Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность иматиниба для лечения пневмонии, вызванной SARS-COV-2

8 июня 2020 г. обновлено: Alexandria University

Иматиниб для лечения пневмонии, вызванной SARS-COV-2: пилотное исследование

Рандомизированное контролируемое пилотное исследование безопасности и эффективности иматиниба для лечения пациентов с умеренной и тяжелой пневмонией, вызванной SARS-COV-2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Поскольку коронавирусная болезнь (COVID-19) распространяется по всему миру, ожидая разработки вакцины, исследователи ищут в арсенале доступных лекарств потенциальное лекарство или лекарство для улучшения результатов лечения пациентов. Сильно повышенный уровень цитокинов у пациентов с COVID-19, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии, позволяет предположить, что «цитокиновая буря» связана с тяжестью заболевания. Данные клеточных, животных моделей и клинических испытаний показали полезную роль ингибиторов тирозинкиназы в регуляции воспаления, поддержании целостности эндотелиального барьера, а также выражении противовирусных свойств. Эти данные особенно получены для иматиниба, наиболее изученного ингибитора киназ семейства Abl, который в настоящее время используется в клинической практике при различных заболеваниях. Основываясь на этих обнадеживающих данных, мы предполагаем, что иматиниб может быть полезен для лечения пациентов с пневмонией, вызванной SARS-CoV-2, с целью предотвращения прогрессирования заболевания в тяжелый фенотип гипоксической дыхательной недостаточности и острого респираторного дистресс-синдрома.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с положительным результатом ПЦР на SARS-COV-2
  • Госпитализирован с умеренными или тяжелыми респираторными симптомами по оценке Национального руководства Министерства здравоохранения Египта.
  • Информированное согласие, объясненное и подписанное пациентом или его родственниками 1-й степени родства или законным представителем.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины (или) кормящие женщины
  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты с известной аллергией на иматиниб
  • Общий билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 5-кратного верхнего предела нормы (ВГН).
  • Клиренс креатинина (CrCl) < 30 мл/мин.
  • Пациент уже на ИВЛ на момент скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартная доза иматиниба

Иматиниб 400 мг перорально в таблетках один раз в день в течение 21 дня.

Кроме того, для лечения пневмонии COVID-19 в соответствии с египетским национальным протоколом Министерства здравоохранения (МЗ).
Лекарство: Иматиниб мезилат
Добавление лечения пероральными таблетками иматиниба в стандартное лечение среднетяжелой и тяжелой пневмонии, вызванной COVID-19.
Другие имена:
  • Иматиниб
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иматиниб в низкой дозе

Иматиниб 200 мг перорально в таблетках один раз в день в течение 21 дня.

В дополнение к лечению пневмонии COVID-19 в соответствии с египетским национальным протоколом Министерства здравоохранения (МЗ).
Лекарство: Иматиниб мезилат
Добавление лечения пероральными таблетками иматиниба в стандартное лечение среднетяжелой и тяжелой пневмонии, вызванной COVID-19.
Другие имена:
  • Иматиниб
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Лечение пневмонии COVID-19 в соответствии с Национальным протоколом Египта Министерства здравоохранения (МЗ).
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт лечения умеренной и тяжелой пневмонии COVID-19 в соответствии с египетским национальным протоколом Министерства здравоохранения.
Другие имена:
  • Стандарт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка: прогрессирование заболевания.
Временное ограничение: 30 дней
У части пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, заболевание прогрессировало до критического состояния, и им потребовалась инвазивная искусственная вентиляция легких.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение гипоксического индекса
Временное ограничение: От включения до 30 дней наблюдения
Улучшение гипоксического индекса (PaO2 / FiO2), рассчитываемого ежедневно
От включения до 30 дней наблюдения
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От включения до 30 дней наблюдения
Больница Продолжительность пребывания
От включения до 30 дней наблюдения
Дней на инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От включения до 30 дней наблюдения
Дни на ИВЛ для пациентов, нуждающихся в интубации и инвазивной ИВЛ
От включения до 30 дней наблюдения
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: От включения до 30 дней
Разница средних уровней сывороточного ИЛ-6, сывороточного ферритина, СРБ в конце периода наблюдения между всеми группами
От включения до 30 дней
Клиренс вируса
Временное ограничение: От включения до 30 дней
Скорость элиминации вируса по данным ПЦР SARS-COV-2
От включения до 30 дней
Радиологическая оценка
Временное ограничение: От включения до 30 дней
Разница в общей оценке легочной инфильтрации (улучшение/ухудшение) по данным визуализации (рентген грудной клетки или неконтрастная КТ легких)
От включения до 30 дней
Безопасность иматиниба
Временное ограничение: От включения до 60 дней
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
От включения до 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alexandria University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Science, Technology & Innovation Funding Authority (STIFA), Egypt

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hany ASSAAD, MD, PhD, University of Alexandria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Alex CCM 2020/5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками