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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib zur Behandlung von SARS-COV-2-induzierter Lungenentzündung

8. Juni 2020 aktualisiert von: Alexandria University

Imatinib zur Behandlung von SARS-COV-2-induzierter Lungenentzündung: Eine Pilotstudie

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer SARS-COV-2-induzierter Lungenentzündung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während sich die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) weltweit ausbreitet und auf die Entwicklung eines Impfstoffs wartet, suchen Forscher im Arsenal verfügbarer Medikamente nach einer potenziellen Heilung oder einem Medikament zur Verbesserung des Behandlungsergebnisses. Ein stark erhöhter Zytokinspiegel bei COVID-19-Patienten, die eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen, deutet darauf hin, dass ein „Zytokinsturm“ mit der Schwere der Erkrankung verbunden war. Daten aus Zell-, Tiermodellen und klinischen Studien zeigten eine vorteilhafte Rolle von Tyrosinkinase-Inhibitoren bei der Regulation von Entzündungen, der Aufrechterhaltung der Integrität der Endothelbarriere sowie der Expression antiviraler Eigenschaften. Diese Daten stammen insbesondere von Imatinib, dem am besten untersuchten Kinase-Inhibitor der Abl-Familie, der derzeit für mehrere Erkrankungen klinisch eingesetzt wird. Basierend auf diesen ermutigenden Daten stellen wir die Hypothese auf, dass Imatinib für die Behandlung von Patienten mit SARS-CoV-2-Pneumonie von Vorteil sein könnte, um das Fortschreiten der Krankheit in den schweren Phänotyp der hypoxischen Ateminsuffizienz und des akuten Atemnotsyndroms zu verhindern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PCR-positiv für SARS-COV-2
  • Krankenhausaufenthalt mit mittelschweren bis schweren Atemwegssymptomen gemäß den nationalen Richtlinien des ägyptischen Gesundheitsministeriums
  • Einverständniserklärung, erklärt und unterschrieben vom Patienten oder seinen Verwandten 1. Grades oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere (oder) stillende Frauen
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Imatinib
  • Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 5x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/Minute.
  • Patient zum Zeitpunkt des Screenings bereits mechanisch beatmet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Imatinib-Standarddosis

Imatinib 400 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 21 Tage

Zusätzlich zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie gemäß dem ägyptischen Nationalprotokoll des Gesundheitsministeriums (MOH).
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Aufnahme der Behandlung mit oralen Imatinib-Tabletten in die Standardbehandlung bei mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Pneumonie.
Andere Namen:
  • Imatinib
EXPERIMENTAL: Imatinib niedrig dosiert

Imatinib 200 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 21 Tage.

Zusätzlich zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie gemäß dem ägyptischen Nationalprotokoll des Gesundheitsministeriums (MOH).
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Aufnahme der Behandlung mit oralen Imatinib-Tabletten in die Standardbehandlung bei mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Pneumonie.
Andere Namen:
  • Imatinib
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Behandlung von COVID-19-Pneumonie gemäß dem ägyptischen Nationalprotokoll des Gesundheitsministeriums (MOH).
Arzneimittel: Pflegestandard
Behandlungsstandard für die mittelschwere bis schwere COVID-19-Pneumonie gemäß dem ägyptischen Nationalprotokoll des Gesundheitsministeriums.
Andere Namen:
  • Standard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Krankheitsprogression
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten mit COVID-19-Pneumonie, die zu einer kritischen Erkrankung fortgeschritten sind und eine invasive mechanische Beatmung benötigen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des hypoxischen Index
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 30-tägigen Follow-up
Täglich berechnete Verbesserung des hypoxischen Index (PaO2 / FiO2).
Von der Aufnahme bis zum 30-tägigen Follow-up
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 30-tägigen Follow-up
Krankenhausaufenthaltsdauer
Von der Aufnahme bis zum 30-tägigen Follow-up
Tage mit invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 30-tägigen Follow-up
Tage mit mechanischer Beatmung für Patienten, die eine Intubation und invasive mechanische Beatmung benötigen
Von der Aufnahme bis zum 30-tägigen Follow-up
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 30 Tagen
Unterschied in den mittleren Spiegeln von Serum-IL-6, Serum-Ferritin, CRP am Ende des Nachbeobachtungszeitraums zwischen allen Gruppen
Von der Aufnahme bis zu 30 Tagen
Virus-Clearance
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 30 Tagen
Rate der viralen Clearance, überwacht durch SARS-COV-2-PCR
Von der Aufnahme bis zu 30 Tagen
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 30 Tagen
Unterschied in der Gesamtbewertung der Lungeninfiltrate (Verbesserung / Verschlechterung) wie durch Bildgebung beurteilt (Thorax-Röntgen oder Nicht-Kontrast-Lungen-CT)
Von der Aufnahme bis zu 30 Tagen
Sicherheit von Imatinib
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 60 Tagen
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Von der Aufnahme bis zu 60 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexandria University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Science, Technology & Innovation Funding Authority (STIFA), Egypt

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hany ASSAAD, MD, PhD, University of Alexandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Alex CCM 2020/5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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