Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere virkningen av vanskelig å behandle steder på biologisk respons ved moderat til alvorlig plakkpsoriasis (PsO).

27. september 2021 oppdatert av: Pfizer

Virkningen av vanskelig å behandle steder på biologisk behandlingsrespons hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Denne studien skal evaluere tilgjengelige lokale data hos irakiske pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis på Enbrel-behandling med hensyn til effekt, behandling for PsO som har vanskelige å behandle steder ved presentasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
486

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientdata fra det lokale dermatologiske senteret ved Bagdad Teaching Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som har fått etanercept i minst 1 års varighet.
  • Har vanskelige å behandle nettsteder ved presentasjon.
  • Alder ≥18 år.
  • Ingen historie med bruk av andre biologiske behandlinger, annet enn etanercept for behandling av moderat til alvorlig PsO.

Ekskluderingskriterier:

  • Etanercept bruk for behandling av moderat til alvorlig PsO i mindre enn 1 år.
  • Tidligere bruk av annen biologisk behandling for behandling av moderat til alvorlig PsO.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Irakiske pasienter diagnostisert med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som fikk Enbrel som behandling for sykdom
Legemiddel: Enbrel
Som gitt i praksis i den virkelige verden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosent kroppsoverflate (BSA)-poengsum ved 4. måned
Tidsramme: Baseline (forbehandling), måned 4 (etterbehandling) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
Fire kroppsregioner ble evaluert: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske) og underekstremiteter (inkludert baken). Hodebunn, håndflater og såler ble ekskludert. BSA ble beregnet ved hjelp av håndavtrykksmetoden. Antall håndavtrykk (størrelsen på deltakerens fulle håndflate) som passet til det berørte området av en kroppsregion ble talt. Maksimalt antall håndavtrykk var 10 for hode og nakke, 20 for øvre lemmer, 30 for bagasjerom og 40 for underekstremiteter. Overflateareal av kroppsregion som tilsvarer 1 håndavtrykk: 1 håndavtrykk lik (=) 10 prosent (%) for hode og nakke, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for kropp og 2,5 % for underekstremiteter. Prosent BSA for en kroppsregion = totalt antall håndavtrykk i en kroppsregion * % overflateareal tilsvarende 1 håndavtrykk. Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gjennomsnitt av % BSA av alle 4 kroppsregioner, varierte fra 0 til 100 %. Høyere % BSA = større alvorlighetsgrad av psoriasis. Dette utfallsmålet evaluerte sammenligning mellom deltakere med og uten problemer med å behandle nettsteder.
Baseline (forbehandling), måned 4 (etterbehandling) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosent kroppsoverflate (BSA)-poengsum ved måned 12
Tidsramme: Baseline (forbehandling), måned 12 (etterbehandling) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
Fire kroppsregioner ble evaluert: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske) og underekstremiteter (inkludert baken). Hodebunn, håndflater og såler ble ekskludert. BSA ble beregnet ved hjelp av håndavtrykksmetoden. Antall håndavtrykk (størrelsen på deltakerens fulle håndflate) som passet til det berørte området av en kroppsregion ble talt. Maksimalt antall håndavtrykk var 10 for hode og nakke, 20 for øvre lemmer, 30 for bagasjerom og 40 for underekstremiteter. Overflateareal av kroppsregion som tilsvarer 1 håndavtrykk: 1 håndavtrykk = 10 % for hode og nakke, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for kropp og 2,5 % for underekstremiteter. Prosent BSA for en kroppsregion = totalt antall håndavtrykk i en kroppsregion * % overflateareal tilsvarende 1 håndavtrykk. Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gjennomsnitt av % BSA av alle 4 kroppsregioner, varierte fra 0 til 100 %. Høyere % BSA = større alvorlighetsgrad av psoriasis. Dette utfallsmålet evaluerte sammenligning mellom deltakere med og uten problemer med å behandle nettsteder.
Baseline (forbehandling), måned 12 (etterbehandling) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosent kroppsoverflate-score (BSA) ved siste besøk
Tidsramme: Baseline (forbehandling), siste besøk (når som helst etter 12 måneder til maksimalt ca. 5 år) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
Fire kroppsregioner ble evaluert: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske) og underekstremiteter (inkludert baken). Hodebunn, håndflater og såler ble ekskludert. BSA ble beregnet ved hjelp av håndavtrykksmetoden. Antall håndavtrykk (størrelsen på deltakerens fulle håndflate) som passet til det berørte området av en kroppsregion ble talt. Maksimalt antall håndavtrykk var 10 for hode og nakke, 20 for øvre lemmer, 30 for bagasjerom og 40 for underekstremiteter. Overflateareal av kroppsregion som tilsvarer 1 håndavtrykk: 1 håndavtrykk = 10 % for hode og nakke, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for kropp og 2,5 % for underekstremiteter. Prosent BSA for en kroppsregion = totalt antall håndavtrykk i en kroppsregion * % overflateareal tilsvarende 1 håndavtrykk. Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gjennomsnitt av % BSA av alle 4 kroppsregioner, varierte fra 0 til 100 %. Høyere % BSA = større alvorlighetsgrad av psoriasis. Dette utfallsmålet evaluerte sammenligning mellom deltakere med og uten problemer med å behandle nettsteder.
Baseline (forbehandling), siste besøk (når som helst etter 12 måneder til maksimalt ca. 5 år) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved måned 4
Tidsramme: Baseline (forbehandling), måned 4 (etterbehandling) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet den siste uken. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvalitet. Poeng fra alle 10 spørsmålene lagt sammen for å gi DLQI totalpoengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye). Høyere skårer indikerte mer innvirkning på deltakernes livskvalitet. Dette utfallsmålet evaluerte sammenligning mellom deltakere med og uten problemer med å behandle nettsteder.
Baseline (forbehandling), måned 4 (etterbehandling) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved måned 12
Tidsramme: Baseline (forbehandling), måned 12 (etterbehandling) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet den siste uken. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvalitet. Poeng fra alle 10 spørsmålene lagt sammen for å gi DLQI totalpoengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye). Høyere skårer indikerte mer innvirkning på deltakernes livskvalitet. Dette utfallsmålet evaluerte sammenligning mellom deltakere med og uten problemer med å behandle nettsteder.
Baseline (forbehandling), måned 12 (etterbehandling) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved siste besøk
Tidsramme: Baseline (forbehandling), siste besøk (når som helst etter 12 måneder til maksimalt ca. 5 år) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet den siste uken. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvalitet. Poeng fra alle 10 spørsmålene lagt sammen for å gi DLQI totalpoengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye). Høyere skårer indikerte mer innvirkning på deltakernes livskvalitet. Dette utfallsmålet evaluerte sammenligning mellom deltakere med og uten problemer med å behandle nettsteder.
Baseline (forbehandling), siste besøk (når som helst etter 12 måneder til maksimalt ca. 5 år) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved måned 4
Tidsramme: Baseline (forbehandling), måned 4 (etterbehandling) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosenten av BSA" som er berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 (ingen sykdom) til 72,0 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Dette utfallsmålet evaluerte sammenligning mellom deltakere med og uten problemer med å behandle nettsteder.
Baseline (forbehandling), måned 4 (etterbehandling) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved måned 12
Tidsramme: Baseline (forbehandling), måned 12 (etterbehandling) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosenten av BSA" som er berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 (ingen sykdom) til 72,0 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Dette utfallsmålet evaluerte sammenligning mellom deltakere med og uten problemer med å behandle nettsteder.
Baseline (forbehandling), måned 12 (etterbehandling) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved siste besøk
Tidsramme: Baseline (forbehandling), siste besøk (når som helst etter 12 måneder til maksimalt ca. 5 år) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosenten av BSA" som er berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 (ingen sykdom) til 72,0 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Dette utfallsmålet evaluerte sammenligning mellom deltakere med og uten problemer med å behandle nettsteder.
Baseline (forbehandling), siste besøk (når som helst etter 12 måneder til maksimalt ca. 5 år) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent Body Surface Area (BSA)-poengsum ved baseline, måned 4 og måned 12 i deltakere som følger og ikke følger behandlingen
Tidsramme: Baseline (forbehandling), måned 4, 12 (etterbehandling) (fra data hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
Fire kroppsregioner ble evaluert: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske) og underekstremiteter (inkludert baken). Hodebunn, håndflater og såler ble ekskludert. BSA ble beregnet ved hjelp av håndavtrykksmetoden. Antall håndavtrykk (størrelsen på deltakerens fulle håndflate) som passet til det berørte området av en kroppsregion ble talt. Maksimalt antall håndavtrykk var 10 for hode og nakke, 20 for øvre lemmer, 30 for bagasjerom og 40 for underekstremiteter. Overflateareal av kroppsregion som tilsvarer 1 håndavtrykk: 1 håndavtrykk = 10 prosent (%) for hode og nakke, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for kropp og 2,5 % for underekstremiteter. Prosent BSA for en kroppsregion = totalt antall håndavtrykk i en kroppsregion * % overflateareal tilsvarende 1 håndavtrykk. Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gjennomsnitt av % BSA av alle 4 kroppsregioner, varierte fra 0 til 100 %. Høyere % BSA = større alvorlighetsgrad av psoriasis. Dette utfallsmålet evaluerte sammenligning mellom deltakere som fulgte og ikke fulgte behandlingen.
Baseline (forbehandling), måned 4, 12 (etterbehandling) (fra data hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poengsum ved baseline, måned 4 og måned 12 i deltakere som følger og ikke følger behandlingen
Tidsramme: Baseline (forbehandling), måned 4, 12 (etterbehandling) (fra data hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet den siste uken. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvalitet. Poeng fra alle 10 spørsmålene lagt sammen for å gi DLQI totalpoengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye). Høyere skårer indikerte mer innvirkning på deltakernes livskvalitet. Dette utfallsmålet evaluerte sammenligning mellom deltakere som fulgte og ikke fulgte behandlingen.
Baseline (forbehandling), måned 4, 12 (etterbehandling) (fra data hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved baseline, måned 4 og måned 12 i deltakere som følger og ikke følger behandling
Tidsramme: Baseline (forbehandling), måned 4, 12 (etterbehandling) (fra data hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosenten av BSA" som er berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 (ingen sykdom) til 72,0 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Dette utfallsmålet evaluerte sammenligning mellom deltakere som fulgte og ikke fulgte behandlingen.
Baseline (forbehandling), måned 4, 12 (etterbehandling) (fra data hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B1801416

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger