Analisi dello strain miocardico in pazienti anestetizzati con malattia coronarica durante iperossia e normossiemia (Strecho-O₂)
Analisi della deformazione miocardica in pazienti con malattia coronarica a iperossia e normossiemia prima dell'intervento di innesto di bypass coronarico - uno studio crossover randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Bern University Hospital, Inselspital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia CABG elettiva (con o senza altra cardiochirurgia)
- Capacità di dare e firmare il consenso informato
- Età >18 anni.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione assoluta per TEE
- Chirurgia d'urgenza, inclusi ma non limitati a pazienti con CAD instabile: infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e senza sopraslivellamento del tratto ST (STEMI, NSTEMI) e angina instabile (AP instabile)
- Fibrillazione atriale o aritmia significativa
- Pacemaker, CRT, blocco di branca sinistra
- Malattia valvolare di grado grave
- Malattia pericardica
- Precedente intervento chirurgico cardiaco o dell'aorta toracica
- Pregressa radioterapia toracica o chemioterapia cardiotossica o con bleomicina
- Grave ipertensione polmonare, cor-polmonale o disfunzione ventricolare destra, cioè dove un'elevata FIO2 potrebbe ridurre la resistenza vascolare polmonare e il postcarico ventricolare destro
- Pazienti in cui la spiegazione dello studio e il consenso informato non possono essere eseguiti/ottenuto al più tardi il giorno prima dell'intervento programmato
- Donne in età fertile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Normossiemia Prima
I pazienti verranno sottoposti a imaging TEE a normossiemia (FiO2=0,3)
prima, e iperossia (FiO2=0.8)
sarà preso di mira per secondo.
|
Due impostazioni di FIO2 durante l'anestesia generale stabile con conseguenti pressioni parziali di ossigeno arterioso normossiemiche e iperossiche.
Altri nomi:
|
|
Altro: Iperossia Prima
I pazienti verranno sottoposti a imaging TEE in caso di iperossia (FiO2=0,8)
prima, e normossiemia (FiO2=0.3)
sarà preso di mira per secondo.
|
Due impostazioni di FIO2 durante l'anestesia generale stabile con conseguenti pressioni parziali di ossigeno arterioso normossiemiche e iperossiche.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nel picco di sforzo miocardico tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
|
Percentuale (%), una misura della funzione sistolica (accorciamento e ispessimento) del miocardio
|
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nel tempo miocardico al picco di sforzo tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
|
Millisecondi (ms)
|
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
|
|
Differenza nella velocità di deformazione del miocardio tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
|
Variazione della deformazione nel tempo (/secondo)
|
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
|
|
Differenza nel rapporto della velocità di deformazione del miocardio tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
|
Modifica del rapporto E/A
|
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
|
|
Differenza nello spostamento del miocardio tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
|
Millimetri (mm)
|
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
|
|
Differenza nel tempo miocardico per lo spostamento massimo tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
|
Millisecondi (ms)
|
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
|
|
Differenza nelle velocità miocardiche tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
|
Variazione dello spostamento nel tempo (millimetri/secondo)
|
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
|
|
Differenza nel rapporto di velocità del miocardio tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
|
Modifica del rapporto E/A
|
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
|
|
Differenza nella torsione di picco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
|
Gradi (°)
|
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
|
|
Differenza nella torsione di picco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
|
Gradi/centimetro (°/cm)
|
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
|
|
Differenza nella frazione di eiezione (EF)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
|
Per cento (%)
|
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
|
|
Differenza nei volumi delle camere
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
|
Millilitri (ml)
|
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guensch DP, Fischer K, Yamaji K, Luescher S, Ueki Y, Jung B, Erdoes G, Grani C, von Tengg-Kobligk H, Raber L, Eberle B. Effect of Hyperoxia on Myocardial Oxygenation and Function in Patients With Stable Multivessel Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014739. doi: 10.1161/JAHA.119.014739. Epub 2020 Feb 22.
- Guensch DP, Fischer K, Shie N, Lebel J, Friedrich MG. Hyperoxia Exacerbates Myocardial Ischemia in the Presence of Acute Coronary Artery Stenosis in Swine. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002928. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002928.
- Guensch DP, Friess JO, Eberle B, Erdoes G. Hyperoxia-a Wolf in Sheep's Clothing? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 May;33(5):1179-1180. doi: 10.1053/j.jvca.2018.12.024. Epub 2018 Dec 27. No abstract available.
- de Jonge S, Egger M, Latif A, Loke YK, Berenholtz S, Boermeester M, Allegranzi B, Solomkin J. Effectiveness of 80% vs 30-35% fraction of inspired oxygen in patients undergoing surgery: an updated systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2019 Mar;122(3):325-334. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.024. Epub 2019 Jan 6.
- Morkane CM, McKenna H, Cumpstey AF, Oldman AH, Grocott MPW, Martin DS; Pan London Perioperative Audit and Research Network (PLAN); South Coast Perioperative Audit and Research Collaboration (SPARC). Intraoperative oxygenation in adult patients undergoing surgery (iOPS): a retrospective observational study across 29 UK hospitals. Perioper Med (Lond). 2018 Jul 24;7:17. doi: 10.1186/s13741-018-0098-3. eCollection 2018. Erratum In: Perioper Med (Lond). 2018 Oct 24;7:26. South Coast Perioperative Audit and Research Collaboration (SPARC) [added].
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-00145
- SNCTP000003911 (Altro identificatore: Swiss National Clinical Trials Portal)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
NCT07352111Reclutamento
-
NCT01687075CompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso informato Dovrebbero | essere iscritto alla Prova.
Prove cliniche su Ossigeno
-
NCT04699942Completato
-
NCT07157696Non ancora reclutamentoInsufficienza respiratoria cronica | Malattia cardiaca, malattia polmonare | Insufficienza respiratoria acuta (ARF)