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Intervention bei opioidabhängigen MütternMütter und Säuglinge (mABC)

2. Mai 2026 aktualisiert von: Mary Dozier, University of Delaware

Intervention bei opioidabhängigen Müttern, die in Armut leben: Auswirkungen auf das Verhalten und die biologische Regulation von Müttern und Säuglingen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der modifizierten Attachment and Biobehavioral Catch-Up (mABC)-Intervention bewertet, die für die Anwendung bei peripartalen Müttern angepasst ist, die eine medikamentengestützte Behandlung einer Opioidkonsumstörung erhalten. Die Forscher erwarten, dass Mütter, die die modifizierte Bindungs- und Bioverhaltensaufholintervention erhalten, eine fürsorglichere und sensiblere Erziehung und eine adaptivere physiologische Regulation zeigen als Eltern, die eine Kontrollintervention erhalten. Die Forscher erwarten, dass Säuglinge, deren Mütter die modifizierte Bindung und das Aufholen des biologischen Verhaltens erhalten, bessere Ergebnisse in Bezug auf Bindung, Verhalten und physiologische Regulation zeigen als Säuglinge von Eltern, die die Kontrollintervention erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Mütter werden nach dem Zufallsprinzip der modifizierten ABC-Intervention oder der Kontrollintervention (modifizierte DEF) zugeteilt. Hypothesen beziehen sich auf Eltern-Kind-Ergebnisse im Zusammenhang mit der Intervention. Hypothese 1: Im Vergleich zu Müttern, die die Kontrollintervention erhalten, zeigen Mütter, die die mABC-Intervention erhalten, eine fürsorglichere und sensiblere Erziehung, eine erhöhte neuronale Aktivität während erziehungsrelevanter Aufgaben und normativere Muster der DNA-Methylierung, der Aktivität des autonomen Nervensystems und des Cortisols Produktion. Hypothese 2: Im Vergleich zu Säuglingen von Müttern, die die Kontrollintervention erhalten, zeigen Säuglinge von Müttern, die die mABC-Intervention erhalten, organisiertere und sicherere Bindungsmuster, eine bessere Verhaltensregulation während Stressoren, eine fortgeschrittenere sozial-emotionale Entwicklung und normativere DNA-Muster Methylierung, Aktivität des autonomen Nervensystems und Cortisolproduktion. Hypothese 3: Eine verbesserte mütterliche Sensibilität wird die Wirkungen der mABC-Intervention auf verbesserte kindliche Ergebnisse vermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19716
        • University of Delaware

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opioidabhängige Schwangere im dritten Trimenon der Schwangerschaft unter medikamentöser Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modifiziertes ABC
12 Sitzungen Hausbesuchsintervention, die darauf abzielt, die Sensibilität und Fürsorge der Eltern zu erhöhen und das beängstigende Verhalten der Eltern zu verringern.
Verhalten: mABC
Die Intervention zielt auf die Sensibilität und Fürsorge der Eltern ab.
Aktiver Komparator: Modifizierte DEF
12 Sitzungen Hausbesuchsintervention zur Steigerung der spielerischen Interaktionen der Eltern, die die kognitive und motorische Entwicklung des Säuglings stimulieren
Verhalten: mDEF
Die Intervention zielt auf die Verbesserung der kognitiven Entwicklung des Säuglings durch die Erziehung ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Sensibilität
Zeitfenster: Präintervention (3. Trimester)
Die Interaktion der Mutter mit dem Säuglingssimulator wird bewertet. Die Sensibilität der Eltern (eine Kombination aus dem Folgen der Führung des Kindes in Interaktionen, dem Bereitstellen von Fürsorge, wenn das Kind in Not ist, und dem Zeigen positiver Wertschätzung) wird anhand von Verfahren und Codierungen aus der Bewertung bewertet, die von der NICHD-Studie zur frühkindlichen Betreuung und Jugendentwicklung (Brady -Smith et al., 1999). Die Empfindlichkeit wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Empfindlichkeit anzeigen.
Präintervention (3. Trimester)
Mütterliche Sensibilität
Zeitfenster: Säuglingsalter von 3 Monaten
Die Mutter wird im Eins-zu-Eins-Interaktion mit ihrem Kind bewertet. Die Sensibilität der Eltern (eine Kombination aus dem Folgen der Führung des Kindes in Interaktionen, dem Bereitstellen von Fürsorge, wenn das Kind in Not ist, und dem Zeigen positiver Wertschätzung) wird anhand von Verfahren und Codierungen aus der Bewertung bewertet, die von der NICHD-Studie zur frühkindlichen Betreuung und Jugendentwicklung (Brady -Smith et al., 1999). Die Empfindlichkeit wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Empfindlichkeit anzeigen.
Säuglingsalter von 3 Monaten
Mütterliche Sensibilität
Zeitfenster: Säuglingsalter von 6 Monaten
Die Mutter wird im Eins-zu-Eins-Interaktion mit ihrem Kind bewertet. Die Sensibilität der Eltern (eine Kombination aus dem Folgen der Führung des Kindes in Interaktionen, dem Bereitstellen von Fürsorge, wenn das Kind verzweifelt ist, und dem Zeigen positiver Wertschätzung) wird anhand von Verfahren und Kodierungen aus der Bewertung bewertet, die von der NICHD-Studie zur frühkindlichen Betreuung und Jugendentwicklung (Brady -Smith et al., 1999). Die Empfindlichkeit wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Empfindlichkeit anzeigen.
Säuglingsalter von 6 Monaten
Mütterliche Sensibilität
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Die Mutter wird im Eins-zu-Eins-Interaktion mit ihrem Kind bewertet. Die Sensibilität der Eltern (eine Kombination aus dem Folgen der Führung des Kindes in Interaktionen, dem Bereitstellen von Fürsorge, wenn das Kind in Not ist, und dem Zeigen positiver Wertschätzung) wird anhand von Verfahren und Codierungen aus der Bewertung bewertet, die von der NICHD-Studie zur frühkindlichen Betreuung und Jugendentwicklung (Brady -Smith et al., 1999). Die Empfindlichkeit wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Empfindlichkeit anzeigen.
Säuglingsalter von 12 Monaten
Mütterliche Methylierung des Gens für den μ-Opioidrezeptor (OPRM1).
Zeitfenster: Präintervention (3. Trimester)
Die mütterliche Methylierung wird mittels direkter Bisulfit-Sequenzierung von aus Speichel extrahierter DNA bewertet
Präintervention (3. Trimester)
Mütterliche Methylierung des Gens für den μ-Opioidrezeptor (OPRM1).
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Die mütterliche Methylierung wird mittels direkter Bisulfit-Sequenzierung von aus Speichel extrahierter DNA bewertet
Säuglingsalter von 12 Monaten
Mütterliche Methylierung des Oxytocinrezeptor (OXTR)-Gens
Zeitfenster: Präintervention (3. Trimester)
Die mütterliche Methylierung wird mittels direkter Bisulfit-Sequenzierung von aus Speichel extrahierter DNA bewertet
Präintervention (3. Trimester)
Mütterliche Methylierung des Oxytocinrezeptor (OXTR)-Gens
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Die mütterliche Methylierung wird mittels direkter Bisulfit-Sequenzierung von aus Speichel extrahierter DNA bewertet
Säuglingsalter von 12 Monaten
Säuglingsmethylierung des Gens für den μ-Opioidrezeptor (OPRM1).
Zeitfenster: Präintervention (3. Trimester)
Die Säuglingsmethylierung wird mittels direkter Bisulfit-Sequenzierung von aus Speichel extrahierter DNA bewertet
Präintervention (3. Trimester)
Säuglingsmethylierung des Gens für den μ-Opioidrezeptor (OPRM1).
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Die Säuglingsmethylierung wird mittels direkter Bisulfit-Sequenzierung von aus Speichel extrahierter DNA bewertet
Säuglingsalter von 12 Monaten
Mütterliche neuronale Aktivität (Event Related Potentials - ERP) - Aufgabe Eigenes Kind-anderes Kind
Zeitfenster: Präintervention (3. Trimester)
Mütterliche ereignisbezogene Potenziale (ERP) werden bewertet, während Fotos ihrer eigenen Säuglinge, vertrauten Säuglinge und unbekannten Säuglinge betrachtet werden. Der P300 (ein positiver Ausschlag etwa 300 ms nach den Reizen) wird untersucht, wobei ein größerer Unterschied zwischen dem eigenen und dem anderen Kind als bevorzugt angesehen wird.
Präintervention (3. Trimester)
Mütterliche neuronale Aktivität (Event Related Potentials - ERP) - Aufgabe Eigenes Kind-anderes Kind
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Das mütterliche ereignisbezogene Potenzial wird bewertet, während Fotos ihrer eigenen Säuglinge, vertrauten Säuglinge und unbekannten Säuglinge betrachtet werden. Der P300 (ein positiver Ausschlag etwa 300 ms nach den Reizen) wird untersucht, wobei ein größerer Unterschied zwischen dem eigenen und dem anderen Kind als bevorzugt angesehen wird.
Säuglingsalter von 12 Monaten
Mütterliche neurale Aktivität (ereignisbezogene Potenziale – ERP) – Belohnungssensitivitätsaufgabe
Zeitfenster: Präintervention (3. Trimester)
Mütterliche ereignisbezogene Potenziale werden bewertet, während Bilder aus vier Kategorien betrachtet werden: opioidbezogene Bilder, Babybilder, positive Bilder und neutrale Bilder. Der P300 (ein positiver Ausschlag etwa 300 ms nach den Stimuli) wird untersucht, wobei ein größerer Unterschied zwischen kindlichen und opioidbezogenen Bildern als bevorzugt angesehen wird.
Präintervention (3. Trimester)
Mütterliche neurale Aktivität (ereignisbezogene Potenziale – ERP) – Belohnungssensitivitätsaufgabe
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Mütterliche ereignisbezogene Potenziale werden bewertet, während Bilder aus vier Kategorien betrachtet werden: opioidbezogene Bilder, Babybilder, positive Bilder und neutrale Bilder. Der P300 (ein positiver Ausschlag etwa 300 ms nach den Stimuli) wird untersucht, wobei ein größerer Unterschied zwischen kindlichen und opioidbezogenen Bildern als bevorzugt angesehen wird.
Säuglingsalter von 12 Monaten
Mütterliche neuronale Aktivität (Ereignisbezogene Potenziale – ERP) – Emotionsaufgabe des Kindes
Zeitfenster: Präintervention (3. Trimester)
Mütterliche ereignisbezogene Potenziale werden bewertet, während Bilder von Kindern betrachtet werden, die weinen, lachen und neutrale Gesichtsausdrücke zeigen. Der N180 (eine negative Auslenkung etwa 180 ms nach den Stimuli) wird untersucht, wobei ein größerer Unterschied zwischen den Gesichtern als bevorzugt angesehen wird.
Präintervention (3. Trimester)
Mütterliche neuronale Aktivität (Ereignisbezogene Potenziale – ERP) – Emotionsaufgabe des Kindes
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Mütterliche ereignisbezogene Potenziale werden bewertet, während Bilder von Kindern betrachtet werden, die weinen, lachen und neutrale Gesichtsausdrücke zeigen. Der N180 (eine negative Auslenkung etwa 180 ms nach den Stimuli) wird untersucht, wobei ein größerer Unterschied zwischen den Gesichtern als bevorzugt angesehen wird.
Säuglingsalter von 12 Monaten
Aktivität des mütterlichen parasympathischen Nervensystems während Still Face
Zeitfenster: Präintervention (3. Trimester)
Die Steuerung der Herzfunktionen über den Vagusnerv oder Vagustonus ist ein Indiz für parasympathische Aktivität. Sie kann anhand der Herzfrequenzvariabilität im Zusammenhang mit der Atmung oder der hochfrequenten respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA) gemessen werden. RSA-Daten werden kontinuierlich während eines 15-minütigen Zeitraums während des Still-Face-Verfahrens mit einem tragbaren MindWare-Laborsystem erfasst. Größere Änderungen der RSA von der Baseline bis zum unbewegten Gesicht werden als bevorzugt angesehen.
Präintervention (3. Trimester)
Aktivität des mütterlichen parasympathischen Nervensystems
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Die Steuerung der Herzfunktionen über den Vagusnerv oder Vagustonus ist ein Indiz für parasympathische Aktivität. Sie kann anhand der Herzfrequenzvariabilität im Zusammenhang mit der Atmung oder der hochfrequenten respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA) gemessen werden. RSA-Daten werden kontinuierlich während eines 15-minütigen Zeitraums während des Still-Face-Verfahrens mit einem tragbaren MindWare-Laborsystem erfasst. Größere Änderungen der RSA von der Baseline bis zum unbewegten Gesicht werden als bevorzugt angesehen.
Säuglingsalter von 12 Monaten
Aktivität des parasympathischen Nervensystems bei Säuglingen
Zeitfenster: Säuglingsalter von 6 Monaten
Die Steuerung der Herzfunktionen über den Vagusnerv oder Vagustonus ist ein Indiz für parasympathische Aktivität. Sie kann anhand der Herzfrequenzvariabilität im Zusammenhang mit der Atmung oder der hochfrequenten respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA) gemessen werden. RSA-Daten werden kontinuierlich während eines 15-minütigen Zeitraums während des Still-Face-Verfahrens mit einem tragbaren MindWare-Laborsystem erfasst. Größere Änderungen der RSA von der Baseline bis zum unbewegten Gesicht werden als bevorzugt angesehen.
Säuglingsalter von 6 Monaten
Aktivität des parasympathischen Nervensystems bei Säuglingen
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Die Steuerung der Herzfunktionen über den Vagusnerv oder Vagustonus ist ein Indiz für parasympathische Aktivität. Sie kann anhand der Herzfrequenzvariabilität im Zusammenhang mit der Atmung oder der hochfrequenten respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA) gemessen werden. RSA-Daten werden kontinuierlich während eines 15-minütigen Zeitraums während des Still-Face-Verfahrens mit einem tragbaren MindWare-Laborsystem erfasst. Größere Änderungen der RSA von der Baseline bis zum unbewegten Gesicht werden als bevorzugt angesehen.
Säuglingsalter von 12 Monaten
Tägliche Cortisolproduktion von Säuglingen
Zeitfenster: Säuglingsalter von 6 Monaten
Die tägliche Cortisolproduktion des Säuglings wird anhand der Cortisolspiegel im Speichel gemessen, die zur Wach- und Schlafenszeit erhoben werden.
Säuglingsalter von 6 Monaten
Tägliche Cortisolproduktion von Säuglingen
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Die tägliche Cortisolproduktion des Säuglings wird anhand der Cortisolspiegel im Speichel gemessen, die zur Wach- und Schlafenszeit erhoben werden.
Säuglingsalter von 12 Monaten
Säuglingsverhaltensregulation
Zeitfenster: Säuglingsalter von 6 Monaten
Die Verhaltenscodierung der Emotionsregulation wird anhand von Videoaufzeichnungen des Still Face Paradigm auf der Behavioral Regulation Scale, einem leichten sozialen Stressor, durchgeführt. Die Verhaltensregulation wird auf einer Skala namens Verhaltensregulation kodiert. Die Punktzahlen sind kontinuierlich, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Regulierung anzeigen (von 1 bis 9).
Säuglingsalter von 6 Monaten
Säuglingsverhaltensregulation
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Die Verhaltenscodierung der Emotionsregulation wird anhand von Videoaufzeichnungen des Still Face Paradigm auf der Behavioral Regulation Scale, einem leichten sozialen Stressor, durchgeführt. Die Verhaltensregulation wird auf einer Skala namens Verhaltensregulation kodiert. Die Punktzahlen sind kontinuierlich, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Regulierung anzeigen (von 1 bis 9).
Säuglingsalter von 12 Monaten
Säuglingsbindung
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Die Säuglingsbindung wird anhand der seltsamen Situation bewertet. Die Codierung wird unter Verwendung des standardmäßigen Codierungsschemas für seltsame Situationen durchgeführt (mit 4 Hauptkategorien, wobei sicher bevorzugt wird).
Säuglingsalter von 12 Monaten
Kognitive Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Die kognitive Entwicklung des Säuglings wird anhand des mütterlichen Berichts auf dem Alters- und Stadien-Fragebogen bewertet. Die Werte können zwischen 0 und 300 liegen, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit widerspiegeln.
Säuglingsalter von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substanzkonsum der Mutter
Zeitfenster: Präintervention (3. Trimester)
Mütter werden über den Substanzkonsum durch das Timeline Follow-Back-Interview berichten. Höhere Punktzahlen spiegeln den vermehrten Konsum illegaler Substanzen wider (Punktzahl von 0 bis unbegrenzt).
Präintervention (3. Trimester)
Substanzkonsum der Mutter
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Mütter werden über den Substanzkonsum durch das Timeline Follow-Back-Interview berichten. Höhere Punktzahlen spiegeln den vermehrten Konsum illegaler Substanzen wider (Punktzahl von 0 bis unbegrenzt).
Säuglingsalter von 12 Monaten
Mütterliche Depressionen
Zeitfenster: Präintervention (3. Trimester)
Mütter berichten über ihre Depression im Beck Depression Inventory - II, wobei höhere Punktzahlen auf mehr gemeldete depressive Symptome hinweisen. (Die Punktzahlen können zwischen 0 und 63 liegen.)
Präintervention (3. Trimester)
Mütterliche Depressionen
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Mütter berichten über ihre Depression im Beck Depression Inventory - II, wobei höhere Punktzahlen auf mehr gemeldete depressive Symptome hinweisen. (Die Punktzahlen können zwischen 0 und 63 liegen.)
Säuglingsalter von 12 Monaten
Funktion der mütterlichen Exekutive
Zeitfenster: Präintervention (3. Trimester)
Mütter werden die Flanker-Aufgabe erledigen. Die Werte haben einen Mittelwert von 100 mit einer Standardabweichung von 15, wobei höhere Werte eine stärkere Exekutivfunktion widerspiegeln.
Präintervention (3. Trimester)
Funktion der mütterlichen Exekutive
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Mütter werden die Flanker-Aufgabe erledigen. Die Werte haben einen Mittelwert von 100 mit einer Standardabweichung von 15, wobei höhere Werte eine stärkere Exekutivfunktion widerspiegeln.
Säuglingsalter von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Delaware

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary Dozier, Ph.D., University of Delaware

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • mABC
  • 1R01HD098525-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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