Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de impact van moeilijk te behandelen plaatsen op de biologische respons bij matige tot ernstige plaquepsoriasis (PsO).

27 september 2021 bijgewerkt door: Pfizer

De impact van moeilijk te behandelen plekken op biologische behandelingsrespons bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis

Deze studie is bedoeld om beschikbare lokale gegevens te evalueren bij Iraakse patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis op Enbrel-behandeling met betrekking tot werkzaamheid, behandeling voor PsO die bij presentatie moeilijk te behandelen plaatsen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
486

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiëntgegevens van het lokale Dermatologiecentrum van het Bagdad Teaching Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die gedurende ten minste 1 jaar etanercept hebben gekregen.
  • Heb moeilijk te behandelen sites bij presentatie.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Geen geschiedenis van het gebruik van andere biologische behandelingen, behalve etanercept voor de behandeling van matige tot ernstige PsO.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van etanercept voor de behandeling van matige tot ernstige PsO met een duur van minder dan 1 jaar.
  • Eerder gebruik van een andere biologische behandeling voor de behandeling van matige tot ernstige PsO.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis
Iraakse patiënten met de diagnose matige tot ernstige plaque psoriasis die Enbrel kregen als behandeling voor ziekte
Geneesmiddel: Enbrel
Zoals voorzien in de praktijk in de praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procentuele lichaamsoppervlakscore (BSA) in maand 4
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling), maand 4 (na de behandeling) (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 1,8 maanden van dit onderzoek)
Vier lichaamsregio's werden geëvalueerd: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen). Hoofdhuid, handpalmen en voetzolen waren uitgesloten. BSA werd berekend met behulp van de handafdrukmethode. Het aantal handafdrukken (de grootte van de volledige palmerhand van de deelnemer) passend in het getroffen gebied van een lichaamsregio werd geteld. Het maximale aantal handafdrukken was 10 voor hoofd en nek, 20 voor bovenste ledematen, 30 voor romp en 40 voor onderste ledematen. Oppervlakte van het lichaamsgebied gelijk aan 1 handafdruk: 1 handafdruk gelijk aan (=) 10 procent (%) voor hoofd en nek, 5% voor bovenste ledematen, 3,33% voor romp en 2,5% voor onderste ledematen. Percentage BSA voor een lichaamsregio = totaal aantal handafdrukken in een lichaamsregio * % oppervlakte gelijk aan 1 handafdruk. Totaal % BSA voor een individu: rekenkundig gemiddelde van % BSA van alle 4 de lichaamsregio's, variërend van 0 tot 100%. Hoger % BSA = grotere ernst van psoriasis. Deze uitkomstmaat evalueerde de vergelijking tussen deelnemers met en zonder moeilijk te behandelen plaatsen.
Baseline (vóór de behandeling), maand 4 (na de behandeling) (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 1,8 maanden van dit onderzoek)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procentuele lichaamsoppervlakscore (BSA) in maand 12
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling), maand 12 (na de behandeling) (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 1,8 maanden van dit onderzoek)
Vier lichaamsregio's werden geëvalueerd: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen). Hoofdhuid, handpalmen en voetzolen waren uitgesloten. BSA werd berekend met behulp van de handafdrukmethode. Het aantal handafdrukken (de grootte van de volledige palmerhand van de deelnemer) passend in het getroffen gebied van een lichaamsregio werd geteld. Het maximale aantal handafdrukken was 10 voor hoofd en nek, 20 voor bovenste ledematen, 30 voor romp en 40 voor onderste ledematen. Oppervlakte van het lichaamsgebied gelijk aan 1 handafdruk: 1 handafdruk = 10% voor hoofd en nek, 5% voor bovenste ledematen, 3,33% voor romp en 2,5% voor onderste ledematen. Percentage BSA voor een lichaamsregio = totaal aantal handafdrukken in een lichaamsregio * % oppervlakte gelijk aan 1 handafdruk. Totaal % BSA voor een individu: rekenkundig gemiddelde van % BSA van alle 4 de lichaamsregio's, variërend van 0 tot 100%. Hoger % BSA = grotere ernst van psoriasis. Deze uitkomstmaat evalueerde de vergelijking tussen deelnemers met en zonder moeilijk te behandelen plaatsen.
Baseline (vóór de behandeling), maand 12 (na de behandeling) (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 1,8 maanden van dit onderzoek)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procentuele lichaamsoppervlakscore (BSA) bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), laatste bezoek (elk moment na 12 maanden tot maximaal ongeveer 5 jaar) (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 1,8 maanden van dit onderzoek)
Vier lichaamsregio's werden geëvalueerd: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen). Hoofdhuid, handpalmen en voetzolen waren uitgesloten. BSA werd berekend met behulp van de handafdrukmethode. Het aantal handafdrukken (de grootte van de volledige palmerhand van de deelnemer) passend in het getroffen gebied van een lichaamsregio werd geteld. Het maximale aantal handafdrukken was 10 voor hoofd en nek, 20 voor bovenste ledematen, 30 voor romp en 40 voor onderste ledematen. Oppervlakte van het lichaamsgebied gelijk aan 1 handafdruk: 1 handafdruk = 10% voor hoofd en nek, 5% voor bovenste ledematen, 3,33% voor romp en 2,5% voor onderste ledematen. Percentage BSA voor een lichaamsregio = totaal aantal handafdrukken in een lichaamsregio * % oppervlakte gelijk aan 1 handafdruk. Totaal % BSA voor een individu: rekenkundig gemiddelde van % BSA van alle 4 de lichaamsregio's, variërend van 0 tot 100%. Hoger % BSA = grotere ernst van psoriasis. Deze uitkomstmaat evalueerde de vergelijking tussen deelnemers met en zonder moeilijk te behandelen plaatsen.
Basislijn (voorbehandeling), laatste bezoek (elk moment na 12 maanden tot maximaal ongeveer 5 jaar) (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 1,8 maanden van dit onderzoek)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score in maand 4
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling), maand 4 (na de behandeling) (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 1,8 maanden van dit onderzoek)
DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer in de afgelopen week meet. Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven. Scores van alle 10 vragen opgeteld om de DLQI-totaalscore van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel) te geven. Hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven van de deelnemers. Deze uitkomstmaat evalueerde de vergelijking tussen deelnemers met en zonder moeilijk te behandelen plaatsen.
Baseline (vóór de behandeling), maand 4 (na de behandeling) (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 1,8 maanden van dit onderzoek)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score in maand 12
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling), maand 12 (na de behandeling) (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 1,8 maanden van dit onderzoek)
DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer in de afgelopen week meet. Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven. Scores van alle 10 vragen opgeteld om de DLQI-totaalscore van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel) te geven. Hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven van de deelnemers. Deze uitkomstmaat evalueerde de vergelijking tussen deelnemers met en zonder moeilijk te behandelen plaatsen.
Baseline (vóór de behandeling), maand 12 (na de behandeling) (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 1,8 maanden van dit onderzoek)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), laatste bezoek (elk moment na 12 maanden tot maximaal ongeveer 5 jaar) (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 1,8 maanden van dit onderzoek)
DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer in de afgelopen week meet. Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven. Scores van alle 10 vragen opgeteld om de DLQI-totaalscore van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel) te geven. Hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven van de deelnemers. Deze uitkomstmaat evalueerde de vergelijking tussen deelnemers met en zonder moeilijk te behandelen plaatsen.
Basislijn (voorbehandeling), laatste bezoek (elk moment na 12 maanden tot maximaal ongeveer 5 jaar) (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 1,8 maanden van dit onderzoek)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in psoriasisgebied en Severity Index (PASI)-score in maand 4
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling), maand 4 (na de behandeling) (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 1,8 maanden van dit onderzoek)
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als het "percentage BSA" dat is aangetast. PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam. De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 (geen ziekte) tot 72,0 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. Deze uitkomstmaat evalueerde de vergelijking tussen deelnemers met en zonder moeilijk te behandelen plaatsen.
Baseline (vóór de behandeling), maand 4 (na de behandeling) (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 1,8 maanden van dit onderzoek)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in psoriasisgebied en Severity Index (PASI)-score in maand 12
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling), maand 12 (na de behandeling) (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 1,8 maanden van dit onderzoek)
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als het "percentage BSA" dat is aangetast. PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam. De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 (geen ziekte) tot 72,0 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. Deze uitkomstmaat evalueerde de vergelijking tussen deelnemers met en zonder moeilijk te behandelen plaatsen.
Baseline (vóór de behandeling), maand 12 (na de behandeling) (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 1,8 maanden van dit onderzoek)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in psoriasisgebied en Severity Index (PASI)-score bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), laatste bezoek (elk moment na 12 maanden tot maximaal ongeveer 5 jaar) (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 1,8 maanden van dit onderzoek)
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als het "percentage BSA" dat is aangetast. PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam. De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 (geen ziekte) tot 72,0 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. Deze uitkomstmaat evalueerde de vergelijking tussen deelnemers met en zonder moeilijk te behandelen plaatsen.
Basislijn (voorbehandeling), laatste bezoek (elk moment na 12 maanden tot maximaal ongeveer 5 jaar) (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 1,8 maanden van dit onderzoek)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage lichaamsoppervlakscore (BSA) bij baseline, maand 4 en maand 12 bij deelnemers therapietrouw en niet therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling), maand 4, 12 (na behandeling) (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 1,8 maanden van dit onderzoek)
Vier lichaamsregio's werden geëvalueerd: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen). Hoofdhuid, handpalmen en voetzolen waren uitgesloten. BSA werd berekend met behulp van de handafdrukmethode. Het aantal handafdrukken (de grootte van de volledige palmerhand van de deelnemer) passend in het getroffen gebied van een lichaamsregio werd geteld. Het maximale aantal handafdrukken was 10 voor hoofd en nek, 20 voor bovenste ledematen, 30 voor romp en 40 voor onderste ledematen. Oppervlakte van het lichaamsgebied gelijk aan 1 handafdruk: 1 handafdruk = 10 procent (%) voor hoofd en nek, 5% voor bovenste ledematen, 3,33% voor romp en 2,5% voor onderste ledematen. Percentage BSA voor een lichaamsregio = totaal aantal handafdrukken in een lichaamsregio * % oppervlakte gelijk aan 1 handafdruk. Totaal % BSA voor een individu: rekenkundig gemiddelde van % BSA van alle 4 de lichaamsregio's, variërend van 0 tot 100%. Hoger % BSA = grotere ernst van psoriasis. Deze uitkomstmaat evalueerde de vergelijking tussen deelnemers die wel en niet therapietrouw waren.
Baseline (vóór behandeling), maand 4, 12 (na behandeling) (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 1,8 maanden van dit onderzoek)
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score bij baseline, maand 4 en maand 12 bij deelnemers therapietrouw en niet therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling), maand 4, 12 (na behandeling) (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 1,8 maanden van dit onderzoek)
DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer in de afgelopen week meet. Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven. Scores van alle 10 vragen opgeteld om de DLQI-totaalscore van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel) te geven. Hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven van de deelnemers. Deze uitkomstmaat evalueerde de vergelijking tussen deelnemers die wel en niet therapietrouw waren.
Baseline (vóór behandeling), maand 4, 12 (na behandeling) (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 1,8 maanden van dit onderzoek)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score bij baseline, maand 4 en maand 12 bij deelnemers therapietrouw en niet therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling), maand 4, 12 (na behandeling) (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 1,8 maanden van dit onderzoek)
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als het "percentage BSA" dat is aangetast. PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam. De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 (geen ziekte) tot 72,0 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. Deze uitkomstmaat evalueerde de vergelijking tussen deelnemers die wel en niet therapietrouw waren.
Baseline (vóór behandeling), maand 4, 12 (na behandeling) (uit de gegevens die zijn opgehaald en waargenomen in ongeveer 1,8 maanden van dit onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B1801416

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen