Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardiestammeanalyse hos patienter med bedøvede koronararteriesygdomme under hyperoksi og normoksæmi (Strecho-O₂)

8. juni 2021 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Myokardiestammeanalyse hos patienter med koronararteriesygdom ved hyperoksi og normoksæmi før koronararterie-bypass-transplantatkirurgi - en randomiseret crossover-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indvirkningen af ​​suprafysiologisk oxygen (hyperoksi) på myokardiefunktionen hos bedøvede patienter med koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 106 patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-operation (CABG) vil blive rekrutteret til at gennemgå denne enkeltbesøgsundersøgelse. I tidsrammen kort efter induktion af anæstesi og før start af operation vil myokardiebelastning som markør for hjertefunktion blive målt ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE). Ekkokardiografimålinger vil blive foretaget ved to forskellige ilttilstande for hver patient. Fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) vil blive justeret for at nå en normoxæmisk tilstand (FiO2=0,3) og en hyperoksisk tilstand (Fi02=0,8). Patienterne vil blive randomiseret til hvilket iltniveau, der først undersøges. Herefter afsluttes undersøgelsesinterventionen, og anæstesi og operation vil blive udført som planlagt af det behandlende team. Ekkokardiografibilleder vil blive analyseret på en blind måde for hjertefunktion og systoliske og diastoliske belastningsparametre. Resultaterne vil hjælpe anæstesilæger til bedre at afveje risici og fordele, når de vælger en inspireret iltfraktion hos sådanne patienter, og vil hjælpe med at evaluere hyperoksi som en risikofaktor for myokardieskade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital, Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv CABG-kirurgi (med eller uden anden hjertekirurgi)
  • Evne til at give og underskrive informeret samtykke
  • Alder >18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut kontraindikation for TEE
  • Akutkirurgi, herunder men ikke begrænset til patienter med ustabil CAD: ST- og ikke-ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI, NSTEMI) og ustabil angina (ustabil AP)
  • Atrieflimren eller signifikant arytmi
  • Pacemaker, CRT, venstre grenblok
  • Alvorlig klapsygdom
  • Perikardiesygdom
  • Tidligere hjerte- eller thoraxaortakirurgi
  • Tidligere bryststrålebehandling eller kardiotoksisk eller bleomycin kemoterapi
  • Svær pulmonal hypertension, cor-pulmonale eller højre ventrikulær dysfunktion, dvs. hvor høj FIO2 kan reducere pulmonal vaskulær modstand og højre ventrikulær afterload
  • Patienter, hvor undersøgelsesforklaring og informeret samtykke ikke kan udføres/indhentes senest dagen før planlagt operation
  • Kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Normoxæmi først
Patienter vil gennemgå TEE-billeddannelse ved normoxæmi (FiO2=0,3) først og hyperoksi (FiO2=0,8) vil blive målrettet andet.
Medicin: Ilt
To FIO2-indstillinger under stabil generel anæstesi, hvilket resulterer i normoxæmiske og hyperoksiske arterielle oxygenpartialtryk.
Andre navne:
  • Medicinsk gas
Andet: Hyperoksi først
Patienter vil gennemgå TEE-billeddannelse ved hyperoksi (FiO2=0,8) først og normoxæmi (FiO2=0,3) vil blive målrettet andet.
Medicin: Ilt
To FIO2-indstillinger under stabil generel anæstesi, hvilket resulterer i normoxæmiske og hyperoksiske arterielle oxygenpartialtryk.
Andre navne:
  • Medicinsk gas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i myokardiespidsbelastning mellem iltniveauer
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Procent (%), et mål for systolisk funktion (forkortning og fortykkelse) af myokardiet
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i myokardiets tid til maksimal belastning mellem iltniveauer
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Millisekunder (ms)
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i myokardiebelastningshastighed mellem iltniveauer
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Ændring i belastning over tid (/sekund)
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i forholdet mellem iltniveauer i myocardial strain rate
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Ændring i E/A-forhold
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i myokardieforskydning mellem iltniveauer
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Millimeter (mm)
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i myokardietid til topforskydning mellem iltniveauer
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Millisekunder (ms)
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i myokardiehastigheder mellem iltniveauer
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Ændring i forskydning over tid (millimeter/sekund)
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i myokardiehastighedsforhold mellem iltniveauer
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Ændring i E/A-forhold
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i peak twist
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Grader (°)
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i toptorsion
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Grader/centimeter (°/cm)
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i ejektionsfraktion (EF)
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Procent (%)
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i kammervolumener
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Milliliter (ml)
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Inselspital, Berne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-00145
  • SNCTP000003911 (Anden identifikator: Swiss National Clinical Trials Portal)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger