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Myokardbelastungsanalyse bei anästhesierten Patienten mit koronarer Herzkrankheit während Hyperoxie und Normoxämie (Strecho-O₂)

8. Juni 2021 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Myokardbelastungsanalyse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit bei Hyperoxie und Normoxämie vor einer Koronararterien-Bypass-Operation – eine randomisierte Crossover-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss von supraphysiologischem Sauerstoff (Hyperoxie) auf die Myokardfunktion bei anästhesierten Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 106 Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen, werden für diese Einzelbesuchsstudie rekrutiert. Im Zeitraum kurz nach Einleitung der Narkose und vor Beginn der Operation wird die Myokardbelastung als Marker der Herzfunktion mittels transösophagealer Echokardiographie (TEE) gemessen. Echokardiographiemessungen werden für jeden Patienten bei zwei verschiedenen Sauerstoffzuständen durchgeführt. Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) wird angepasst, um einen normoxämischen Zustand (FiO2=0,3) zu erreichen. und ein hyperoxischer Zustand (FiO2=0,8). Die Patienten werden randomisiert dahingehend ausgewählt, welcher Sauerstoffgehalt zuerst untersucht wird. Danach ist der Studieneingriff abgeschlossen und Anästhesie und Operation werden wie vom Behandlungsteam geplant durchgeführt. Echokardiographiebilder werden blind auf Herzfunktion sowie systolische und diastolische Belastungsparameter analysiert. Die Ergebnisse werden Anästhesisten dabei helfen, Risiken und Vorteile bei der Auswahl eines eingeatmeten Sauerstoffanteils bei solchen Patienten besser abzuwägen und Hyperoxie als Risikofaktor für Myokardschäden zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital, Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise CABG-Operation (mit oder ohne andere Herzoperationen)
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und zu unterzeichnen
  • Alter >18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikation für TEE
  • Notfallchirurgie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit instabiler CAD: ST- und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI, NSTEMI) und instabile Angina pectoris (instabiler AP)
  • Vorhofflimmern oder erhebliche Arrhythmie
  • Herzschrittmacher, CRT, Linksschenkelblock
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Perikarderkrankung
  • Frühere Herz- oder Brustaortenoperationen
  • Vorherige Brustbestrahlungstherapie oder kardiotoxische oder Bleomycin-Chemotherapie
  • Schwere pulmonale Hypertonie, korpulmonale oder rechtsventrikuläre Dysfunktion, d. h. wenn ein hoher FIO2 den pulmonalen Gefäßwiderstand und die rechtsventrikuläre Nachlast verringern könnte
  • Patienten, bei denen eine Studienerklärung und eine Einverständniserklärung nicht spätestens am Tag vor der geplanten Operation durchgeführt/eingeholt werden konnten
  • Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Normoxämie zuerst
Bei Normoxämie (FiO2=0,3) werden die Patienten einer TEE-Bildgebung unterzogen. zuerst und Hyperoxie (FiO2=0,8) wird als zweites ins Visier genommen.
Arzneimittel: Sauerstoff
Zwei FIO2-Einstellungen während einer stabilen Vollnarkose, die zu normoxämischen und hyperoxischen arteriellen Sauerstoffpartialdrücken führen.
Andere Namen:
  • Medizinisches Gas
Sonstiges: Hyperoxie zuerst
Patienten werden bei Hyperoxie (FiO2=0,8) einer TEE-Bildgebung unterzogen. zuerst und Normoxämie (FiO2=0,3) wird als zweites ins Visier genommen.
Arzneimittel: Sauerstoff
Zwei FIO2-Einstellungen während einer stabilen Vollnarkose, die zu normoxämischen und hyperoxischen arteriellen Sauerstoffpartialdrücken führen.
Andere Namen:
  • Medizinisches Gas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Myokardspitzenbelastung zwischen den Sauerstoffwerten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Prozent (%), ein Maß für die systolische Funktion (Verkürzung und Verdickung) des Myokards
Bis zum Abschluss des Studiums, innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der myokardialen Zeit bis zur Spitzenbelastung zwischen den Sauerstoffkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Millisekunden (ms)
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied in der myokardialen Dehnungsrate zwischen Sauerstoffniveaus
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Änderung der Belastung über die Zeit (/Sekunde)
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied im Verhältnis der myokardialen Belastungsrate zwischen den Sauerstoffkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Änderung des E/A-Verhältnisses
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied in der myokardialen Verschiebung zwischen Sauerstoffniveaus
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Millimeter (mm)
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied in der myokardialen Zeit bis zur maximalen Verschiebung zwischen den Sauerstoffkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Millisekunden (ms)
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied in myokardialen Geschwindigkeiten zwischen Sauerstoffniveaus
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Verschiebungsänderung über die Zeit (Millimeter/Sekunde)
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied im myokardialen Geschwindigkeitsverhältnis zwischen den Sauerstoffkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Änderung des E/A-Verhältnisses
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied in der Spitzenverdrehung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Grad (°)
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied in der Spitzentorsion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Grad/Zentimeter (°/cm)
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied in der Ejektionsfraktion (EF)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Prozent (%)
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied in den Kammervolumina
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Milliliter (ml)
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Inselspital, Berne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-00145
  • SNCTP000003911 (Andere Kennung: Swiss National Clinical Trials Portal)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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