Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w przypadku matek uzależnionych od opioidówMatki i niemowlęta (mABC)

2 maja 2026 zaktualizowane przez: Mary Dozier, University of Delaware

Interwencja w przypadku matek uzależnionych od opioidów żyjących w ubóstwie: wpływ na zachowanie i regulację biologiczną matek i niemowląt

Niniejsze badanie oceni skuteczność zmodyfikowanej interwencji typu Przywiązanie i Biobehawioralne Catch-Up (mABC), przystosowanej do stosowania u matek w okresie okołoporodowym otrzymujących leczenie wspomagane lekami z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Badacze spodziewają się, że matki, które otrzymają zmodyfikowaną interwencję przywiązania i biobehawioralnej interwencji wyrównującej, wykażą bardziej opiekuńcze i wrażliwe rodzicielstwo oraz bardziej adaptacyjną regulację fizjologiczną niż rodzice, którzy otrzymają interwencję kontrolną. Badacze spodziewają się, że niemowlęta, których matki otrzymały zmodyfikowane przywiązanie i nadrobienie zaległości biobehawioralnych, wykażą lepsze wyniki w przywiązaniu, zachowaniu i regulacji fizjologicznej niż niemowlęta rodziców, którzy otrzymali interwencję kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Matki w ciąży zostaną losowo przydzielone do zmodyfikowanej interwencji ABC lub interwencji kontrolnej (zmodyfikowany DEF). Hipotezy odnoszą się do wyników rodziców i dzieci związanych z interwencją. Hipoteza 1: W porównaniu z matkami, które otrzymały interwencję kontrolną, matki, które otrzymały interwencję mABC, wykażą bardziej opiekuńcze i wrażliwe rodzicielstwo, zwiększoną aktywność neuronów podczas zadań związanych z rodzicielstwem oraz bardziej normatywne wzorce metylacji DNA, aktywności autonomicznego układu nerwowego i kortyzolu produkcja. Hipoteza 2: W porównaniu z niemowlętami matek, które otrzymały interwencję kontrolną, niemowlęta matek, które otrzymały interwencję mABC, będą wykazywać bardziej zorganizowane i bezpieczne wzorce przywiązania, lepszą regulację zachowania podczas stresorów, bardziej zaawansowany rozwój społeczno-emocjonalny i bardziej normatywne wzorce DNA metylacja, aktywność autonomicznego układu nerwowego i produkcja kortyzolu. Hipoteza 3: Zwiększona wrażliwość matki będzie pośredniczyć w wpływie interwencji mABC na poprawę wyników u niemowląt.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
174

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19716
        • University of Delaware

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężarne uzależnione od opioidów w trzecim trymestrze ciąży leczone lekami

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmodyfikowany ABC
12-sesyjna interwencja w domu, mająca na celu zwiększenie wrażliwości i troski rodziców oraz zmniejszenie ich przerażających zachowań.
Behawioralne: mABC
Interwencja ukierunkowana jest na wrażliwość rodzicielską i wychowanie.
Aktywny komparator: Zmodyfikowany DEF
12-sesyjne wizyty domowe mające na celu zwiększenie zabawnych interakcji rodziców, które stymulują rozwój poznawczy i motoryczny niemowlęcia
Behawioralne: mDEF
Celem interwencji jest rodzicielstwo wzmacniające rozwój poznawczy niemowlęcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość macierzyńska
Ramy czasowe: Preinterwencja (III trymestr)
Matka zostanie oceniona pod kątem interakcji z symulatorem niemowlęcia. Wrażliwość rodziców (złożona z podążania za dzieckiem w interakcjach, zapewniania opieki, gdy dziecko jest w trudnej sytuacji i okazywania pozytywnego szacunku) zostanie oceniona przy użyciu procedur i kodów z oceny stosowanej przez badanie NICHD dotyczące wczesnej opieki nad dziećmi i rozwoju młodzieży (Brady -Smith i in., 1999). Czułość będzie oceniana na 5-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą czułość.
Preinterwencja (III trymestr)
Wrażliwość macierzyńska
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 3 miesiące
Matka zostanie oceniona podczas indywidualnej interakcji z dzieckiem. Wrażliwość rodziców (złożona z podążania za dzieckiem w interakcjach, zapewniania opieki, gdy dziecko jest w trudnej sytuacji i okazywania pozytywnego szacunku) zostanie oceniona przy użyciu procedur i kodów z oceny stosowanej przez badanie NICHD dotyczące wczesnej opieki nad dziećmi i rozwoju młodzieży (Brady -Smith i in., 1999). Czułość będzie oceniana na 5-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą czułość.
Wiek niemowlęcia 3 miesiące
Wrażliwość macierzyńska
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
Matka zostanie oceniona podczas indywidualnej interakcji z dzieckiem. Wrażliwość rodziców (złożona z podążania za dzieckiem w interakcjach, zapewniania opieki, gdy dziecko jest w trudnej sytuacji i okazywania pozytywnego szacunku) zostanie oceniona przy użyciu procedur i kodów z oceny stosowanej przez badanie NICHD dotyczące wczesnej opieki nad dziećmi i rozwoju młodzieży (Brady -Smith i in., 1999). Czułość będzie oceniana na 5-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą czułość.
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
Wrażliwość macierzyńska
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Matka zostanie oceniona podczas indywidualnej interakcji z dzieckiem. Wrażliwość rodziców (złożona z podążania za dzieckiem w interakcjach, zapewniania opieki, gdy dziecko jest w trudnej sytuacji i okazywania pozytywnego szacunku) zostanie oceniona przy użyciu procedur i kodów z oceny stosowanej przez badanie NICHD dotyczące wczesnej opieki nad dziećmi i rozwoju młodzieży (Brady -Smith i in., 1999). Czułość będzie oceniana na 5-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą czułość.
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Matczyna metylacja genu receptora opioidowego μ (OPRM1).
Ramy czasowe: Preinterwencja (III trymestr)
Metylacja matki zostanie oceniona za pomocą bezpośredniego sekwencjonowania wodorosiarczynem DNA wyekstrahowanego ze śliny
Preinterwencja (III trymestr)
Matczyna metylacja genu receptora opioidowego μ (OPRM1).
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Metylacja matki zostanie oceniona za pomocą bezpośredniego sekwencjonowania wodorosiarczynem DNA wyekstrahowanego ze śliny
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Matczyna metylacja genu receptora oksytocyny (OXTR).
Ramy czasowe: Preinterwencja (III trymestr)
Metylacja matki zostanie oceniona za pomocą bezpośredniego sekwencjonowania wodorosiarczynem DNA wyekstrahowanego ze śliny
Preinterwencja (III trymestr)
Matczyna metylacja genu receptora oksytocyny (OXTR).
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Metylacja matki zostanie oceniona za pomocą bezpośredniego sekwencjonowania wodorosiarczynem DNA wyekstrahowanego ze śliny
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Niemowlęca metylacja genu receptora opioidowego μ (OPRM1).
Ramy czasowe: Preinterwencja (III trymestr)
Metylacja niemowląt zostanie oceniona za pomocą bezpośredniego sekwencjonowania wodorosiarczynem DNA wyekstrahowanego ze śliny
Preinterwencja (III trymestr)
Niemowlęca metylacja genu receptora opioidowego μ (OPRM1).
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Metylacja niemowląt zostanie oceniona za pomocą bezpośredniego sekwencjonowania wodorosiarczynem DNA wyekstrahowanego ze śliny
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Aktywność neuronalna matki (potencjały związane ze zdarzeniami - ERP) - Zadanie własne dziecko - inne dziecko
Ramy czasowe: Preinterwencja (III trymestr)
Potencjały związane ze zdarzeniami matki (ERP) zostaną ocenione podczas przeglądania zdjęć ich własnych niemowląt, znanych niemowląt i nieznanych niemowląt. Badane będzie P300 (dodatnie odchylenie około 300 ms po bodźcu), z większą różnicą między własnym dzieckiem a innym dzieckiem za preferowaną.
Preinterwencja (III trymestr)
Aktywność neuronalna matki (potencjały związane ze zdarzeniami - ERP) - Zadanie własne dziecko - inne dziecko
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Potencjały matki związane ze zdarzeniami zostaną ocenione podczas przeglądania zdjęć ich własnych niemowląt, znanych niemowląt i nieznanych niemowląt. Badane będzie P300 (dodatnie odchylenie około 300 ms po bodźcu), z większą różnicą między własnym dzieckiem a innym dzieckiem za preferowaną.
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Aktywność neuronalna matki (potencjały związane ze zdarzeniami - ERP) - Zadanie wrażliwości na nagrodę
Ramy czasowe: Preinterwencja (III trymestr)
Potencjały związane ze zdarzeniami matki zostaną ocenione podczas oglądania obrazów z czterech kategorii: obrazy związane z opioidami, zdjęcia dzieci, obrazy pozytywne i obrazy neutralne. Zbadane zostanie P300 (dodatnie odchylenie około 300 ms po bodźcu), przy czym za preferowaną uznano większą różnicę między obrazami dzieci i związanymi z opioidami.
Preinterwencja (III trymestr)
Aktywność neuronalna matki (potencjały związane ze zdarzeniami - ERP) - Zadanie wrażliwości na nagrodę
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Potencjały związane ze zdarzeniami matki zostaną ocenione podczas oglądania obrazów z czterech kategorii: obrazy związane z opioidami, zdjęcia dzieci, obrazy pozytywne i obrazy neutralne. Zbadane zostanie P300 (dodatnie odchylenie około 300 ms po bodźcu), przy czym za preferowaną uznano większą różnicę między obrazami dzieci i związanymi z opioidami.
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Aktywność neuronalna matki (potencjały związane ze zdarzeniami - ERP) - Zadanie emocji dziecka
Ramy czasowe: Preinterwencja (III trymestr)
Potencjały matki związane z wydarzeniami zostaną ocenione podczas oglądania zdjęć dzieci płaczących, śmiejących się i wykazujących neutralny wyraz twarzy. Badane będzie N180 (ujemne odchylenie około 180 ms po bodźcu), przy czym większa różnica między twarzami będzie uważana za preferowaną.
Preinterwencja (III trymestr)
Aktywność neuronalna matki (potencjały związane ze zdarzeniami - ERP) - Zadanie emocji dziecka
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Potencjały matki związane z wydarzeniami zostaną ocenione podczas oglądania zdjęć dzieci płaczących, śmiejących się i wykazujących neutralny wyraz twarzy. Badane będzie N180 (ujemne odchylenie około 180 ms po bodźcu), przy czym większa różnica między twarzami będzie uważana za preferowaną.
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Aktywność przywspółczulnego układu nerwowego matki podczas martwej twarzy
Ramy czasowe: Preinterwencja (III trymestr)
Kontrola funkcji serca przez nerw błędny lub napięcie nerwu błędnego jest wskaźnikiem aktywności przywspółczulnej. Można to zmierzyć na podstawie zmienności rytmu serca związanej z oddychaniem lub arytmii zatokowej o wysokiej częstotliwości (RSA). Dane RSA będą gromadzone w sposób ciągły przez 15 minut podczas procedury Still Face przy użyciu systemu MindWare Portable Lab. Większe zmiany w RSA od wartości początkowej do twarzy uważanej za preferowaną.
Preinterwencja (III trymestr)
Aktywność przywspółczulnego układu nerwowego matki
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Kontrola funkcji serca przez nerw błędny lub napięcie nerwu błędnego jest wskaźnikiem aktywności przywspółczulnej. Można to zmierzyć na podstawie zmienności rytmu serca związanej z oddychaniem lub arytmii zatokowej o wysokiej częstotliwości (RSA). Dane RSA będą gromadzone w sposób ciągły przez 15 minut podczas procedury Still Face przy użyciu systemu MindWare Portable Lab. Większe zmiany w RSA od wartości początkowej do twarzy uważanej za preferowaną.
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Aktywność przywspółczulnego układu nerwowego niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
Kontrola funkcji serca przez nerw błędny lub napięcie nerwu błędnego jest wskaźnikiem aktywności przywspółczulnej. Można to zmierzyć na podstawie zmienności rytmu serca związanej z oddychaniem lub arytmii zatokowej o wysokiej częstotliwości (RSA). Dane RSA będą gromadzone w sposób ciągły przez 15 minut podczas procedury Still Face przy użyciu systemu MindWare Portable Lab. Większe zmiany w RSA od wartości początkowej do twarzy uważanej za preferowaną.
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
Aktywność przywspółczulnego układu nerwowego niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Kontrola funkcji serca przez nerw błędny lub napięcie nerwu błędnego jest wskaźnikiem aktywności przywspółczulnej. Można to zmierzyć na podstawie zmienności rytmu serca związanej z oddychaniem lub arytmii zatokowej o wysokiej częstotliwości (RSA). Dane RSA będą gromadzone w sposób ciągły przez 15 minut podczas procedury Still Face przy użyciu systemu MindWare Portable Lab. Większe zmiany w RSA od wartości początkowej do twarzy uważanej za preferowaną.
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Dobowa produkcja kortyzolu u niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
Dobowa produkcja kortyzolu u niemowląt zostanie oceniona na podstawie poziomów kortyzolu w ślinie zebranych w porze czuwania i przed snem.
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
Dobowa produkcja kortyzolu u niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Dobowa produkcja kortyzolu u niemowląt zostanie oceniona na podstawie poziomów kortyzolu w ślinie zebranych w porze czuwania i przed snem.
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Regulacja zachowania niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
Behawioralne kodowanie regulacji emocji zostanie przeprowadzone na podstawie nagrań wideo paradygmatu martwej twarzy w skali regulacji behawioralnej, łagodnego stresora społecznego. Regulacja zachowania zostanie zakodowana na skali zwanej regulacją zachowania. Wyniki będą ciągłe, a wyższe wyniki wskazują na lepszą regulację (od 1 do 9).
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
Regulacja zachowania niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Behawioralne kodowanie regulacji emocji zostanie przeprowadzone na podstawie nagrań wideo paradygmatu martwej twarzy w skali regulacji behawioralnej, łagodnego stresora społecznego. Regulacja zachowania zostanie zakodowana na skali zwanej regulacją zachowania. Wyniki będą ciągłe, a wyższe wyniki wskazują na lepszą regulację (od 1 do 9).
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Przystawka dla niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Przywiązanie niemowlęcia zostanie ocenione na podstawie Dziwnej sytuacji. Kodowanie zostanie zakończone przy użyciu standardowego schematu kodowania Strange Situation (z 4 głównymi kategoriami, z preferowanym bezpiecznym).
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Rozwój poznawczy niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Rozwój poznawczy niemowlęcia zostanie oceniony na podstawie raportu matki na temat kwestionariusza wieku i etapów. Wyniki mogą wahać się od 0 do 300, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie substancji przez matkę
Ramy czasowe: Preinterwencja (III trymestr)
Matki będą informować o używaniu substancji za pośrednictwem wywiadu uzupełniającego na osi czasu. Wyższe wyniki będą odzwierciedlać częstsze używanie nielegalnych substancji (ocena od 0 do nieograniczonej).
Preinterwencja (III trymestr)
Używanie substancji przez matkę
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Matki będą informować o używaniu substancji za pośrednictwem wywiadu uzupełniającego na osi czasu. Wyższe wyniki będą odzwierciedlać częstsze używanie nielegalnych substancji (ocena od 0 do nieograniczonej).
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Depresja matki
Ramy czasowe: Preinterwencja (III trymestr)
Matki zgłaszają swoją depresję w Inwentarzu Depresji Becka - II, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej zgłaszanych objawów depresyjnych. (Wyniki mogą wahać się od 0 do 63.)
Preinterwencja (III trymestr)
Depresja matki
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Matki zgłaszają swoją depresję w Inwentarzu Depresji Becka - II, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej zgłaszanych objawów depresyjnych. (Wyniki mogą wahać się od 0 do 63.)
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Funkcjonowanie wykonawcze matki
Ramy czasowe: Preinterwencja (III trymestr)
Matki wykonają zadanie Flankera. Wyniki mają średnią 100 z odchyleniem standardowym 15, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze funkcjonowanie wykonawcze.
Preinterwencja (III trymestr)
Funkcjonowanie wykonawcze matki
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Matki wykonają zadanie Flankera. Wyniki mają średnią 100 z odchyleniem standardowym 15, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze funkcjonowanie wykonawcze.
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Delaware

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mary Dozier, Ph.D., University of Delaware

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • mABC
  • 1R01HD098525-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami