Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A segurança e eficácia do imatinibe para o tratamento da pneumonia induzida por SARS-COV-2

8 de junho de 2020 atualizado por: Alexandria University

Imatinibe para o tratamento da pneumonia induzida por SARS-COV-2: um estudo piloto

Um estudo piloto controlado randomizado sobre a segurança e eficácia do imatinibe para o tratamento de pacientes com pneumonia induzida por SARS-COV-2 moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

À medida que a doença do coronavírus (COVID-19) se espalha pelo mundo, aguardando o desenvolvimento de uma vacina, os pesquisadores procuram, entre o arsenal de medicamentos disponíveis, uma possível cura ou medicamento para melhorar o resultado dos pacientes. Níveis altamente elevados de citocinas em pacientes com COVID-19 que requerem internação na UTI sugeriram que uma "tempestade de citocinas" estava associada à gravidade da doença. Dados de modelos celulares, animais e ensaios clínicos mostraram um papel benéfico dos inibidores de tirosina quinase na regulação da inflamação, na manutenção da integridade da barreira endotelial, bem como na expressão de propriedades antivirais. Esses dados são derivados especialmente do imatinibe, o inibidor de quinase da família Abl mais estudado, que está atualmente em uso clínico para várias condições médicas. Com base nesses dados encorajadores, levantamos a hipótese de que o imatinibe pode ser benéfico para o tratamento de pacientes com pneumonia por SARS-CoV-2, com o objetivo de prevenir a progressão da doença para o fenótipo grave de insuficiência respiratória hipóxica e síndrome do desconforto respiratório agudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com PCR positivo para SARS-COV-2
  • Hospitalizado com sintomas respiratórios moderados a graves, conforme avaliado pelas Diretrizes Nacionais do Ministério da Saúde do Egito
  • Consentimento informado explicado e assinado pelo paciente ou seus parentes de 1º grau ou representante legalmente autorizado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas (ou) mulheres que amamentam
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com alergia conhecida ao imatinibe
  • Bilirrubina total, aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 5x o limite superior do normal (LSN).
  • Depuração de creatinina (CrCl) < 30 mL/minuto.
  • Paciente já em ventilação mecânica no momento da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Dose Padrão de Imatinibe

Imatinibe 400 mg comprimido oral uma vez ao dia por 21 dias

Além do tratamento para pneumonia por COVID-19 de acordo com o Protocolo Nacional Egípcio do Ministério da Saúde (MOH).
Medicamento: Mesilato de Imatinibe
Adicionando tratamento por comprimido oral de imatinibe ao tratamento padrão para pneumonia por COVID-19 moderada a grave.
Outros nomes:
  • Imatinibe
EXPERIMENTAL: Imatinibe Baixa Dose

Imatinibe 200 mg comprimido oral uma vez ao dia por 21 dias.

Além do tratamento para pneumonia por COVID-19 de acordo com o Protocolo Nacional Egípcio do Ministério da Saúde (MS).
Medicamento: Mesilato de Imatinibe
Adicionando tratamento por comprimido oral de imatinibe ao tratamento padrão para pneumonia por COVID-19 moderada a grave.
Outros nomes:
  • Imatinibe
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Tratamento para pneumonia por COVID-19 de acordo com o Protocolo Nacional Egípcio do Ministério da Saúde (MS).
Medicamento: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento para pneumonia moderada a grave por COVID-19, de acordo com o Protocolo Nacional Egípcio do Ministério da Saúde.
Outros nomes:
  • Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo primário: Progressão da doença
Prazo: 30 dias
A proporção de pacientes com pneumonia por COVID-19 evoluiu para doença crítica com necessidade de ventilação mecânica invasiva.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora no Índice de Hipóxia
Prazo: Desde a inclusão até 30 dias de acompanhamento
Melhora do índice de hipóxia (PaO2 / FiO2) calculado diariamente
Desde a inclusão até 30 dias de acompanhamento
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Desde a inclusão até 30 dias de acompanhamento
Hospital Tempo de internação
Desde a inclusão até 30 dias de acompanhamento
Dias em ventilação mecânica invasiva
Prazo: Desde a inclusão até 30 dias de acompanhamento
Dias de ventilação mecânica para pacientes que necessitam de intubação e ventilação mecânica invasiva
Desde a inclusão até 30 dias de acompanhamento
Marcadores Inflamatórios
Prazo: Da inclusão até 30 dias
Diferença nos níveis médios de IL-6 sérico, ferritina sérica, PCR no final do período de acompanhamento entre todos os grupos
Da inclusão até 30 dias
Depuração viral
Prazo: Da inclusão até 30 dias
Taxa de eliminação viral monitorada por PCR SARS-COV-2
Da inclusão até 30 dias
Avaliação radiológica
Prazo: Da inclusão até 30 dias
Diferença na avaliação geral do infiltrativo pulmonar (melhorando/ piorando) conforme avaliado por imagem (Raio X de tórax ou TC pulmonar sem contraste)
Da inclusão até 30 dias
Segurança do Imatinibe
Prazo: Da inclusão até 60 dias
Taxa de eventos adversos graves (SAEs)
Da inclusão até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alexandria University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Science, Technology & Innovation Funding Authority (STIFA), Egypt

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hany ASSAAD, MD, PhD, University of Alexandria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Alex CCM 2020/5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações