Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan vaikeasti hoidettavien kohtien vaikutusta biologiseen vasteeseen keskivaikeassa tai vaikeassa plakkipsoriaasissa (PsO).

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

Vaikeasti hoidettavien kohtien vaikutus biologiseen hoitovasteeseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida saatavilla olevia paikallisia tietoja Enbrel-hoidon keskivaikeasta tai vaikeasta läiskäpsoriaasista sairastavista irakilaispotilaista suhteessa tehoon, PsO:n hoitoon, joilla on vaikeasti hoidettavia kohtia esittelyvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
486

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilastiedot Bagdadin opetussairaalan paikallisesta ihotautikeskuksesta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet etanerseptiä vähintään 1 vuoden ajan.
  • On vaikea käsitellä sivustoja esittelyssä.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Ei aiemmin käyttänyt muita biologisia hoitoja, paitsi etanerseptin keskivaikean tai vaikean PsO:n hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Etanerseptin käyttö keskivaikean tai vaikean PsO:n hoitoon, joka kestää alle 1 vuoden.
  • Toisen biologisen hoidon aikaisempi käyttö kohtalaisen tai vaikean PsO:n hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Irakilaiset potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi ja jotka saivat Enbreliä sairauden hoitoon
Lääke: Enbrel
Kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta kehon pinta-alan prosenteissa (BSA) pisteissä 4. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), 4. kuukausi (hoidon jälkeen) (tästä tutkimuksesta noin 1,8 kuukauden aikana haetuista ja havaituista tiedoista)
Neljä kehon aluetta arvioitiin: pää ja niska, yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Päänahka, kämmenet ja jalkapohjat jätettiin pois. BSA laskettiin kädenjälkimenetelmällä. Kädenjälkien määrä (osallistujan täyden kämmenkäden koko), jotka sopivat kehon alueen vaurioituneelle alueelle, laskettiin. Kädenjälkien enimmäismäärä oli 10 pään ja kaulan, 20 yläraajojen, 30 vartalon ja 40 alaraajojen jäljessä. Kehon alueen pinta-ala vastaa yhtä kädenjälkeä: 1 kädenjälki, joka vastaa (=) 10 prosenttia (%) pään ja kaulan osalta, 5 % yläraajoissa, 3,33 % vartalossa ja 2,5 % alaraajoissa. Kehon alueen BSA-prosentti = kädenjälkien kokonaismäärä kehon alueella * pinta-alan %, joka vastaa yhtä kädenjälkeä. Kokonais% BSA yksilölle: % BSA:n aritmeettinen keskiarvo kaikista neljästä kehon alueesta, vaihteli välillä 0 - 100 %. Korkeampi % BSA = suurempi psoriaasin vaikeusaste. Tämä tulosmitta arvioi vertailun osallistujien välillä, joilla oli vaikeuksia käsitellä sivustoja ja ilman niitä.
Lähtötilanne (esihoito), 4. kuukausi (hoidon jälkeen) (tästä tutkimuksesta noin 1,8 kuukauden aikana haetuista ja havaituista tiedoista)
Keskimääräinen muutos perustasosta kehon pinta-alan prosenteissa (BSA) pisteissä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), kuukausi 12 (hoidon jälkeen) (tiedot, jotka on haettu ja havaittu tämän tutkimuksen noin 1,8 kuukauden aikana)
Neljä kehon aluetta arvioitiin: pää ja niska, yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Päänahka, kämmenet ja jalkapohjat jätettiin pois. BSA laskettiin kädenjälkimenetelmällä. Kädenjälkien määrä (osallistujan täyden kämmenkäden koko), jotka sopivat kehon alueen vaurioituneelle alueelle, laskettiin. Kädenjälkien enimmäismäärä oli 10 pään ja kaulan, 20 yläraajojen, 30 vartalon ja 40 alaraajojen jäljessä. Kehon alueen pinta-ala vastaa yhtä kädenjälkeä: 1 kädenjälki = 10 % pään ja kaulan kohdalla, 5 % yläraajoissa, 3,33 % vartalossa ja 2,5 % alaraajoissa. Kehon alueen BSA-prosentti = kädenjälkien kokonaismäärä kehon alueella * pinta-alan %, joka vastaa yhtä kädenjälkeä. Kokonais% BSA yksilölle: % BSA:n aritmeettinen keskiarvo kaikista neljästä kehon alueesta, vaihteli välillä 0 - 100 %. Korkeampi % BSA = suurempi psoriaasin vaikeusaste. Tämä tulosmitta arvioi vertailun osallistujien välillä, joilla oli vaikeuksia käsitellä sivustoja ja ilman niitä.
Lähtötilanne (esihoito), kuukausi 12 (hoidon jälkeen) (tiedot, jotka on haettu ja havaittu tämän tutkimuksen noin 1,8 kuukauden aikana)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta prosentteina kehon pinta-alasta (BSA) viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), viimeinen käynti (milloin tahansa 12 kuukauden kuluttua enintään noin 5 vuoden kuluttua) (tästä tutkimuksesta noin 1,8 kuukauden aikana haetuista ja havaituista tiedoista)
Neljä kehon aluetta arvioitiin: pää ja niska, yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Päänahka, kämmenet ja jalkapohjat jätettiin pois. BSA laskettiin kädenjälkimenetelmällä. Kädenjälkien määrä (osallistujan täyden kämmenkäden koko), jotka sopivat kehon alueen vaurioituneelle alueelle, laskettiin. Kädenjälkien enimmäismäärä oli 10 pään ja kaulan, 20 yläraajojen, 30 vartalon ja 40 alaraajojen jäljessä. Kehon alueen pinta-ala vastaa yhtä kädenjälkeä: 1 kädenjälki = 10 % pään ja kaulan kohdalla, 5 % yläraajoissa, 3,33 % vartalossa ja 2,5 % alaraajoissa. Kehon alueen BSA-prosentti = kädenjälkien kokonaismäärä kehon alueella * pinta-alan %, joka vastaa yhtä kädenjälkeä. Kokonais% BSA yksilölle: % BSA:n aritmeettinen keskiarvo kaikista neljästä kehon alueesta, vaihteli välillä 0 - 100 %. Korkeampi % BSA = suurempi psoriaasin vaikeusaste. Tämä tulosmitta arvioi vertailun osallistujien välillä, joilla oli vaikeuksia käsitellä sivustoja ja ilman niitä.
Lähtötilanne (esihoito), viimeinen käynti (milloin tahansa 12 kuukauden kuluttua enintään noin 5 vuoden kuluttua) (tästä tutkimuksesta noin 1,8 kuukauden aikana haetuista ja havaituista tiedoista)
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen keskimääräinen muutos lähtötasosta 4. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), 4. kuukausi (hoidon jälkeen) (tästä tutkimuksesta noin 1,8 kuukauden aikana haetuista ja havaituista tiedoista)
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujien elämänlaatuun viimeisen viikon aikana. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. Pisteet kaikista 10 kysymyksestä lasketaan yhteen DLQI:n kokonaispistemääräksi 0 (ei ollenkaan) 30 (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun. Tämä tulosmitta arvioi vertailun osallistujien välillä, joilla oli vaikeuksia käsitellä sivustoja ja ilman niitä.
Lähtötilanne (esihoito), 4. kuukausi (hoidon jälkeen) (tästä tutkimuksesta noin 1,8 kuukauden aikana haetuista ja havaituista tiedoista)
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen keskimääräinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), kuukausi 12 (hoidon jälkeen) (tiedot, jotka on haettu ja havaittu tämän tutkimuksen noin 1,8 kuukauden aikana)
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujien elämänlaatuun viimeisen viikon aikana. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. Pisteet kaikista 10 kysymyksestä lasketaan yhteen DLQI:n kokonaispistemääräksi 0 (ei ollenkaan) 30 (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun. Tämä tulosmitta arvioi vertailun osallistujien välillä, joilla oli vaikeuksia käsitellä sivustoja ja ilman niitä.
Lähtötilanne (esihoito), kuukausi 12 (hoidon jälkeen) (tiedot, jotka on haettu ja havaittu tämän tutkimuksen noin 1,8 kuukauden aikana)
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen keskimääräinen muutos perustasosta viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), viimeinen käynti (milloin tahansa 12 kuukauden kuluttua enintään noin 5 vuoden kuluttua) (tästä tutkimuksesta noin 1,8 kuukauden aikana haetuista ja havaituista tiedoista)
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujien elämänlaatuun viimeisen viikon aikana. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. Pisteet kaikista 10 kysymyksestä lasketaan yhteen DLQI:n kokonaispistemääräksi 0 (ei ollenkaan) 30 (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun. Tämä tulosmitta arvioi vertailun osallistujien välillä, joilla oli vaikeuksia käsitellä sivustoja ja ilman niitä.
Lähtötilanne (esihoito), viimeinen käynti (milloin tahansa 12 kuukauden kuluttua enintään noin 5 vuoden kuluttua) (tästä tutkimuksesta noin 1,8 kuukauden aikana haetuista ja havaituista tiedoista)
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 4. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), 4. kuukausi (hoidon jälkeen) (tästä tutkimuksesta noin 1,8 kuukauden aikana haetuista ja havaituista tiedoista)
PASI kvantifioi osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin BSA:n" perusteella. PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja skaalautumisen (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella 0,0:sta (ei sairautta) 72,0:aan (sairauden enimmäismäärä), ja korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. Tämä tulosmitta arvioi vertailun osallistujien välillä, joilla oli vaikeuksia käsitellä sivustoja ja ilman niitä.
Lähtötilanne (esihoito), 4. kuukausi (hoidon jälkeen) (tästä tutkimuksesta noin 1,8 kuukauden aikana haetuista ja havaituista tiedoista)
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), kuukausi 12 (hoidon jälkeen) (tiedot, jotka on haettu ja havaittu tämän tutkimuksen noin 1,8 kuukauden aikana)
PASI kvantifioi osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin BSA:n" perusteella. PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja skaalautumisen (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella 0,0:sta (ei sairautta) 72,0:aan (sairauden enimmäismäärä), ja korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. Tämä tulosmitta arvioi vertailun osallistujien välillä, joilla oli vaikeuksia käsitellä sivustoja ja ilman niitä.
Lähtötilanne (esihoito), kuukausi 12 (hoidon jälkeen) (tiedot, jotka on haettu ja havaittu tämän tutkimuksen noin 1,8 kuukauden aikana)
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), viimeinen käynti (milloin tahansa 12 kuukauden kuluttua enintään noin 5 vuoden kuluttua) (tästä tutkimuksesta noin 1,8 kuukauden aikana haetuista ja havaituista tiedoista)
PASI kvantifioi osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin BSA:n" perusteella. PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja skaalautumisen (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella 0,0:sta (ei sairautta) 72,0:aan (sairauden enimmäismäärä), ja korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. Tämä tulosmitta arvioi vertailun osallistujien välillä, joilla oli vaikeuksia käsitellä sivustoja ja ilman niitä.
Lähtötilanne (esihoito), viimeinen käynti (milloin tahansa 12 kuukauden kuluttua enintään noin 5 vuoden kuluttua) (tästä tutkimuksesta noin 1,8 kuukauden aikana haetuista ja havaituista tiedoista)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kehon pinta-alasta (BSA) lähtötilanteessa, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 12 osallistujilla, jotka noudattavat hoitoa ja eivät noudattaneet hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), kuukausi 4, 12 (hoidon jälkeen) (tästä tutkimuksesta noin 1,8 kuukauden aikana haetuista ja havaituista tiedoista)
Neljä kehon aluetta arvioitiin: pää ja niska, yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Päänahka, kämmenet ja jalkapohjat jätettiin pois. BSA laskettiin kädenjälkimenetelmällä. Kädenjälkien määrä (osallistujan täyden kämmenkäden koko), jotka sopivat kehon alueen vaurioituneelle alueelle, laskettiin. Kädenjälkien enimmäismäärä oli 10 pään ja kaulan, 20 yläraajojen, 30 vartalon ja 40 alaraajojen jäljessä. Kehon alueen pinta-ala, joka vastaa yhtä kädenjälkeä: 1 kädenjälki = 10 prosenttia (%) pään ja kaulan osalta, 5% yläraajoissa, 3,33% vartalossa ja 2,5% alaraajoissa. Kehon alueen BSA-prosentti = kädenjälkien kokonaismäärä kehon alueella * pinta-alan %, joka vastaa yhtä kädenjälkeä. Kokonais% BSA yksilölle: % BSA:n aritmeettinen keskiarvo kaikista neljästä kehon alueesta, vaihteli välillä 0 - 100 %. Korkeampi % BSA = suurempi psoriaasin vaikeusaste. Tämä tulosmitta arvioi hoitoon sitoutuneiden ja hoitoon sitoutumattomien osallistujien vertailun.
Lähtötilanne (esihoito), kuukausi 4, 12 (hoidon jälkeen) (tästä tutkimuksesta noin 1,8 kuukauden aikana haetuista ja havaituista tiedoista)
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteet lähtötilanteessa, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 12 osallistujilla, jotka noudattavat hoitoa ja eivät noudata hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), kuukausi 4, 12 (hoidon jälkeen) (tästä tutkimuksesta noin 1,8 kuukauden aikana haetuista ja havaituista tiedoista)
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujien elämänlaatuun viimeisen viikon aikana. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. Pisteet kaikista 10 kysymyksestä lasketaan yhteen DLQI:n kokonaispistemääräksi 0 (ei ollenkaan) 30 (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun. Tämä tulosmitta arvioi hoitoon sitoutuneiden ja hoitoon sitoutumattomien osallistujien vertailun.
Lähtötilanne (esihoito), kuukausi 4, 12 (hoidon jälkeen) (tästä tutkimuksesta noin 1,8 kuukauden aikana haetuista ja havaituista tiedoista)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet lähtötilanteessa, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 12 osallistujilla, jotka noudattavat hoitoa ja eivät noudata hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), kuukausi 4, 12 (hoidon jälkeen) (tästä tutkimuksesta noin 1,8 kuukauden aikana haetuista ja havaituista tiedoista)
PASI kvantifioi osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin BSA:n" perusteella. PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja skaalautumisen (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella 0,0:sta (ei sairautta) 72,0:aan (sairauden enimmäismäärä), ja korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. Tämä tulosmitta arvioi hoitoon sitoutuneiden ja hoitoon sitoutumattomien osallistujien vertailun.
Lähtötilanne (esihoito), kuukausi 4, 12 (hoidon jälkeen) (tästä tutkimuksesta noin 1,8 kuukauden aikana haetuista ja havaituista tiedoista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B1801416

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia