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Intervenire con le madri dipendenti da oppioidiMadri e neonati (mABC)

2 maggio 2026 aggiornato da: Mary Dozier, University of Delaware

Intervenire con le madri dipendenti da oppiacei che vivono in povertà: effetti sulla regolazione biologica e comportamentale di madri e bambini

Questo studio valuterà l'efficacia dell'intervento modificato sull'attaccamento e sul recupero biocomportamentale (mABC), adattato per l'uso con le madri nel peripartum che ricevono un trattamento assistito da farmaci per il disturbo da uso di oppioidi. Gli investigatori si aspettano che le madri che ricevono l'attaccamento modificato e l'intervento di recupero biocomportamentale mostreranno una genitorialità più nutriente e sensibile e una regolazione fisiologica più adattiva rispetto ai genitori che ricevono un intervento di controllo. I ricercatori si aspettano che i bambini le cui madri ricevono l'attaccamento modificato e il recupero biocomportamentale mostreranno risultati migliori nell'attaccamento, nel comportamento e nella regolazione fisiologica rispetto ai bambini di genitori che ricevono l'intervento di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le madri in gravidanza verranno assegnate in modo casuale a ricevere l'intervento ABC modificato o l'intervento di controllo (DEF modificato). Le ipotesi si riferiscono agli esiti genitori e figli associati all'intervento. Ipotesi 1: rispetto alle madri che ricevono l'intervento di controllo, le madri che ricevono l'intervento mABC mostreranno una genitorialità più nutriente e sensibile, una maggiore attività neurale durante le attività genitoriali rilevanti e modelli più normativi di metilazione del DNA, attività del sistema nervoso autonomo e cortisolo produzione. Ipotesi 2: rispetto ai bambini di madri che ricevono l'intervento di controllo, i bambini di madri che ricevono l'intervento mABC mostreranno modelli di attaccamento più organizzati e sicuri, una migliore regolazione comportamentale durante i fattori di stress, uno sviluppo socio-emotivo più avanzato e modelli più normativi del DNA metilazione, attività del sistema nervoso autonomo e produzione di cortisolo. Ipotesi 3: una maggiore sensibilità materna media gli effetti dell'intervento con mABC sul miglioramento degli esiti infantili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19716
        • University of Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte dipendenti da oppioidi nel terzo trimestre di gravidanza in terapia farmacologica

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ABC modificato
Intervento di visite domiciliari di 12 sessioni progettato per aumentare la sensibilità e il nutrimento dei genitori e diminuire il comportamento spaventoso dei genitori.
Comportamentale: mABC
L'intervento mira alla sensibilità e all'educazione dei genitori.
Comparatore attivo: DIF modificato
Intervento di visite domiciliari di 12 sessioni progettato per aumentare le interazioni ludiche dei genitori che stimolano lo sviluppo cognitivo e motorio del bambino
Comportamentale: mDEF
L'intervento si rivolge alla genitorialità migliorando lo sviluppo cognitivo infantile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità materna
Lasso di tempo: Pre-intervento (3° trimestre)
La madre verrà valutata mentre interagisce con il simulatore infantile. La sensibilità dei genitori (un composto di seguire l'esempio del bambino nelle interazioni, fornire nutrimento quando il bambino è angosciato e mostrare considerazione positiva) sarà valutata utilizzando procedure e codifica dalla valutazione utilizzata dallo studio NICHD sull'assistenza all'infanzia e lo sviluppo della gioventù (Brady -Smith et al., 1999). La sensibilità sarà valutata su una scala a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità.
Pre-intervento (3° trimestre)
Sensibilità materna
Lasso di tempo: Età infantile di 3 mesi
La madre sarà valutata interagire uno a uno con il suo bambino. La sensibilità dei genitori (un composto di seguire l'esempio del bambino nelle interazioni, fornire nutrimento quando il bambino è angosciato e mostrare considerazione positiva) sarà valutata utilizzando procedure e codifica dalla valutazione utilizzata dallo studio NICHD sull'assistenza all'infanzia e lo sviluppo della gioventù (Brady -Smith et al., 1999). La sensibilità sarà valutata su una scala a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità.
Età infantile di 3 mesi
Sensibilità materna
Lasso di tempo: Età infantile di 6 mesi
La madre sarà valutata interagire uno a uno con il suo bambino. La sensibilità dei genitori (un composto di seguire l'esempio del bambino nelle interazioni, fornire nutrimento quando il bambino è angosciato e mostrare considerazione positiva) sarà valutata utilizzando procedure e codifica dalla valutazione utilizzata dallo studio NICHD sull'assistenza all'infanzia e lo sviluppo della gioventù (Brady -Smith et al., 1999). La sensibilità sarà valutata su una scala a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità.
Età infantile di 6 mesi
Sensibilità materna
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
La madre sarà valutata interagire uno a uno con il suo bambino. La sensibilità dei genitori (un composto di seguire l'esempio del bambino nelle interazioni, fornire nutrimento quando il bambino è angosciato e mostrare considerazione positiva) sarà valutata utilizzando procedure e codifica dalla valutazione utilizzata dallo studio NICHD sull'assistenza all'infanzia e lo sviluppo della gioventù (Brady -Smith et al., 1999). La sensibilità sarà valutata su una scala a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità.
Età infantile di 12 mesi
Metilazione materna del gene del recettore μ-oppioide (OPRM1).
Lasso di tempo: Pre-intervento (3° trimestre)
La metilazione materna sarà valutata utilizzando il sequenziamento diretto con bisolfito del DNA estratto dalla saliva
Pre-intervento (3° trimestre)
Metilazione materna del gene del recettore μ-oppioide (OPRM1).
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
La metilazione materna sarà valutata utilizzando il sequenziamento diretto con bisolfito del DNA estratto dalla saliva
Età infantile di 12 mesi
Metilazione materna del gene del recettore dell'ossitocina (OXTR).
Lasso di tempo: Pre-intervento (3° trimestre)
La metilazione materna sarà valutata utilizzando il sequenziamento diretto con bisolfito del DNA estratto dalla saliva
Pre-intervento (3° trimestre)
Metilazione materna del gene del recettore dell'ossitocina (OXTR).
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
La metilazione materna sarà valutata utilizzando il sequenziamento diretto con bisolfito del DNA estratto dalla saliva
Età infantile di 12 mesi
Metilazione infantile del gene del recettore μ-oppioide (OPRM1).
Lasso di tempo: Pre-intervento (3° trimestre)
La metilazione infantile sarà valutata utilizzando il sequenziamento diretto con bisolfito del DNA estratto dalla saliva
Pre-intervento (3° trimestre)
Metilazione infantile del gene del recettore μ-oppioide (OPRM1).
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
La metilazione infantile sarà valutata utilizzando il sequenziamento diretto con bisolfito del DNA estratto dalla saliva
Età infantile di 12 mesi
Attività neurale materna (Potenziali correlati all'evento - ERP) - Compito proprio figlio-altro figlio
Lasso di tempo: Pre-intervento (3° trimestre)
I potenziali correlati agli eventi materni (ERP) saranno valutati durante la visualizzazione di foto dei propri bambini, bambini familiari e bambini non familiari. Verrà studiata la P300 (una deflessione positiva circa 300 ms dopo gli stimoli), con una maggiore differenza tra il proprio e l'altro figlio ritenuto preferibile.
Pre-intervento (3° trimestre)
Attività neurale materna (Potenziali correlati all'evento - ERP) - Compito proprio figlio-altro figlio
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
I potenziali correlati agli eventi materni saranno valutati durante la visualizzazione delle foto dei propri bambini, bambini familiari e bambini non familiari. Verrà studiata la P300 (una deflessione positiva circa 300 ms dopo gli stimoli), con una maggiore differenza tra il proprio e l'altro figlio ritenuto preferibile.
Età infantile di 12 mesi
Attività neurale materna (Potenziali correlati all'evento - ERP) - Compito di sensibilità della ricompensa
Lasso di tempo: Pre-intervento (3° trimestre)
I potenziali correlati agli eventi materni saranno valutati durante la visualizzazione di immagini di quattro categorie: immagini correlate agli oppioidi, immagini del bambino, immagini positive e immagini neutre. Verrà studiata la P300 (una deflessione positiva circa 300 ms dopo gli stimoli), con una maggiore differenza tra le immagini di bambini e quelle relative agli oppioidi considerate preferibili.
Pre-intervento (3° trimestre)
Attività neurale materna (Potenziali correlati all'evento - ERP) - Compito di sensibilità della ricompensa
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
I potenziali correlati agli eventi materni saranno valutati durante la visualizzazione di immagini di quattro categorie: immagini correlate agli oppioidi, immagini del bambino, immagini positive e immagini neutre. Verrà studiata la P300 (una deflessione positiva circa 300 ms dopo gli stimoli), con una maggiore differenza tra le immagini di bambini e quelle relative agli oppioidi considerate preferibili.
Età infantile di 12 mesi
Attività neurale materna (Potenziali correlati all'evento - ERP) - Compito emozionale del bambino
Lasso di tempo: Pre-intervento (3° trimestre)
I potenziali legati agli eventi materni saranno valutati durante la visualizzazione di immagini di bambini che piangono, ridono e mostrano espressioni neutre. Verrà studiato l'N180 (una deflessione negativa di circa 180 ms dopo gli stimoli), con una maggiore differenza tra le facce sarà considerata preferibile.
Pre-intervento (3° trimestre)
Attività neurale materna (Potenziali correlati all'evento - ERP) - Compito emozionale del bambino
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
I potenziali legati agli eventi materni saranno valutati durante la visualizzazione di immagini di bambini che piangono, ridono e mostrano espressioni neutre. Verrà studiato l'N180 (una deflessione negativa di circa 180 ms dopo gli stimoli), con una maggiore differenza tra le facce sarà considerata preferibile.
Età infantile di 12 mesi
Attività del sistema nervoso parasimpatico materno durante Still Face
Lasso di tempo: Pre-intervento (3° trimestre)
Il controllo delle funzioni cardiache tramite il nervo vagale, o tono vagale, è indice di attività parasimpatica. Può essere misurato dalla variabilità della frequenza cardiaca associata alla respirazione o all'aritmia sinusale respiratoria ad alta frequenza (RSA). I dati RSA verranno raccolti continuamente per un periodo di 15 minuti durante la procedura Still Face utilizzando un sistema MindWare Portable Lab. Sono considerati preferibili maggiori cambiamenti nell'RSA dal basale alla faccia ancora.
Pre-intervento (3° trimestre)
Attività del sistema nervoso parasimpatico materno
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
Il controllo delle funzioni cardiache tramite il nervo vagale, o tono vagale, è indice di attività parasimpatica. Può essere misurato dalla variabilità della frequenza cardiaca associata alla respirazione o all'aritmia sinusale respiratoria ad alta frequenza (RSA). I dati RSA verranno raccolti continuamente per un periodo di 15 minuti durante la procedura Still Face utilizzando un sistema MindWare Portable Lab. Sono considerati preferibili maggiori cambiamenti nell'RSA dal basale alla faccia ancora.
Età infantile di 12 mesi
Attività del sistema nervoso parasimpatico infantile
Lasso di tempo: Età infantile di 6 mesi
Il controllo delle funzioni cardiache tramite il nervo vagale, o tono vagale, è indice di attività parasimpatica. Può essere misurato dalla variabilità della frequenza cardiaca associata alla respirazione o all'aritmia sinusale respiratoria ad alta frequenza (RSA). I dati RSA verranno raccolti continuamente per un periodo di 15 minuti durante la procedura Still Face utilizzando un sistema MindWare Portable Lab. Sono considerati preferibili maggiori cambiamenti nell'RSA dal basale alla faccia ancora.
Età infantile di 6 mesi
Attività del sistema nervoso parasimpatico infantile
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
Il controllo delle funzioni cardiache tramite il nervo vagale, o tono vagale, è indice di attività parasimpatica. Può essere misurato dalla variabilità della frequenza cardiaca associata alla respirazione o all'aritmia sinusale respiratoria ad alta frequenza (RSA). I dati RSA verranno raccolti continuamente per un periodo di 15 minuti durante la procedura Still Face utilizzando un sistema MindWare Portable Lab. Sono considerati preferibili maggiori cambiamenti nell'RSA dal basale alla faccia ancora.
Età infantile di 12 mesi
Produzione diurna di cortisolo infantile
Lasso di tempo: Età infantile di 6 mesi
La produzione diurna di cortisolo infantile sarà valutata attraverso i livelli salivari di cortisolo raccolti al momento della veglia e prima di coricarsi.
Età infantile di 6 mesi
Produzione diurna di cortisolo infantile
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
La produzione diurna di cortisolo infantile sarà valutata attraverso i livelli salivari di cortisolo raccolti al momento della veglia e prima di coricarsi.
Età infantile di 12 mesi
Regolazione del comportamento infantile
Lasso di tempo: Età infantile di 6 mesi
La codifica comportamentale della regolazione delle emozioni sarà condotta da registrazioni video del paradigma Still Face sulla scala della regolazione comportamentale, un lieve fattore di stress sociale. La regolamentazione del comportamento sarà codificata su una scala chiamata regolamentazione del comportamento. I punteggi saranno continui con punteggi più alti che indicano una migliore regolamentazione (compresi tra 1 e 9).
Età infantile di 6 mesi
Regolazione del comportamento infantile
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
La codifica comportamentale della regolazione delle emozioni sarà condotta da registrazioni video del paradigma Still Face sulla scala della regolazione comportamentale, un lieve fattore di stress sociale. La regolamentazione del comportamento sarà codificata su una scala chiamata regolamentazione del comportamento. I punteggi saranno continui con punteggi più alti che indicano una migliore regolamentazione (compresi tra 1 e 9).
Età infantile di 12 mesi
Attaccamento infantile
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
L'attaccamento infantile sarà valutato utilizzando la Strange Situation. La codifica sarà completata utilizzando lo schema di codifica standard Strange Situation (con 4 categorie principali, con preferibile sicurezza).
Età infantile di 12 mesi
Sviluppo cognitivo infantile
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
Lo sviluppo cognitivo infantile sarà valutato attraverso il rapporto materno sul questionario Ages and Stages. I punteggi potrebbero variare da 0 a 300 con punteggi più alti che riflettono un funzionamento più elevato.
Età infantile di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di sostanze materne
Lasso di tempo: Pre-intervento (3° trimestre)
Le madri riferiranno sull'uso di sostanze attraverso l'intervista di follow-back della sequenza temporale. Punteggi più alti rifletteranno un maggiore uso di sostanze illecite (punteggio da 0 a illimitato).
Pre-intervento (3° trimestre)
Uso di sostanze materne
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
Le madri riferiranno sull'uso di sostanze attraverso l'intervista di follow-back della sequenza temporale. Punteggi più alti rifletteranno un maggiore uso di sostanze illecite (punteggio da 0 a illimitato).
Età infantile di 12 mesi
Depressione materna
Lasso di tempo: Pre-intervento (3° trimestre)
Le madri riferiranno sulla loro depressione sul Beck Depression Inventory - II, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi riportati. (I punteggi possono variare da 0 a 63.)
Pre-intervento (3° trimestre)
Depressione materna
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
Le madri riferiranno sulla loro depressione sul Beck Depression Inventory - II, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi riportati. (I punteggi possono variare da 0 a 63.)
Età infantile di 12 mesi
Funzionamento esecutivo materno
Lasso di tempo: Pre-intervento (3° trimestre)
Le madri completeranno il compito di Flanker. I punteggi hanno una media di 100 con una deviazione standard di 15, con punteggi più alti che riflettono un funzionamento esecutivo più forte.
Pre-intervento (3° trimestre)
Funzionamento esecutivo materno
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
Le madri completeranno il compito di Flanker. I punteggi hanno una media di 100 con una deviazione standard di 15, con punteggi più alti che riflettono un funzionamento esecutivo più forte.
Età infantile di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Delaware

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary Dozier, Ph.D., University of Delaware

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • mABC
  • 1R01HD098525-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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