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Hyperbarer Sauerstoff als adjuvante Behandlung für Patienten mit schwerer Covid-19-Hypoxämie

13. Januar 2021 aktualisiert von: Mariana Cannellotto, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
Der Schweregrad von COVID-19 hängt mit dem Grad der Hypoxämie, dem Atemstillstand, der Dauer und der Refraktärität bei steigenden Konzentrationen des eingeatmeten Sauerstoffs zusammen. Die Unfähigkeit, eine Hämatose aufgrund eines Ödems durchzuführen, das durch eine akute Entzündung auftritt, könnte durch die Verabreichung von hyperbarem Sauerstoff (HBO) abgeschwächt werden. Kürzlich wurde über diesbezügliche Vorteile bei Patienten mit SARS-CoV-2-hypoxämischer Pneumonie in China berichtet; wo die Verabreichung wiederholter HBO-Sitzungen den Bedarf an mechanischer Beatmung (MV) bei Patienten verringerte, die aufgrund von COVID-19 auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Hyperbarer Sauerstoff ist in der Lage, die Menge an gelöstem Sauerstoff im Blut drastisch zu erhöhen und eine ausreichende Sauerstoffversorgung des Gewebes aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus kann es sowohl humorale als auch zelluläre Immunprozesse beeinflussen, wodurch die Intensität der Entzündungsreaktion verringert und die antioxidative Abwehr stimuliert wird. HBO gilt als sicher und hat sehr wenige Nebenwirkungen, es ist ein Verfahren, das von unseren Behörden seit mehreren Jahren behördlich zugelassen ist. Im aktuellen Kontext der Pandemie durch COVID-19 und weltweiter Berichte über Todesfälle im Zusammenhang mit schweren Fällen von Atemversagen ist es unerlässlich, therapeutische Strategien vorzuschlagen, um die Beeinträchtigung der Atemwege in schweren Stadien durch COVID-19 zu begrenzen oder zu verringern. Aus diesem Grund wird vorgeschlagen, diese Forschung durchzuführen, um zu beurteilen, ob die HBO-Behandlung die Entwicklung von Patienten mit schwerer COVID-19-Hypoxämie verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinien, 1641
        • Hospital Central de San Isidro Dr. Angel Melchor Posse
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentinien, 1282
        • Hospital de Infecciosas F. J. Muñiz
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentinien, 1408
        • Hospital General de Agudos D.F Santojanni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre, alle Geschlechter.
  • Keine vorherigen Krankenhausaufenthalte in den letzten 6 Monaten.
  • Positiver diagnostischer Test auf COVID-19 gemäß den Richtlinien des argentinischen Gesundheitsministeriums zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Patient auf der Intensivstation mit Sauerstoffbedarf: Notwendigkeit einer kontinuierlichen Sauerstoffzufuhr zur Aufrechterhaltung der Sättigung durch Oxymetriepuls (SpO2) größer oder gleich 93 % oder arterielles Gas mit einem PaO2-Wert größer als 60 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt.
  • Person, die ihre Zustimmung nicht geben kann.
  • Person, die die Teilnahme verweigert.
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Teilnahme an anderen Studien
  • Anforderung an mechanische Belüftung.
  • Unfähigkeit, längere Sitzposition (mindestens 2 Stunden) beizubehalten
  • Subjekt mit Kontraindikationen für HBOT (Lungenschock, Bullae, Emphysem oder unbehandelter Pneumothorax, schwere Krampfanfälle, unkontrollierter Bluthochdruck, chronisch obstruktive Erkrankung Grad III oder IV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardpflege
Experimental: Experimentelles HBOT
Behandlung (Gerät). Die Patienten erhalten 90 Minuten lang hyperbaren Sauerstoff bei 1,45 ATA in einer Revitalair430-Überdruckkammer und fahren dann mit der Standardversorgung und normobarem Sauerstoff fort.
Kombinationsprodukt: Hyperbarer Sauerstoff
Hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT): Inhalation von unter Druck stehendem Sauerstoff durch eine Überdruckkammer (Revitalair430)
Andere Namen:
  • HBOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Normalisierung des Sauerstoffbedarfs (Sauerstoffabhängigkeit)
Zeitfenster: 15-30 Tage.
Zeit zur Normalisierung des Sauerstoffbedarfs: Zulassen eines Pulsoximetriewerts in der Umgebungsluft größer oder gleich 93 % und/oder arterieller Blutgase mit einem PaO2-Wert größer als 60 mmHg in der Umgebungsluft.
15-30 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung (IMV) und/oder eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die nach der Aufnahme IMV benötigten
30 Tage
Entwicklung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die IMV benötigten und/oder eine ARDS-Diagnose hatten, nachdem sie aufgenommen wurden.
30 Tage
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die in diesem Zeitraum seit der Registrierung gestorben sind
30 Tage
Hypotonie mit Bedarf an Vasopressoren
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit Hypotonie, denen in diesem Zeitraum Vasopressoren verabreicht wurden
30 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 45 Tage / 60 Tage / 90 Tage und 180 Tage
Anzahl der Patienten, die in diesem Zeitraum seit der Registrierung gestorben sind.
45 Tage / 60 Tage / 90 Tage und 180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Stunden beendete Sitzung
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät (Revitalair 430 Überdruckkammer): Otalgien, Ohrverstopfung, Barotrauma, signifikante und konstante Änderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz und andere
4 Stunden beendete Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Hospital General de Agudos D. F. Santojanni
Hospital Central de San Isidro Dr. Melchor Angel Posse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mariana Cannellotto, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Hauptermittler: Mariano Duarte, PhD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Hauptermittler: Liliana Jorda-Vargas, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Hauptermittler: Fabrizio Verdini, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAMHEI2020-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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