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Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Biomarker von MN-166 (Ibudilast) bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und ein ARDS-Risiko aufweisen

25. Mai 2023 aktualisiert von: MediciNova

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Biomarker und Pharmakokinetik von Ibudilast (MN-166) bei COVID-19-Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung eines akuten Atemnotsyndroms

Die Studie zielt darauf ab, MN-166 (Ibudilast) bei Patienten mit COVID-19 zu bewerten, bei denen das Risiko besteht, ein akutes Atemnotsyndrom zu entwickeln. Die Probanden werden gescreent, nach dem Zufallsprinzip MN-166- oder Placebo-Gruppen zugeordnet, erhalten an den Tagen 1 bis 7 das Studienmedikament und werden an den Tagen 14 und 28 nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (1:1) doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Ibudilast bei hospitalisierten COVID-19-Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von ARDS, die eine Standardbehandlung einschließlich Antikoagulation erhalten. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, gefolgt von einer Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase. Wenn das Subjekt nach der Screening-Phase die Eignungskriterien erfüllt, wird dem Subjekt eine Behandlung mit MN-166 (Ibudilast) oder Placebo verabreicht. Die Probanden erhalten 7 Tage lang täglich 100 mg Ibudilast (50 mg b.i.d) oder Placebo. Nach Abschluss der 7-tägigen Behandlungsphase wird der Proband an Tag 14 und an Tag 28 nach Studienbeginn nachuntersucht. Probanden, die vor Tag 7 entlassen werden, erhalten den Rest ihrer Studienmedikation zweimal täglich zur Einnahme zu Hause und erhalten ein Pulsoximeter, um ihren Sauerstoffgehalt einmal täglich bis Tag 14 zu messen.

Die folgenden Screening-Bewertungen werden nach Unterzeichnung des ICF durchgeführt: Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien, körperliche Untersuchung, Bewertung der Vitalfunktionen und des O2-Verbrauchs, klinischer Status anhand der Skala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases, 12-Kanal-EKG, Blutabnahme für Plasma Biomarker, darunter: Migrationsinhibitionsfaktor (MIF), (Interleukin 1-beta (IL-1β), Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor (TNFα) und C-reaktives Protein (CRP). Ein vollständiges Blutbild (CBC), ein umfassendes Stoffwechselpanel (CMP), D-Dimer- und Gerinnungstests werden ebenfalls erstellt. Bei Frauen vor der Menopause wird ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt. Frühere Begleitmedikationen, die innerhalb der letzten 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments eingenommen wurden, werden aufgezeichnet.

Während der Behandlungsphase werden die Patienten im Krankenhaus 7 Tage lang mit MN-166 oder Placebo behandelt. Während der Behandlungsphase werden die Probanden studienbezogenen Verfahren unterzogen, darunter körperliche Untersuchung, EKG, Beurteilung des Sauerstoffverbrauchs, Entnahme von Biomarkern und pharmakokinetischen Proben, CBC, CMP, D-Dimer-Blutentnahme, klinische Bewertung anhand der NIAID-Skala und Informationen zu Nebenwirkungen und begleitende Medikationen werden aufgezeichnet.

Führen Sie am Studientag 14 eine körperliche Untersuchung, den klinischen Status, Vitalzeichen und Sauerstoffverbrauch, EKG, CBC, CMP, D-Dimer und Gerinnungstests, Biomarker, AE und Begleitmedikation durch. An Tag 28 werden der klinische Status und der Überlebensstatus des Probanden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SARS-CoV-2-Infektion bestätigt mit WHO-Kriterien (einschließlich einer positiven PCR einer beliebigen Probe, z. B. Blut, Atemwege, Stuhl, Urin oder einer anderen Körperflüssigkeit)
  • Brustbildgebung (Röntgenbild, CT-Scan oder Lungenultraschall) mit Anomalien, die einer COVID-19-Pneumonie entsprechen
  • SpO2 ≤ 92 % bei Raumluft (RA), AF ≥ 24 Atemzüge pro Minute bei RA und/oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
  • Mindestens 1 Risikofaktor, der den Patienten einem höheren Risiko für eine schwerere Erkrankung durch COVID-19 aussetzen kann: Alter > 65, zugrunde liegende schwere Herzerkrankung, chronische Lungenerkrankung, mittelschweres bis schweres Asthma, Body-Mass-Index von ≥ 40 oder Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf aktive Bakterien, Pilze, Viren oder andere Ursachen für Atemversagen außer COVID-19
  • Das Subjekt ist bereits intubiert und wird von einem Beatmungsgerät unterstützt
  • Bekannte oder vermutete Immunsuppression mit immunsuppressiven Medikamenten oder Chemotherapeutika
  • Das Subjekt ist auf Dialyse
  • Auf Heimbeatmungsunterstützung oder kontinuierlicher häuslicher O2-Therapie bei Lungenerkrankung zu Studienbeginn
  • Aktive Tuberkulose (TB)-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MN-166 (Ibudilast)
MN-166 Kapseln, 50 mg zweimal täglich, für 7 Tage.
Arzneimittel: Ibudilast
Ibudilast oral verabreicht, 50 mg zweimal täglich für 7 Tage.
Andere Namen:
  • MN-166
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln, 50 mg zweimal täglich, für 7 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichtes Placebo, 50 mg zweimal täglich für 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden ohne Atemversagen an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Anteil der Probanden ohne Atemversagen, definiert durch die Notwendigkeit eines verringerten Sauerstoffbedarfs (invasive mechanische Beatmung, nicht-invasive Beatmung, High-Flow-Sauerstoff oder ECMO, CPAP, BiPAP, Nasenkanüle) an Tag 7. Die Skala ist wie folgt : 1 = Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkung der Aktivitäten; 2=Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 3=Krankenhauseinweisung, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 4=Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – fortlaufende medizinische Versorgung erforderlich (COVID-19-bedingt oder anderweitig) 5=Krankenhausaufenthalt, Krankenhausaufenthalt, Bedarf zusätzlicher Sauerstoff; 6=Krankenhausaufenthalt, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 7=Krankenhauseinweisung mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 8=Tod.
Tag 7
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung des klinischen Status um mindestens 1 Punkt anhand der 8-Punkte-Ordnungsskala des National Institute on Allergy and Infectious Disease und der Entlassungsaufzeichnung am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Prozentsatz der Probanden, die sich am 7. Tag auf der 8-Punkte-Skala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases und im Entlassungsprotokoll um mindestens 1 Punkt verbessert haben. Die Skala lautet wie folgt: 1 = Nicht im Krankenhaus, keine Einschränkungen bei Aktivitäten; 2=Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 3=Krankenhauseinweisung, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 4=Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – fortlaufende medizinische Versorgung erforderlich (COVID-19-bedingt oder anderweitig) 5=Krankenhausaufenthalt, Krankenhausaufenthalt, Bedarf zusätzlicher Sauerstoff; 6=Krankenhausaufenthalt, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 7=Krankenhauseinweisung mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 8=Tod.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28 und 60 (Tag 60 gilt nur für intubierte Probanden)
Häufigkeit, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Tage 7, 14, 28 und 60 (Tag 60 gilt nur für intubierte Probanden)
Anteil der Probanden ohne Atemversagen, definiert durch die Notwendigkeit eines verringerten Sauerstoffbedarfs (invasive mechanische Beatmung, nicht-invasive Beatmung, High-Flow-Sauerstoff oder ECMO, CPAP, BiPAP, Nasenkanüle) an den Tagen 14, 28 und 60
Zeitfenster: Tage 14, 28 und 60 (Tag 60 gilt nur für intubierte Probanden)
Anteil der Probanden ohne Atemversagen, definiert durch die Notwendigkeit eines verringerten Sauerstoffbedarfs (invasive mechanische Beatmung, nicht-invasive Beatmung, High-Flow-Sauerstoff oder ECMO, CPAP, BiPAP, Nasenkanüle) an den Tagen 14, 28 und 60 ( Tag 60 gilt nur für intubierte Probanden. Die Skala lautet wie folgt: 1 = Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkung der Aktivitäten; 2=Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 3=Krankenhauseinweisung, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 4=Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – fortlaufende medizinische Versorgung erforderlich (COVID-19-bedingt oder anderweitig) 5=Krankenhausaufenthalt, Krankenhausaufenthalt, Bedarf zusätzlicher Sauerstoff; 6=Krankenhausaufenthalt, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 7=Krankenhauseinweisung mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 8=Tod.
Tage 14, 28 und 60 (Tag 60 gilt nur für intubierte Probanden)
Mittlere Veränderung des klinischen Status gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 14, 28 und 60
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28 und 60 (Tag 60 gilt nur für intubierte Probanden)
Mittlere Veränderung des klinischen Status gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 14, 28 und 60 unter Verwendung der 8-Punkte-Ordnungsskala des National Institute on Allergy and Infectious Disease und der Entlassungsaufzeichnung an den Tagen 7, 14, 28 und 60 (Tag 60 gilt für Intubierte). nur Themen). Die Skala lautet wie folgt: 1 = Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkung der Aktivitäten; 2=Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 3=Krankenhauseinweisung, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 4=Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – fortlaufende medizinische Versorgung erforderlich (COVID-19-bedingt oder anderweitig) 5=Krankenhausaufenthalt, Krankenhausaufenthalt, Bedarf zusätzlicher Sauerstoff; 6=Krankenhausaufenthalt, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 7=Krankenhauseinweisung mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 8=Tod.
Tage 7, 14, 28 und 60 (Tag 60 gilt nur für intubierte Probanden)
Inzidenz mechanischer Beatmung oder Intubation am 7., 14., 28. und 60. Tag
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28 und 60 (Tag 60 gilt nur für intubierte Probanden)
Anteil der Probanden, die an den Tagen 7, 14, 28 und 60 mechanisch beatmet oder intubiert wurden
Tage 7, 14, 28 und 60 (Tag 60 gilt nur für intubierte Probanden)
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung des klinischen Status um mindestens 1 Punkt an den Tagen 14, 28 und 60
Zeitfenster: Tage 14, 28 und 60 (Tag 60 gilt nur für intubierte Probanden)
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung des klinischen Status um mindestens 1 Punkt an den Tagen 14, 28 und 60 unter Verwendung der 8-Punkte-Ordnungsskala des National Institute on Allergy and Infectious Disease und der Entlassungsaufzeichnungen an den Tagen 7, 14 und 60. Die Skala lautet wie folgt: 1 = Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkung der Aktivitäten; 2=Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 3=Krankenhauseinweisung, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 4=Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – fortlaufende medizinische Versorgung erforderlich (COVID-19-bedingt oder anderweitig) 5=Krankenhausaufenthalt, Krankenhausaufenthalt, Bedarf zusätzlicher Sauerstoff; 6=Krankenhausaufenthalt, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 7=Krankenhauseinweisung mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 8=Tod.
Tage 14, 28 und 60 (Tag 60 gilt nur für intubierte Probanden)
Gesamtmortalität an den Tagen 7, 14, 28 und 60
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28 und 60 (Tag 60 gilt nur für intubierte Probanden)
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
Tage 7, 14, 28 und 60 (Tag 60 gilt nur für intubierte Probanden)
Anteil der Probanden, die an den Tagen 7, 14, 28 und 60 aus dem Krankenhaus entlassen wurden
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28 und 60
Anteil der Probanden, die an den Tagen 7, 14, 28 und 60 aus dem Krankenhaus entlassen wurden (Tag 60 gilt nur für intubierte Probanden)
Tage 7, 14, 28 und 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediciNova

Ermittler

  • Studienstuhl: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MN-166-COVID-19-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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