Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av imatinib for behandling av SARS-COV-2-indusert lungebetennelse

8. juni 2020 oppdatert av: Alexandria University

Imatinib for behandling av SARS-COV-2-indusert lungebetennelse: en pilotstudie

En randomisert kontrollert pilotstudie på sikkerhet og effekt av imatinib for behandling av pasienter med moderat til alvorlig SARS-COV-2-indusert lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mens koronavirussykdommen (COVID-19) sprer seg over hele verden, i påvente av utviklingen av en vaksine, leter forskere blant arsenalet av tilgjengelige medisiner, etter en potensiell kur eller medisin for å forbedre pasientenes resultat. Et høyt forhøyet nivå av cytokiner hos COVID-19-pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling, har antydet at en "cytokinstorm" var assosiert med sykdommens alvorlighetsgrad. Data fra cellulære, dyremodeller og kliniske studier viste en gunstig rolle av tyrosinkinasehemmere i reguleringen av betennelse, vedlikehold av endotelbarriereintegritet, samt uttrykk for antivirale egenskaper. Disse dataene er spesielt avledet fra imatinib, den mest studerte Abl-familien kinasehemmeren, som for tiden er i klinisk bruk for flere medisinske tilstander. Basert på disse oppmuntrende dataene antar vi at imatinib kan være gunstig for behandling av pasienter med SARS-CoV-2 lungebetennelse, i sikte på å forhindre sykdomsprogresjon til den alvorlige fenotypen hypoksisk respirasjonssvikt og akutt respiratorisk distress syndrom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med PCR-positive for SARS-COV-2
  • Innlagt på sykehus med moderate til alvorlige luftveissymptomer vurdert av det egyptiske helsedepartementets nasjonale retningslinjer
  • Informert samtykke forklart og signert av pasienten eller hans 1. grads slektninger eller juridisk autorisert representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner (eller) ammende kvinner
  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Pasienter med kjent allergi mot imatinib
  • Total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5x øvre normalgrense (ULN).
  • Kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/minutt.
  • Pasienten er allerede på mekanisk ventilasjon på tidspunktet for screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Imatinib standarddose

Imatinib 400 mg oral tablett én gang daglig i 21 dager

I tillegg til behandling for COVID-19 lungebetennelse i henhold til den egyptiske nasjonale protokollen fra helsedepartementet (MOH).
Legemiddel: Imatinibmesylat
Legge til behandling med imatinib oral tablett i standardbehandlingen for moderat til alvorlig COVID-19 lungebetennelse.
Andre navn:
  • Imatinib
EKSPERIMENTELL: Imatinib lav dose

Imatinib 200 mg oral tablett én gang daglig i 21 dager.

I tillegg til behandling for COVID-19 lungebetennelse i henhold til den egyptiske nasjonale protokollen fra helsedepartementet (MOH).
Legemiddel: Imatinibmesylat
Legge til behandling med imatinib oral tablett i standardbehandlingen for moderat til alvorlig COVID-19 lungebetennelse.
Andre navn:
  • Imatinib
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Behandling for COVID-19 lungebetennelse i henhold til den egyptiske nasjonale protokollen fra helsedepartementet (MOH).
Legemiddel: Velferdstandard
Standard for omsorg for moderat til alvorlig COVID-19-lungebetennelse i henhold til den egyptiske nasjonale protokollen fra helsedepartementet.
Andre navn:
  • Standard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 30 dager
Andel pasienter med COVID-19 lungebetennelse utviklet seg til kritisk sykdom med behov for invasiv mekanisk ventilasjon.
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i hypoksisk indeks
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dagers oppfølging
Forbedring av hypoksisk indeks (PaO2 / FiO2) beregnet daglig
Fra inkludering til 30 dagers oppfølging
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dagers oppfølging
Sykehus Lengde på liggetid
Fra inkludering til 30 dagers oppfølging
Dager med invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dagers oppfølging
Dager med mekanisk ventilasjon for pasienter som trenger intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon
Fra inkludering til 30 dagers oppfølging
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dager
Forskjell i mediannivåene av serum IL-6, serumferritin, CRP ved slutten av oppfølgingsperioden mellom alle grupper
Fra inkludering til 30 dager
Viral clearance
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dager
Hastighet for viral clearance som overvåket med SARS-COV-2 PCR
Fra inkludering til 30 dager
Radiologisk vurdering
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dager
Forskjell i den generelle evalueringen av pulmonal infiltrativ (bedre/forverres) vurdert ved bildediagnostikk (thorax røntgen eller non-contrast pulmonal CT)
Fra inkludering til 30 dager
Sikkerheten til Imatinib
Tidsramme: Fra inkludering til 60 dager
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE)
Fra inkludering til 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alexandria University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Science, Technology & Innovation Funding Authority (STIFA), Egypt

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hany ASSAAD, MD, PhD, University of Alexandria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Alex CCM 2020/5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger