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La sicurezza e l'efficacia di Imatinib per il trattamento della polmonite indotta da SARS-COV-2

8 giugno 2020 aggiornato da: Alexandria University

Imatinib per il trattamento della polmonite indotta da SARS-COV-2: uno studio pilota

Uno studio pilota controllato randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia di imatinib per il trattamento di pazienti con polmonite indotta da SARS-COV-2 da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mentre la malattia da coronavirus (COVID-19) si diffonde in tutto il mondo, in attesa dello sviluppo di un vaccino, i ricercatori stanno cercando nell'arsenale di farmaci disponibili una potenziale cura o un farmaco per migliorare l'esito dei pazienti. Livelli molto elevati di citochine nei pazienti COVID-19 che richiedono il ricovero in terapia intensiva hanno suggerito che una "tempesta di citochine" fosse associata alla gravità della malattia. I dati provenienti da modelli cellulari, animali e studi clinici hanno mostrato un ruolo benefico degli inibitori della tirosin-chinasi nella regolazione dell'infiammazione, nel mantenimento dell'integrità della barriera endoteliale e nell'espressione di proprietà antivirali. Questi dati derivano in particolare da imatinib, l'inibitore della chinasi della famiglia Abl più studiato, attualmente in uso clinico per molteplici condizioni mediche. Sulla base di questi dati incoraggianti, ipotizziamo che imatinib possa essere utile per il trattamento di pazienti con polmonite da SARS-CoV-2, allo scopo di prevenire la progressione della malattia nel fenotipo grave dell'insufficienza respiratoria ipossica e della sindrome da distress respiratorio acuto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PCR positivi per SARS-COV-2
  • Ricoverato in ospedale con sintomi respiratori da moderati a gravi come valutato dalle linee guida nazionali del Ministero della Salute egiziano
  • Consenso informato spiegato e firmato dal paziente o dai suoi parenti di primo grado o da un rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte (o) donne che allattano
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con allergia nota a imatinib
  • Bilirubina totale, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Clearance della creatinina (CrCl) < 30 ml/minuto.
  • Paziente già in ventilazione meccanica al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dose standard di imatinib

Imatinib 400 mg compresse orali una volta al giorno per 21 giorni

Inoltre per il trattamento della polmonite da COVID-19 secondo il protocollo nazionale egiziano del Ministero della Salute (MOH).
Droga: Imatinib mesilato
Aggiunta del trattamento con compresse orali di imatinib al trattamento standard per la polmonite da COVID-19 da moderata a grave.
Altri nomi:
  • Imatinib
SPERIMENTALE: Imatinib a basso dosaggio

Imatinib 200 mg compresse orali una volta al giorno per 21 giorni.

Oltre al trattamento per la polmonite da COVID-19 secondo il protocollo nazionale egiziano del Ministero della Salute (MOH).
Droga: Imatinib mesilato
Aggiunta del trattamento con compresse orali di imatinib al trattamento standard per la polmonite da COVID-19 da moderata a grave.
Altri nomi:
  • Imatinib
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Trattamento per la polmonite da COVID-19 secondo il protocollo nazionale egiziano del Ministero della Salute (MOH).
Droga: Standard di sicurezza
Standard di cura per la polmonite COVID-19 da moderata a grave secondo il protocollo nazionale egiziano del Ministero della Salute.
Altri nomi:
  • Standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario: progressione della malattia
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti con polmonite da COVID-19 progredita in condizioni critiche che necessitano di ventilazione meccanica invasiva.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'indice ipossico
Lasso di tempo: Dall'inclusione al follow-up di 30 giorni
Miglioramento dell'indice ipossico (PaO2 / FiO2) calcolato giornalmente
Dall'inclusione al follow-up di 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'inclusione al follow-up di 30 giorni
Ospedale Durata della degenza
Dall'inclusione al follow-up di 30 giorni
Giorni in ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dall'inclusione al follow-up di 30 giorni
Giornate di ventilazione meccanica per pazienti che necessitano di intubazione e ventilazione meccanica invasiva
Dall'inclusione al follow-up di 30 giorni
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 30 giorni
Differenza nei livelli mediani di IL-6 sierica, ferritina sierica, CRP alla fine del periodo di follow-up tra tutti i gruppi
Dall'inclusione a 30 giorni
Liquidazione virale
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 30 giorni
Tasso di clearance virale monitorato dalla SARS-COV-2 PCR
Dall'inclusione a 30 giorni
Valutazione radiologica
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 30 giorni
Differenza nella valutazione complessiva dell'infiltrato polmonare (miglioramento/peggioramento) valutata mediante imaging (radiografia del torace o TC polmonare senza mezzo di contrasto)
Dall'inclusione a 30 giorni
Sicurezza di Imatinib
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 60 giorni
Tasso di eventi avversi gravi (SAE)
Dall'inclusione a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexandria University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Science, Technology & Innovation Funding Authority (STIFA), Egypt

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hany ASSAAD, MD, PhD, University of Alexandria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Alex CCM 2020/5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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