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Estudo para avaliar o impacto de locais de difícil tratamento na resposta biológica na psoríase em placas moderada a grave (PsO).

27 de setembro de 2021 atualizado por: Pfizer

O impacto de locais de difícil tratamento na resposta ao tratamento biológico em pacientes com psoríase em placas moderada a grave

Este estudo avalia os dados locais disponíveis em pacientes iraquianos com psoríase em placas moderada a grave em tratamento com Enbrel em relação à eficácia, tratamento para PsO que têm locais difíceis de tratar na apresentação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
486

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Iraque
      • Baghdad, Iraque
        • Pfizer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dados de pacientes do Centro de Dermatologia local do Hospital Universitário de Bagdá

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com psoríase em placas moderada a grave que receberam etanercepte por pelo menos 1 ano.
  • Tem sites difíceis de tratar na apresentação.
  • Idade ≥18 anos.
  • Sem história de uso de outros tratamentos biológicos, além do etanercepte para o tratamento de PsO moderada a grave.

Critério de exclusão:

  • Uso de etanercepte para tratamento de PsO moderada a grave com menos de 1 ano de duração.
  • Uso prévio de outro tratamento biológico para tratamento de PsO moderada a grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com psoríase em placas moderada a grave
Pacientes iraquianos diagnosticados com psoríase em placas moderada a grave que receberam Enbrel como tratamento para a doença
Medicamento: Enbrel
Conforme fornecido na prática do mundo real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação percentual da área de superfície corporal (BSA) no mês 4
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Mês 4 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
Quatro regiões corporais foram avaliadas: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas). Couro cabeludo, palmas e plantas foram excluídos. A BSA foi calculada usando o método de impressão manual. Foi contado o número de impressões de mãos (tamanho da palma da mão do participante) encaixadas na área afetada de uma região do corpo. O número máximo de impressões digitais foram 10 para cabeça e pescoço, 20 para membros superiores, 30 para tronco e 40 para membros inferiores. Superfície da região corporal equivalente a 1 impressão da mão: 1 impressão da mão igual a (=) 10 por cento (%) para cabeça e pescoço, 5% para membros superiores, 3,33% para tronco e 2,5% para membros inferiores. Porcentagem de BSA para uma região corporal = número total de impressões digitais em uma região corporal * % de área de superfície equivalente a 1 impressão manual. % BSA geral para um indivíduo: média aritmética de % BSA de todas as 4 regiões do corpo, variando de 0 a 100%. Maior % BSA = maior gravidade da psoríase. Esta medida de resultado avaliou a comparação entre os participantes com e sem dificuldade para tratar sites.
Linha de base (pré-tratamento), Mês 4 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
Alteração média desde a linha de base na pontuação percentual da área de superfície corporal (BSA) no mês 12
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Mês 12 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
Quatro regiões corporais foram avaliadas: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas). Couro cabeludo, palmas e plantas foram excluídos. A BSA foi calculada usando o método de impressão manual. Foi contado o número de impressões de mãos (tamanho da palma da mão do participante) encaixadas na área afetada de uma região do corpo. O número máximo de impressões digitais foram 10 para cabeça e pescoço, 20 para membros superiores, 30 para tronco e 40 para membros inferiores. Área de superfície da região corporal equivalente a 1 impressão da mão: 1 impressão da mão = 10% para cabeça e pescoço, 5% para membros superiores, 3,33% para tronco e 2,5% para membros inferiores. Porcentagem de BSA para uma região corporal = número total de impressões digitais em uma região corporal * % de área de superfície equivalente a 1 impressão manual. % BSA geral para um indivíduo: média aritmética de % BSA de todas as 4 regiões do corpo, variando de 0 a 100%. Maior % BSA = maior gravidade da psoríase. Esta medida de resultado avaliou a comparação entre os participantes com e sem dificuldade para tratar sites.
Linha de base (pré-tratamento), Mês 12 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
Alteração média desde a linha de base na pontuação percentual da área de superfície corporal (BSA) na última visita
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Última visita (a qualquer momento após 12 meses até o máximo de aproximadamente 5 anos) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
Quatro regiões corporais foram avaliadas: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas). Couro cabeludo, palmas e plantas foram excluídos. A BSA foi calculada usando o método de impressão manual. Foi contado o número de impressões de mãos (tamanho da palma da mão do participante) encaixadas na área afetada de uma região do corpo. O número máximo de impressões digitais foram 10 para cabeça e pescoço, 20 para membros superiores, 30 para tronco e 40 para membros inferiores. Área de superfície da região corporal equivalente a 1 impressão da mão: 1 impressão da mão = 10% para cabeça e pescoço, 5% para membros superiores, 3,33% para tronco e 2,5% para membros inferiores. Porcentagem de BSA para uma região corporal = número total de impressões digitais em uma região corporal * % de área de superfície equivalente a 1 impressão manual. % BSA geral para um indivíduo: média aritmética de % BSA de todas as 4 regiões do corpo, variando de 0 a 100%. Maior % BSA = maior gravidade da psoríase. Esta medida de resultado avaliou a comparação entre os participantes com e sem dificuldade para tratar sites.
Linha de base (pré-tratamento), Última visita (a qualquer momento após 12 meses até o máximo de aproximadamente 5 anos) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
Alteração média desde a linha de base na pontuação do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) no mês 4
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Mês 4 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante na última semana. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicaram maior impacto na qualidade de vida. As pontuações de todas as 10 perguntas somadas para fornecer a pontuação total do DLQI variam de 0 (nada) a 30 (muito). Pontuações mais altas indicaram maior impacto na qualidade de vida dos participantes. Esta medida de resultado avaliou a comparação entre os participantes com e sem dificuldade para tratar sites.
Linha de base (pré-tratamento), Mês 4 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
Alteração média desde a linha de base na pontuação do índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI) no mês 12
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Mês 12 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante na última semana. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicaram maior impacto na qualidade de vida. As pontuações de todas as 10 perguntas somadas para fornecer a pontuação total do DLQI variam de 0 (nada) a 30 (muito). Pontuações mais altas indicaram maior impacto na qualidade de vida dos participantes. Esta medida de resultado avaliou a comparação entre os participantes com e sem dificuldade para tratar sites.
Linha de base (pré-tratamento), Mês 12 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
Alteração média desde a linha de base na pontuação do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na última visita
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Última visita (a qualquer momento após 12 meses até o máximo de aproximadamente 5 anos) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante na última semana. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicaram maior impacto na qualidade de vida. As pontuações de todas as 10 perguntas somadas para fornecer a pontuação total do DLQI variam de 0 (nada) a 30 (muito). Pontuações mais altas indicaram maior impacto na qualidade de vida dos participantes. Esta medida de resultado avaliou a comparação entre os participantes com e sem dificuldade para tratar sites.
Linha de base (pré-tratamento), Última visita (a qualquer momento após 12 meses até o máximo de aproximadamente 5 anos) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
Alteração média desde a linha de base na área de psoríase e pontuação do índice de gravidade (PASI) no mês 4
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Mês 4 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada. PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo. A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e varia de 0,0 (sem doença) a 72,0 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. Esta medida de resultado avaliou a comparação entre os participantes com e sem dificuldade para tratar sites.
Linha de base (pré-tratamento), Mês 4 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
Alteração média desde a linha de base na área de psoríase e pontuação do índice de gravidade (PASI) no mês 12
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Mês 12 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada. PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo. A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e varia de 0,0 (sem doença) a 72,0 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. Esta medida de resultado avaliou a comparação entre os participantes com e sem dificuldade para tratar sites.
Linha de base (pré-tratamento), Mês 12 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
Alteração média desde a linha de base na área de psoríase e pontuação do índice de gravidade (PASI) na última visita
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Última visita (a qualquer momento após 12 meses até o máximo de aproximadamente 5 anos) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada. PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo. A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e varia de 0,0 (sem doença) a 72,0 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. Esta medida de resultado avaliou a comparação entre os participantes com e sem dificuldade para tratar sites.
Linha de base (pré-tratamento), Última visita (a qualquer momento após 12 meses até o máximo de aproximadamente 5 anos) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de área de superfície corporal (BSA) na linha de base, mês 4 e mês 12 em participantes aderentes e não aderentes ao tratamento
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Mês 4, 12 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
Quatro regiões corporais foram avaliadas: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas). Couro cabeludo, palmas e plantas foram excluídos. A BSA foi calculada usando o método de impressão manual. Foi contado o número de impressões de mãos (tamanho da palma da mão do participante) encaixadas na área afetada de uma região do corpo. O número máximo de impressões digitais foram 10 para cabeça e pescoço, 20 para membros superiores, 30 para tronco e 40 para membros inferiores. Área de superfície da região corporal equivalente a 1 impressão da mão: 1 impressão da mão = 10 por cento (%) para cabeça e pescoço, 5% para membros superiores, 3,33% para tronco e 2,5% para membros inferiores. Porcentagem de BSA para uma região corporal = número total de impressões digitais em uma região corporal * % de área de superfície equivalente a 1 impressão manual. % BSA geral para um indivíduo: média aritmética de % BSA de todas as 4 regiões do corpo, variando de 0 a 100%. Maior % BSA = maior gravidade da psoríase. Esta medida de resultado avaliou a comparação entre participantes aderentes e não aderentes ao tratamento.
Linha de base (pré-tratamento), Mês 4, 12 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na linha de base, mês 4 e mês 12 em participantes aderentes e não aderentes ao tratamento
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Mês 4, 12 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante na última semana. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicaram maior impacto na qualidade de vida. As pontuações de todas as 10 perguntas somadas para fornecer a pontuação total do DLQI variam de 0 (nada) a 30 (muito). Pontuações mais altas indicaram maior impacto na qualidade de vida dos participantes. Esta medida de resultado avaliou a comparação entre participantes aderentes e não aderentes ao tratamento.
Linha de base (pré-tratamento), Mês 4, 12 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) na linha de base, mês 4 e mês 12 em participantes aderentes e não aderentes ao tratamento
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Mês 4, 12 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada. PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo. A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e varia de 0,0 (sem doença) a 72,0 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. Esta medida de resultado avaliou a comparação entre participantes aderentes e não aderentes ao tratamento.
Linha de base (pré-tratamento), Mês 4, 12 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B1801416

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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