Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния труднообрабатываемых участков на биологический ответ при бляшечном псориазе средней и тяжелой степени (PsO).

27 сентября 2021 г. обновлено: Pfizer

Влияние труднообрабатываемых участков на биологический ответ на лечение у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести

Это исследование предназначено для оценки имеющихся местных данных о пациентах из Ирака с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, получающих лечение препаратом Энбрел, в отношении эффективности лечения псориаза, у которых при поступлении имеются трудно поддающиеся лечению участки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
486

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Данные о пациентах из местного дерматологического центра Багдадской клинической больницы.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которые получали этанерцепт в течение как минимум 1 года.
  • Имеют трудно поддающиеся обработке узлы при предъявлении.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Отсутствие в анамнезе других биологических препаратов, кроме этанерцепта, для лечения псориаза среднего и тяжелого течения.

Критерий исключения:

  • Использование этанерцепта для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза длительностью менее 1 года.
  • Предшествующее использование другого биологического лечения для лечения умеренного или тяжелого псориаза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени
Иракские пациенты с диагнозом бляшечный псориаз средней и тяжелой степени, получавшие Энбрел для лечения заболевания
Лекарство: Энбрел
Как это предусмотрено в реальной мировой практике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателя процентной площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем на 4-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), месяц 4 (после лечения) (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 1,8 месяца этого исследования)
Были оценены четыре области тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности (включая ягодицы). Скальп, ладони и подошвы были исключены. BSA рассчитывали методом отпечатка руки. Было подсчитано количество отпечатков ладоней (размер полной ладони участника), попадающих в пораженную область участка тела. Максимальное количество отпечатков ладоней составляло 10 для головы и шеи, 20 для верхних конечностей, 30 для туловища и 40 для нижних конечностей. Площадь поверхности тела, эквивалентная 1 отпечатку ладони: 1 отпечаток руки равен (=) 10 процентам (%) для головы и шеи, 5 % для верхних конечностей, 3,33 % для туловища и 2,5 % для нижних конечностей. Процент BSA для области тела = общее количество отпечатков рук в области тела * % площади поверхности, эквивалентной 1 отпечатку руки. Общий % BSA для человека: среднее арифметическое % BSA всех 4 областей тела в диапазоне от 0 до 100%. Более высокий % BSA = более тяжелая форма псориаза. Эта мера результата оценивала сравнение между участниками с трудностями и без проблем с обработкой участков.
Исходный уровень (до лечения), месяц 4 (после лечения) (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 1,8 месяца этого исследования)
Среднее изменение показателя процентной площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 12-й месяц (после лечения) (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 1,8 месяца этого исследования)
Были оценены четыре области тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности (включая ягодицы). Скальп, ладони и подошвы были исключены. BSA рассчитывали методом отпечатка руки. Было подсчитано количество отпечатков ладоней (размер полной ладони участника), попадающих в пораженную область участка тела. Максимальное количество отпечатков ладоней составляло 10 для головы и шеи, 20 для верхних конечностей, 30 для туловища и 40 для нижних конечностей. Площадь поверхности тела, соответствующая одному отпечатку ладони: 1 отпечаток руки = 10 % для головы и шеи, 5 % для верхних конечностей, 3,33 % для туловища и 2,5 % для нижних конечностей. Процент BSA для области тела = общее количество отпечатков рук в области тела * % площади поверхности, эквивалентной 1 отпечатку руки. Общий % BSA для человека: среднее арифметическое % BSA всех 4 областей тела в диапазоне от 0 до 100%. Более высокий % BSA = более тяжелая форма псориаза. Эта мера результата оценивала сравнение между участниками с трудностями и без проблем с обработкой участков.
Исходный уровень (до лечения), 12-й месяц (после лечения) (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 1,8 месяца этого исследования)
Среднее изменение показателя процентной площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), последний визит (в любое время после 12 месяцев до максимум примерно 5 лет) (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 1,8 месяца этого исследования)
Были оценены четыре области тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности (включая ягодицы). Скальп, ладони и подошвы были исключены. BSA рассчитывали методом отпечатка руки. Было подсчитано количество отпечатков ладоней (размер полной ладони участника), попадающих в пораженную область участка тела. Максимальное количество отпечатков ладоней составляло 10 для головы и шеи, 20 для верхних конечностей, 30 для туловища и 40 для нижних конечностей. Площадь поверхности тела, соответствующая одному отпечатку ладони: 1 отпечаток руки = 10 % для головы и шеи, 5 % для верхних конечностей, 3,33 % для туловища и 2,5 % для нижних конечностей. Процент BSA для области тела = общее количество отпечатков рук в области тела * % площади поверхности, эквивалентной 1 отпечатку руки. Общий % BSA для человека: среднее арифметическое % BSA всех 4 областей тела в диапазоне от 0 до 100%. Более высокий % BSA = более тяжелая форма псориаза. Эта мера результата оценивала сравнение между участниками с трудностями и без проблем с обработкой участков.
Исходный уровень (до лечения), последний визит (в любое время после 12 месяцев до максимум примерно 5 лет) (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 1,8 месяца этого исследования)
Среднее изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 4-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), месяц 4 (после лечения) (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 1,8 месяца этого исследования)
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни. Сумма баллов по всем 10 вопросам дает общий балл DLQI в диапазоне от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно). Более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни участников. Эта мера результата оценивала сравнение между участниками с трудностями и без проблем с обработкой участков.
Исходный уровень (до лечения), месяц 4 (после лечения) (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 1,8 месяца этого исследования)
Среднее изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 12-й месяц (после лечения) (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 1,8 месяца этого исследования)
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни. Сумма баллов по всем 10 вопросам дает общий балл DLQI в диапазоне от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно). Более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни участников. Эта мера результата оценивала сравнение между участниками с трудностями и без проблем с обработкой участков.
Исходный уровень (до лечения), 12-й месяц (после лечения) (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 1,8 месяца этого исследования)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в дерматологическом индексе качества жизни (DLQI) при последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), последний визит (в любое время после 12 месяцев до максимум примерно 5 лет) (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 1,8 месяца этого исследования)
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни. Сумма баллов по всем 10 вопросам дает общий балл DLQI в диапазоне от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно). Более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни участников. Эта мера результата оценивала сравнение между участниками с трудностями и без проблем с обработкой участков.
Исходный уровень (до лечения), последний визит (в любое время после 12 месяцев до максимум примерно 5 лет) (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 1,8 месяца этого исследования)
Среднее изменение показателя площади псориаза и индекса тяжести (PASI) по сравнению с исходным уровнем на 4-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), месяц 4 (после лечения) (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 1,8 месяца этого исследования)
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Показатель PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 (отсутствие заболевания) до 72,0 (максимальное заболевание), при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Эта мера результата оценивала сравнение между участниками с трудностями и без проблем с обработкой участков.
Исходный уровень (до лечения), месяц 4 (после лечения) (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 1,8 месяца этого исследования)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки площади и индекса тяжести псориаза (PASI) на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 12-й месяц (после лечения) (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 1,8 месяца этого исследования)
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Показатель PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 (отсутствие заболевания) до 72,0 (максимальное заболевание), при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Эта мера результата оценивала сравнение между участниками с трудностями и без проблем с обработкой участков.
Исходный уровень (до лечения), 12-й месяц (после лечения) (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 1,8 месяца этого исследования)
Среднее изменение показателя площади псориаза и индекса тяжести (PASI) по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), последний визит (в любое время после 12 месяцев до максимум примерно 5 лет) (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 1,8 месяца этого исследования)
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Показатель PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 (отсутствие заболевания) до 72,0 (максимальное заболевание), при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Эта мера результата оценивала сравнение между участниками с трудностями и без проблем с обработкой участков.
Исходный уровень (до лечения), последний визит (в любое время после 12 месяцев до максимум примерно 5 лет) (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 1,8 месяца этого исследования)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент площади поверхности тела (BSA) на исходном уровне, через 4 и 12 месяцев у участников, приверженных и не приверженных лечению
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), месяцы 4, 12 (после лечения) (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 1,8 месяца этого исследования)
Были оценены четыре области тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности (включая ягодицы). Скальп, ладони и подошвы были исключены. BSA рассчитывали методом отпечатка руки. Было подсчитано количество отпечатков ладоней (размер полной ладони участника), попадающих в пораженную область участка тела. Максимальное количество отпечатков ладоней составляло 10 для головы и шеи, 20 для верхних конечностей, 30 для туловища и 40 для нижних конечностей. Площадь поверхности тела, эквивалентная 1 отпечатку ладони: 1 отпечаток руки = 10 процентов (%) для головы и шеи, 5 % для верхних конечностей, 3,33 % для туловища и 2,5 % для нижних конечностей. Процент BSA для области тела = общее количество отпечатков рук в области тела * % площади поверхности, эквивалентной 1 отпечатку руки. Общий % BSA для человека: среднее арифметическое % BSA всех 4 областей тела в диапазоне от 0 до 100%. Более высокий % BSA = более тяжелая форма псориаза. Этот критерий результата оценивал сравнение между участниками, приверженными и не приверженными лечению.
Исходный уровень (до лечения), месяцы 4, 12 (после лечения) (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 1,8 месяца этого исследования)
Оценка дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на исходном уровне, через 4 и 12 месяцев у участников, приверженных и не приверженных лечению
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), месяцы 4, 12 (после лечения) (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 1,8 месяца этого исследования)
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни. Сумма баллов по всем 10 вопросам дает общий балл DLQI в диапазоне от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно). Более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни участников. Этот критерий результата оценивал сравнение между участниками, приверженными и не приверженными лечению.
Исходный уровень (до лечения), месяцы 4, 12 (после лечения) (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 1,8 месяца этого исследования)
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) на исходном уровне, через 4 и 12 месяцев у участников, приверженных и не приверженных лечению
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), месяцы 4, 12 (после лечения) (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 1,8 месяца этого исследования)
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Показатель PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 (отсутствие заболевания) до 72,0 (максимальное заболевание), при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Этот критерий результата оценивал сравнение между участниками, приверженными и не приверженными лечению.
Исходный уровень (до лечения), месяцы 4, 12 (после лечения) (из данных, полученных и наблюдаемых примерно за 1,8 месяца этого исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B1801416

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками