Die Blaubeerstudie
5. August 2025 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Plasma- und Urinprofile von Blaubeer-abgeleiteten Polyphenolen nach einer kurzfristigen Intervention mit Blaubeere bei Kindern mit typisch niedrigem Obst- und Gemüsekonsum.
Dies ist eine Forschungsstudie über die Auswirkungen von Blaubeeren auf die Gesundheit von Kindern, die nicht viel Obst und Gemüse essen.
Durch diese Studie hoffen wir herauszufinden, welche Nährstoffe aus Heidelbeeren im Blut und Urin des Kindes vorkommen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit dem Ziel, das Profil von Polyphenol-abgeleiteten Metaboliten in Plasma und Urin für Kinder im Alter von 11-12 Jahren zu charakterisieren, die kurzfristig mit Wildheidelbeerpulver ergänzt wurden.
Die Studie wird beurteilen, ob eine kurzfristige Nahrungsergänzung (5 Tage) mit wildem Blaubeerpulver die Immunantwort sowie Marker für Herz-Kreislauf- und Knochengesundheit beeinflusst.
Bis zu 44 Kinder werden rekrutiert.
Die Teilnehmer werden an drei Besuchen im Arkansas Children's Nutrition Center teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Isst <1,5 Tassen Obst und <2,0 Tassen Gemüse pro Tag
- Jungen oder Mädchen
- Alle Ethnien
- Alle BMIs
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Heidelbeeren
- Epilepsie
- Asthma
- Chronisches Nierenleiden
- Hormonelle Erkrankung
- Autoimmunerkrankung
- Blutungsstörungen
- Chronische Infektionen
- Diabetes mellitus Typ 2 und Typ 1
- Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
- Trotzige Störung der Opposition
- Autismus-Spektrum-Störung
- Vorbestehende Erkrankungen oder Medikamente, die von den Ermittlern festgestellt wurden, um die interessierenden Ergebnisse zu beeinflussen
- Wenn die Teilnehmer/Eltern Barrieren bei der Einhaltung polyphenolarmer Mahlzeiten wahrnehmen
- Weigerung der Eltern oder des Kindes, Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen
- Verweigerung der Blutentnahme durch Eltern oder Kind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Wilde Blaubeere Ergänzung
30 Gramm wildes Heidelbeerpulver pro Tag in den ihnen zur Verfügung gestellten Lebensmitteln
|
Lebensmittel, die wilde Blaubeeren enthalten, liefern bis zu 30 Gramm Blaubeerpulver
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Ergänzung
Lebensmittel werden ihnen ohne die Kraft der wilden Blaubeere zur Verfügung gestellt.
|
Lebensmittel, die kein Blaubeerpulver, sondern ein Placebo enthalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phenolsäurmetaboliten, gemessen in Plasma und Urin nach Eingreifen der Ernährung
Zeitfenster: Messungen wurden 5 Stunden lang stündlich durchgeführt; Die kumulative Anzahl der über die 5 Stunden charakterisierten Metaboliten wird angegeben
|
Fastenblut und Urin wurden bei Besuch zwei und drei nach einem Übernachtungsfasten gesammelt.
Bei Besuch drei konsumierten Kinder eine einzige Dosis des Studienprodukts und Plasma und Urin wurden gesammelt
|
Messungen wurden 5 Stunden lang stündlich durchgeführt; Die kumulative Anzahl der über die 5 Stunden charakterisierten Metaboliten wird angegeben
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl und Prozentsatz der Lymphozyten -Cluster der Differenzierung 4 (CD4), der Lymphozyten -Cluster der Differenzierung 8 (CD8) und natürlicher Killer (NK) -Zellen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
|
Mitogen stimuliertes Blut wird mit Kombinationen von fluorochrom markierten Antikörpern gefärbt und durch Durchflusszytometrie analysiert.
Die absolute und relative Anzahl von CD4, Lymphozyten CD8 und Natural Killer (NK) werden zwischen den Gruppen verglichen.
|
bis zu 2 Wochen
|
|
T-Lymphozyten-Reaktion auf Immunstressoren
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
|
Das Blut wird nach 5 Tagen bei der Intervention nach einer Übernachtung über Nacht gesammelt.
Vollblut werden kultiviert und Zellen mit E. coli Lipopolysaccharid (LPS) gestresst, um die Zytokinfreisetzung aus Immunzellen zu induzieren.
Zytokine werden unter Verwendung von Electrochemilumineszenz -basierter Detektionsplattform mit Multiplex -Immunoassays getestet und deren Spiegel zwischen den Studiengruppen verglichen.
|
bis zu 2 Wochen
|
|
Endothelfunktion durch brachiale Arterienflussdilatation
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
|
Die endothelabhängige fließungsvermittelte Vasodilatation der Brachialarterie im Fastenzustand wurde unter Verwendung von hochauflösenden Ultraschall bei der Registrierung und nach 5 Tagen bei der Intervention gemessen.
Diese Technologie verwendet Schallwellen (Ultraschall), um den Durchmesser der Brachialarterie zu visualisieren.
Ein Basisbild der Brachialarterie wird in Ruhe aufgezeichnet.
Eine Blutdruckmanschette wird um den unteren Arm gelegt und die Manschette wird 5 Minuten lang auf 50 mmHg über dem systolischen Druck aufgeblasen, gefolgt von einer schnellen Deflation der Manschette.
Der Durchmesser der Brachialarterie wird aus Ultraschallbildern gemessen, die während des 8 -minütigen Aufnahmeprotokolls aufgenommen wurden.
Die prozentuale Veränderung der Brachialarterie wird zwischen und innerhalb von Gruppen verglichen.
|
bis zu 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Diaz, MD, Arkansas Children's Reserach Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 260493
- P20GM109096 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 6026-51000-012-06S (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USDA-ARS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .