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Studie zur Bewertung des Einflusses schwer zu behandelnder Stellen auf die biologische Reaktion bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PsO).

27. September 2021 aktualisiert von: Pfizer

Der Einfluss schwer zu behandelnder Stellen auf das biologische Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

In dieser Studie sollen verfügbare lokale Daten von irakischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis unter Enbrel-Behandlung im Hinblick auf Wirksamkeit und Behandlung von PsO ausgewertet werden, die zum Zeitpunkt der Vorstellung schwer zu behandelnde Stellen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
486

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientendaten vom örtlichen Dermatologiezentrum des Lehrkrankenhauses Bagdad

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die seit mindestens einem Jahr Etanercept erhalten.
  • Es ist schwierig, Stellen bei der Präsentation zu behandeln.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Keine Vorgeschichte der Verwendung anderer biologischer Behandlungen außer Etanercept zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer PsO.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Etanercept zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer PsO mit einer Dauer von weniger als einem Jahr.
  • Frühere Anwendung einer anderen biologischen Behandlung zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer PsO.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
Irakische Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Enbrel zur Behandlung der Krankheit erhielten
Arzneimittel: Enbrel
Wie in der realen Praxis vorgesehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des prozentualen Körperoberflächen-Scores (BSA) gegenüber dem Ausgangswert im 4. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), Monat 4 (Nachbehandlung) (aus den Daten, die in etwa 1,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Vier Körperregionen wurden untersucht: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen wurden ausgeschlossen. Der BSA wurde mithilfe der Handabdruckmethode berechnet. Es wurde die Anzahl der Handabdrücke (Größe der gesamten Handfläche des Teilnehmers) gezählt, die in den betroffenen Bereich einer Körperregion passten. Die maximale Anzahl der Handabdrücke betrug 10 für Kopf und Hals, 20 für die oberen Gliedmaßen, 30 für den Rumpf und 40 für die unteren Gliedmaßen. Oberfläche der Körperregion entsprechend 1 Handabdruck: 1 Handabdruck entspricht (=) 10 Prozent (%) für Kopf und Hals, 5 % für die oberen Gliedmaßen, 3,33 % für den Rumpf und 2,5 % für die unteren Gliedmaßen. Prozent BSA für eine Körperregion = Gesamtzahl der Handabdrücke in einer Körperregion * % der Oberfläche, die einem Handabdruck entspricht. Gesamt-%-KOF für eine Person: arithmetisches Mittel der %-KOF aller 4 Körperregionen, im Bereich von 0 bis 100 %. Höherer % BSA = größerer Schweregrad der Psoriasis. Diese Ergebnismessung bewertete den Vergleich zwischen Teilnehmern mit und ohne Schwierigkeiten bei der Behandlung von Stellen.
Ausgangswert (Vorbehandlung), Monat 4 (Nachbehandlung) (aus den Daten, die in etwa 1,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Mittlere Veränderung des prozentualen Körperoberflächen-Scores (BSA) gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), Monat 12 (Nachbehandlung) (aus den Daten, die in etwa 1,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Vier Körperregionen wurden untersucht: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen wurden ausgeschlossen. Der BSA wurde mithilfe der Handabdruckmethode berechnet. Es wurde die Anzahl der Handabdrücke (Größe der gesamten Handfläche des Teilnehmers) gezählt, die in den betroffenen Bereich einer Körperregion passten. Die maximale Anzahl der Handabdrücke betrug 10 für Kopf und Hals, 20 für die oberen Gliedmaßen, 30 für den Rumpf und 40 für die unteren Gliedmaßen. Oberfläche der Körperregion entsprechend 1 Handabdruck: 1 Handabdruck = 10 % für Kopf und Hals, 5 % für die oberen Gliedmaßen, 3,33 % für den Rumpf und 2,5 % für die unteren Gliedmaßen. Prozent BSA für eine Körperregion = Gesamtzahl der Handabdrücke in einer Körperregion * % der Oberfläche, die einem Handabdruck entspricht. Gesamt-%-KOF für eine Person: arithmetisches Mittel der %-KOF aller 4 Körperregionen, im Bereich von 0 bis 100 %. Höherer % BSA = größerer Schweregrad der Psoriasis. Diese Ergebnismessung bewertete den Vergleich zwischen Teilnehmern mit und ohne Schwierigkeiten bei der Behandlung von Stellen.
Ausgangswert (Vorbehandlung), Monat 12 (Nachbehandlung) (aus den Daten, die in etwa 1,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Mittlere Änderung des prozentualen Körperoberflächenwerts (BSA) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), letzter Besuch (jeder Zeitpunkt nach 12 Monaten bis maximal etwa 5 Jahren) (aus den Daten, die in etwa 1,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Vier Körperregionen wurden untersucht: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen wurden ausgeschlossen. Der BSA wurde mithilfe der Handabdruckmethode berechnet. Es wurde die Anzahl der Handabdrücke (Größe der gesamten Handfläche des Teilnehmers) gezählt, die in den betroffenen Bereich einer Körperregion passten. Die maximale Anzahl der Handabdrücke betrug 10 für Kopf und Hals, 20 für die oberen Gliedmaßen, 30 für den Rumpf und 40 für die unteren Gliedmaßen. Oberfläche der Körperregion entsprechend 1 Handabdruck: 1 Handabdruck = 10 % für Kopf und Hals, 5 % für die oberen Gliedmaßen, 3,33 % für den Rumpf und 2,5 % für die unteren Gliedmaßen. Prozent BSA für eine Körperregion = Gesamtzahl der Handabdrücke in einer Körperregion * % der Oberfläche, die einem Handabdruck entspricht. Gesamt-%-KOF für eine Person: arithmetisches Mittel der %-KOF aller 4 Körperregionen, im Bereich von 0 bis 100 %. Höherer % BSA = größerer Schweregrad der Psoriasis. Diese Ergebnismessung bewertete den Vergleich zwischen Teilnehmern mit und ohne Schwierigkeiten bei der Behandlung von Stellen.
Ausgangswert (Vorbehandlung), letzter Besuch (jeder Zeitpunkt nach 12 Monaten bis maximal etwa 5 Jahren) (aus den Daten, die in etwa 1,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Mittlere Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 4. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), Monat 4 (Nachbehandlung) (aus den Daten, die in etwa 1,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer in der letzten Woche misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) bewertet; wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hindeuteten. Die Gesamtpunktzahl aller 10 Fragen ergibt eine DLQI-Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr). Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität der Teilnehmer hin. Diese Ergebnismessung bewertete den Vergleich zwischen Teilnehmern mit und ohne Schwierigkeiten bei der Behandlung von Stellen.
Ausgangswert (Vorbehandlung), Monat 4 (Nachbehandlung) (aus den Daten, die in etwa 1,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), Monat 12 (Nachbehandlung) (aus den Daten, die in etwa 1,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer in der letzten Woche misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) bewertet; wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hindeuteten. Die Gesamtpunktzahl aller 10 Fragen ergibt eine DLQI-Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr). Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität der Teilnehmer hin. Diese Ergebnismessung bewertete den Vergleich zwischen Teilnehmern mit und ohne Schwierigkeiten bei der Behandlung von Stellen.
Ausgangswert (Vorbehandlung), Monat 12 (Nachbehandlung) (aus den Daten, die in etwa 1,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) beim letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), letzter Besuch (jeder Zeitpunkt nach 12 Monaten bis maximal etwa 5 Jahren) (aus den Daten, die in etwa 1,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer in der letzten Woche misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) bewertet; wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hindeuteten. Die Gesamtpunktzahl aller 10 Fragen ergibt eine DLQI-Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr). Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität der Teilnehmer hin. Diese Ergebnismessung bewertete den Vergleich zwischen Teilnehmern mit und ohne Schwierigkeiten bei der Behandlung von Stellen.
Ausgangswert (Vorbehandlung), letzter Besuch (jeder Zeitpunkt nach 12 Monaten bis maximal etwa 5 Jahren) (aus den Daten, die in etwa 1,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Mittlere Veränderung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex (PASI) gegenüber dem Ausgangswert im 4. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), Monat 4 (Nachbehandlung) (aus den Daten, die in etwa 1,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl auf der Grundlage des „Schweregrads der Läsion“ als auch des „Prozentsatzes der betroffenen BSA“. PASI ist eine vom Untersucher zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß). ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und reicht von 0,0 (keine Erkrankung) bis 72,0 (maximale Erkrankung), wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten. Diese Ergebnismessung bewertete den Vergleich zwischen Teilnehmern mit und ohne Schwierigkeiten bei der Behandlung von Stellen.
Ausgangswert (Vorbehandlung), Monat 4 (Nachbehandlung) (aus den Daten, die in etwa 1,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Mittlere Veränderung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex (PASI) gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), Monat 12 (Nachbehandlung) (aus den Daten, die in etwa 1,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl auf der Grundlage des „Schweregrads der Läsion“ als auch des „Prozentsatzes der betroffenen BSA“. PASI ist eine vom Untersucher zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß). ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und reicht von 0,0 (keine Erkrankung) bis 72,0 (maximale Erkrankung), wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten. Diese Ergebnismessung bewertete den Vergleich zwischen Teilnehmern mit und ohne Schwierigkeiten bei der Behandlung von Stellen.
Ausgangswert (Vorbehandlung), Monat 12 (Nachbehandlung) (aus den Daten, die in etwa 1,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Mittlere Veränderung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex (PASI) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), letzter Besuch (jeder Zeitpunkt nach 12 Monaten bis maximal etwa 5 Jahren) (aus den Daten, die in etwa 1,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl auf der Grundlage des „Schweregrads der Läsion“ als auch des „Prozentsatzes der betroffenen BSA“. PASI ist eine vom Untersucher zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß). ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und reicht von 0,0 (keine Erkrankung) bis 72,0 (maximale Erkrankung), wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten. Diese Ergebnismessung bewertete den Vergleich zwischen Teilnehmern mit und ohne Schwierigkeiten bei der Behandlung von Stellen.
Ausgangswert (Vorbehandlung), letzter Besuch (jeder Zeitpunkt nach 12 Monaten bis maximal etwa 5 Jahren) (aus den Daten, die in etwa 1,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Körperoberflächenwert (BSA) zu Studienbeginn, Monat 4 und Monat 12 bei Teilnehmern, die sich an die Behandlung halten und nicht
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), Monat 4, 12 (Nachbehandlung) (aus den Daten, die in etwa 1,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Vier Körperregionen wurden untersucht: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen wurden ausgeschlossen. Der BSA wurde mithilfe der Handabdruckmethode berechnet. Es wurde die Anzahl der Handabdrücke (Größe der gesamten Handfläche des Teilnehmers) gezählt, die in den betroffenen Bereich einer Körperregion passten. Die maximale Anzahl der Handabdrücke betrug 10 für Kopf und Hals, 20 für die oberen Gliedmaßen, 30 für den Rumpf und 40 für die unteren Gliedmaßen. Oberfläche der Körperregion, die einem Handabdruck entspricht: 1 Handabdruck = 10 Prozent (%) für Kopf und Hals, 5 % für die oberen Gliedmaßen, 3,33 % für den Rumpf und 2,5 % für die unteren Gliedmaßen. Prozent BSA für eine Körperregion = Gesamtzahl der Handabdrücke in einer Körperregion * % der Oberfläche, die einem Handabdruck entspricht. Gesamt-%-KOF für eine Person: arithmetisches Mittel der %-KOF aller 4 Körperregionen, im Bereich von 0 bis 100 %. Höherer % BSA = größerer Schweregrad der Psoriasis. Dieses Ergebnismaß bewertete den Vergleich zwischen Teilnehmern, die an der Behandlung festhielten und nicht.
Ausgangswert (Vorbehandlung), Monat 4, 12 (Nachbehandlung) (aus den Daten, die in etwa 1,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Wert zu Studienbeginn, Monat 4 und Monat 12 bei Teilnehmern, die sich an die Behandlung halten und nicht
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), Monat 4, 12 (Nachbehandlung) (aus den Daten, die in etwa 1,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer in der letzten Woche misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) bewertet; wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hindeuteten. Die Gesamtpunktzahl aller 10 Fragen ergibt eine DLQI-Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr). Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität der Teilnehmer hin. Dieses Ergebnismaß bewertete den Vergleich zwischen Teilnehmern, die an der Behandlung festhielten und nicht.
Ausgangswert (Vorbehandlung), Monat 4, 12 (Nachbehandlung) (aus den Daten, die in etwa 1,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score zu Studienbeginn, Monat 4 und Monat 12 bei Teilnehmern, die sich an die Behandlung halten und nicht
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), Monat 4, 12 (Nachbehandlung) (aus den Daten, die in etwa 1,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl auf der Grundlage des „Schweregrads der Läsion“ als auch des „Prozentsatzes der betroffenen BSA“. PASI ist eine vom Untersucher zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß). ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und reicht von 0,0 (keine Erkrankung) bis 72,0 (maximale Erkrankung), wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten. Dieses Ergebnismaß bewertete den Vergleich zwischen Teilnehmern, die an der Behandlung festhielten und nicht.
Ausgangswert (Vorbehandlung), Monat 4, 12 (Nachbehandlung) (aus den Daten, die in etwa 1,8 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1801416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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