Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlen hiperbaryczny jako leczenie uzupełniające u pacjentów z ciężką hipoksemią Covid-19

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Mariana Cannellotto, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
Ciężkość COVID-19 jest związana z poziomem hipoksemii, niewydolnością oddechową, czasem jej trwania i odpornością na wzrastające stężenia wdychanego tlenu. Niemożność wykonania krwiaka z powodu obrzęku, który pojawia się w wyniku ostrego stanu zapalnego, można złagodzić przez podanie tlenu hiperbarycznego (HBO). Ostatnio donoszono o korzyściach w tej materii u pacjentów z niedotlenieniem płuc SARS-CoV-2 w Chinach; gdzie podawanie powtarzanych sesji HBO zmniejszyło potrzebę wentylacji mechanicznej (MV) u pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii z powodu COVID-19. Tlen hiperbaryczny jest w stanie drastycznie zwiększyć ilość rozpuszczonego tlenu we krwi i utrzymać odpowiedni dopływ tlenu do tkanek. Oprócz tego może wpływać na procesy immunologiczne, zarówno humoralne, jak i komórkowe, pozwalając na zmniejszenie nasilenia odpowiedzi zapalnej i stymulowanie obrony antyoksydacyjnej. HBO jest uważane za bezpieczne i ma bardzo mało działań niepożądanych, jest to procedura zatwierdzona przez nasze organy regulacyjne od kilku lat. W obecnym kontekście pandemii COVID-19 i światowych doniesień o śmiertelności związanej z ciężkimi przypadkami niewydolności oddechowej, istotne jest zaproponowanie strategii terapeutycznych ograniczających lub zmniejszających upośledzenie oddechowe ciężkich stadiów COVID-19. Dlatego proponuje się przeprowadzenie tych badań w celu oceny, czy leczenie HBO może poprawić ewolucję pacjentów z ciężką hipoksemią COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentyna, 1641
        • Hospital Central de San Isidro Dr. Angel Melchor Posse
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentyna, 1282
        • Hospital de Infecciosas F. J. Muñiz
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentyna, 1408
        • Hospital General de Agudos D.F Santojanni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat, wszystkie płcie.
  • Brak wcześniejszych hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pozytywny wynik testu diagnostycznego w kierunku COVID-19 zgodnie z wytycznymi argentyńskiego Ministerstwa Zdrowia w momencie rejestracji.
  • Pacjent na Oddziale Intensywnej Terapii z zapotrzebowaniem na tlen: Konieczność ciągłego dostarczania tlenu w celu utrzymania saturacji pulsoksymetrycznej (SpO2) większej lub równej 93% lub gazem tętniczym o wartości PaO2 większej niż 60 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • 18 lat.
  • Osoba niezdolna do wyrażenia zgody.
  • Osoba, która odmawia udziału.
  • Ciąża i laktacja
  • Uczestnictwo w innym badaniu
  • Wymóg wentylacji mechanicznej.
  • Niemożność utrzymania przedłużonej pozycji siedzącej (co najmniej 2 godziny)
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do HBOT (wstrząs płucny, pęcherze, rozedma płuc lub nieleczona odma opłucnowa, ciężkie drgawki, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przewlekła choroba obturacyjna stopnia III lub IV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Pielęgnacja standardowa
Eksperymentalny: Eksperymentalny HBOT
Leczenie (urządzenie). Pacjenci otrzymają 90 minut tlenu hiperbarycznego o ciśnieniu 1,45 ATA w komorze hiperbarycznej Revitalair430, a następnie będą kontynuować standardową opiekę i tlen normobaryczny.
Produkt złożony: Tlen hiperbaryczny
Tlenoterapia hiperbaryczna (HBOT): inhalacja tlenem pod ciśnieniem przez komorę hiperbaryczną (Revitalair430)
Inne nazwy:
  • HBOT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas normalizacji zapotrzebowania na tlen (zależność od tlenu)
Ramy czasowe: 15-30 dni.
Czas do normalizacji zapotrzebowania na tlen: Dopuszczenie wartości pulsoksymetrii w otaczającym powietrzu większej lub równej 93% i/lub gazometrii krwi tętniczej o wartości PaO2 większej niż 60 mmHg w otaczającym powietrzu.
15-30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) i/lub zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, którzy wymagali IMV po włączeniu
30 dni
Rozwój zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, którzy wymagali IMV i/lub mieli rozpoznanie ARDS po włączeniu.
30 dni
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, którzy zmarli w tym okresie od rejestracji
30 dni
Niedociśnienie z zapotrzebowaniem na wazopresor
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z hipotensją, którym podawano leki wazopresyjne w tym okresie
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 45 dni / 60 dni / 90 dni i 180 dni
Liczba pacjentów, którzy zmarli w tym okresie od rejestracji.
45 dni / 60 dni / 90 dni i 180 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 godziny zakończonej sesji
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (komora hiperbaryczna Revitalair 430): bóle ucha, niedrożność uszu, barotrauma, znaczne i stałe zmiany ciśnienia krwi, tętna i inne
4 godziny zakończonej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Hospital General de Agudos D. F. Santojanni
Hospital Central de San Isidro Dr. Melchor Angel Posse

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mariana Cannellotto, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Główny śledczy: Mariano Duarte, PhD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Główny śledczy: Liliana Jorda-Vargas, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Główny śledczy: Fabrizio Verdini, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAMHEI2020-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami