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Studio per valutare l'impatto dei siti difficili da trattare sulla risposta biologica nella psoriasi a placche da moderata a grave (PsO).

27 settembre 2021 aggiornato da: Pfizer

L'impatto dei siti difficili da trattare sulla risposta al trattamento biologico nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo studio ha lo scopo di valutare i dati locali disponibili nei pazienti iracheni con psoriasi a placche da moderata a grave in trattamento con Enbrel per quanto riguarda l'efficacia, il trattamento per la PsO che hanno siti difficili da trattare all'esordio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
486

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dati dei pazienti dal Centro Dermatologico locale del Baghdad Teaching Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave che hanno ricevuto etanercept per almeno 1 anno.
  • Avere siti difficili da trattare alla presentazione.
  • Età ≥18 anni.
  • Nessuna storia di utilizzo di altri trattamenti biologici, diversi da etanercept per il trattamento della PsO da moderata a grave.

Criteri di esclusione:

  • Uso di etanercept per il trattamento della PsO da moderata a grave di durata inferiore a 1 anno.
  • Uso precedente di un altro trattamento biologico per il trattamento della PsO da moderata a grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
Pazienti iracheni con diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave che hanno ricevuto Enbrel come trattamento per la malattia
Droga: Enbrel
Come previsto nella pratica del mondo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio percentuale della superficie corporea (BSA) al mese 4
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), Mese 4 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Sono state valutate quattro regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (incluse ascelle e inguine) e arti inferiori (incluse le natiche). Il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati esclusi. La BSA è stata calcolata utilizzando il metodo dell'impronta della mano. È stato contato il numero di impronte delle mani (dimensioni della mano palmer completa del partecipante) che si adattavano all'area interessata di una regione del corpo. Il numero massimo di impronte di mani è stato di 10 per testa e collo, 20 per arti superiori, 30 per tronco e 40 per arti inferiori. Superficie della regione corporea equivalente a 1 impronta della mano: 1 impronta della mano pari a (=) 10 percento (%) per testa e collo, 5% per arti superiori, 3,33% per tronco e 2,5% per arti inferiori. Percentuale BSA per una regione del corpo = numero totale di impronte di mani in una regione del corpo * % di superficie equivalente a 1 impronta di mano. % BSA complessiva per un individuo: media aritmetica della % BSA di tutte e 4 le regioni corporee, compresa tra 0 e 100%. Maggiore % BSA = maggiore gravità della psoriasi. Questa misura di esito ha valutato il confronto tra i partecipanti con e senza difficoltà a trattare i siti.
Basale (pre-trattamento), Mese 4 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio percentuale della superficie corporea (BSA) al mese 12
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), mese 12 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Sono state valutate quattro regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (incluse ascelle e inguine) e arti inferiori (incluse le natiche). Il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati esclusi. La BSA è stata calcolata utilizzando il metodo dell'impronta della mano. È stato contato il numero di impronte delle mani (dimensioni della mano palmer completa del partecipante) che si adattavano all'area interessata di una regione del corpo. Il numero massimo di impronte di mani è stato di 10 per testa e collo, 20 per arti superiori, 30 per tronco e 40 per arti inferiori. Superficie della regione corporea equivalente a 1 impronta di mano: 1 impronta di mano = 10% per testa e collo, 5% per arti superiori, 3,33% per tronco e 2,5% per arti inferiori. Percentuale BSA per una regione del corpo = numero totale di impronte di mani in una regione del corpo * % di superficie equivalente a 1 impronta di mano. % BSA complessiva per un individuo: media aritmetica della % BSA di tutte e 4 le regioni corporee, compresa tra 0 e 100%. Maggiore % BSA = maggiore gravità della psoriasi. Questa misura di esito ha valutato il confronto tra i partecipanti con e senza difficoltà a trattare i siti.
Basale (pre-trattamento), mese 12 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio percentuale della superficie corporea (BSA) all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), ultima visita (in qualsiasi momento dopo 12 mesi fino a un massimo di circa 5 anni) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Sono state valutate quattro regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (incluse ascelle e inguine) e arti inferiori (incluse le natiche). Il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati esclusi. La BSA è stata calcolata utilizzando il metodo dell'impronta della mano. È stato contato il numero di impronte delle mani (dimensioni della mano palmer completa del partecipante) che si adattavano all'area interessata di una regione del corpo. Il numero massimo di impronte di mani è stato di 10 per testa e collo, 20 per arti superiori, 30 per tronco e 40 per arti inferiori. Superficie della regione corporea equivalente a 1 impronta di mano: 1 impronta di mano = 10% per testa e collo, 5% per arti superiori, 3,33% per tronco e 2,5% per arti inferiori. Percentuale BSA per una regione del corpo = numero totale di impronte di mani in una regione del corpo * % di superficie equivalente a 1 impronta di mano. % BSA complessiva per un individuo: media aritmetica della % BSA di tutte e 4 le regioni corporee, compresa tra 0 e 100%. Maggiore % BSA = maggiore gravità della psoriasi. Questa misura di esito ha valutato il confronto tra i partecipanti con e senza difficoltà a trattare i siti.
Basale (pre-trattamento), ultima visita (in qualsiasi momento dopo 12 mesi fino a un massimo di circa 5 anni) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) al mese 4
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), Mese 4 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti nell'ultima settimana. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove i punteggi più alti indicavano un maggiore impatto sulla qualità della vita. I punteggi di tutte e 10 le domande sommati danno un punteggio totale DLQI compreso tra 0 (per niente) e 30 (molto). Punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti. Questa misura di esito ha valutato il confronto tra i partecipanti con e senza difficoltà a trattare i siti.
Basale (pre-trattamento), Mese 4 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) al mese 12
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), mese 12 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti nell'ultima settimana. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove i punteggi più alti indicavano un maggiore impatto sulla qualità della vita. I punteggi di tutte e 10 le domande sommati danno un punteggio totale DLQI compreso tra 0 (per niente) e 30 (molto). Punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti. Questa misura di esito ha valutato il confronto tra i partecipanti con e senza difficoltà a trattare i siti.
Basale (pre-trattamento), mese 12 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), ultima visita (in qualsiasi momento dopo 12 mesi fino a un massimo di circa 5 anni) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti nell'ultima settimana. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove i punteggi più alti indicavano un maggiore impatto sulla qualità della vita. I punteggi di tutte e 10 le domande sommati danno un punteggio totale DLQI compreso tra 0 (per niente) e 30 (molto). Punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti. Questa misura di esito ha valutato il confronto tra i partecipanti con e senza difficoltà a trattare i siti.
Basale (pre-trattamento), ultima visita (in qualsiasi momento dopo 12 mesi fino a un massimo di circa 5 anni) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Variazione media rispetto al basale del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) al mese 4
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), Mese 4 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e va da 0,0 (nessuna malattia) a 72,0 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Questa misura di esito ha valutato il confronto tra i partecipanti con e senza difficoltà a trattare i siti.
Basale (pre-trattamento), Mese 4 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Variazione media rispetto al basale del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) al mese 12
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), mese 12 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e va da 0,0 (nessuna malattia) a 72,0 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Questa misura di esito ha valutato il confronto tra i partecipanti con e senza difficoltà a trattare i siti.
Basale (pre-trattamento), mese 12 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio PASI (area della psoriasi e indice di gravità) all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), ultima visita (in qualsiasi momento dopo 12 mesi fino a un massimo di circa 5 anni) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e va da 0,0 (nessuna malattia) a 72,0 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Questa misura di esito ha valutato il confronto tra i partecipanti con e senza difficoltà a trattare i siti.
Basale (pre-trattamento), ultima visita (in qualsiasi momento dopo 12 mesi fino a un massimo di circa 5 anni) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio percentuale della superficie corporea (BSA) al basale, al mese 4 e al mese 12 nei partecipanti aderenti e non aderenti al trattamento
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), Mese 4, 12 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Sono state valutate quattro regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (incluse ascelle e inguine) e arti inferiori (incluse le natiche). Il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati esclusi. La BSA è stata calcolata utilizzando il metodo dell'impronta della mano. È stato contato il numero di impronte delle mani (dimensioni della mano palmer completa del partecipante) che si adattavano all'area interessata di una regione del corpo. Il numero massimo di impronte di mani è stato di 10 per testa e collo, 20 per arti superiori, 30 per tronco e 40 per arti inferiori. Superficie della regione corporea equivalente a 1 impronta della mano: 1 impronta della mano = 10% (%) per testa e collo, 5% per arti superiori, 3,33% per tronco e 2,5% per arti inferiori. Percentuale BSA per una regione del corpo = numero totale di impronte di mani in una regione del corpo * % di superficie equivalente a 1 impronta di mano. % BSA complessiva per un individuo: media aritmetica della % BSA di tutte e 4 le regioni corporee, compresa tra 0 e 100%. Maggiore % BSA = maggiore gravità della psoriasi. Questa misura di esito ha valutato il confronto tra partecipanti aderenti e non aderenti al trattamento.
Basale (pre-trattamento), Mese 4, 12 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) al basale, mese 4 e mese 12 nei partecipanti aderenti e non aderenti al trattamento
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), Mese 4, 12 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti nell'ultima settimana. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove i punteggi più alti indicavano un maggiore impatto sulla qualità della vita. I punteggi di tutte e 10 le domande sommati danno un punteggio totale DLQI compreso tra 0 (per niente) e 30 (molto). Punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti. Questa misura di esito ha valutato il confronto tra partecipanti aderenti e non aderenti al trattamento.
Basale (pre-trattamento), Mese 4, 12 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) al basale, al mese 4 e al mese 12 nei partecipanti aderenti e non aderenti al trattamento
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), Mese 4, 12 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e va da 0,0 (nessuna malattia) a 72,0 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Questa misura di esito ha valutato il confronto tra partecipanti aderenti e non aderenti al trattamento.
Basale (pre-trattamento), Mese 4, 12 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1801416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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