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Ossigeno iperbarico come trattamento adiuvante per i pazienti con grave ipossiemia da Covid-19

13 gennaio 2021 aggiornato da: Mariana Cannellotto, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
La gravità di COVID-19 è correlata al livello di ipossiemia, insufficienza respiratoria, quanto dura e quanto è refrattario a concentrazioni crescenti di ossigeno inspirato. L'incapacità di eseguire l'ematosi dovuta all'edema che si verifica dall'infiammazione acuta potrebbe essere attenuata dalla somministrazione di ossigeno iperbarico (HBO). Recentemente, sono stati segnalati benefici in questa materia nei pazienti con polmonite ipossiemica da SARS-CoV-2 in Cina; dove la somministrazione di sessioni HBO ripetute ha ridotto la necessità di ventilazione meccanica (MV) nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva a causa di COVID-19. L'ossigeno iperbarico è in grado di aumentare drasticamente la quantità di ossigeno disciolto nel sangue e mantenere un adeguato apporto di ossigeno ai tessuti. Oltre a ciò, può influenzare i processi immunitari, sia umorali che cellulari, permettendo di ridurre l'intensità della risposta infiammatoria e stimolare le difese antiossidanti. HBO è considerato sicuro e ha pochissimi eventi avversi, è una procedura approvata dalle nostre autorità regolatorie da diversi anni. Nell'attuale contesto della pandemia da COVID-19 e delle segnalazioni mondiali di mortalità associata a casi gravi di insufficienza respiratoria, è essenziale proporre strategie terapeutiche per limitare o diminuire la compromissione respiratoria degli stadi gravi da COVID-19. Ecco perché si propone di condurre questa ricerca per valutare se il trattamento HBO può migliorare l'evoluzione dei pazienti con grave ipossiemia da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1641
        • Hospital Central de San Isidro Dr. Angel Melchor Posse
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentina, 1282
        • Hospital de Infecciosas F. J. Muñiz
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentina, 1408
        • Hospital General de Agudos D.F Santojanni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni, tutti i sessi.
  • Nessun precedente ricovero negli ultimi 6 mesi.
  • Test diagnostico positivo per COVID-19 secondo le linee guida del Ministero della Salute argentino al momento dell'iscrizione.
  • Paziente in Terapia Intensiva con necessità di ossigeno: Necessità di erogazione continua di ossigeno per mantenere la saturazione tramite pulsossimetria (SpO2) maggiore o uguale al 93% o gas arterioso con valore di PaO2 maggiore di 60 mmHg

Criteri di esclusione:

  • 18 anni di età.
  • Persona impossibilitata a prestare il consenso.
  • Persona che si rifiuta di partecipare.
  • Gravidanza e allattamento
  • Partecipare ad altri studi
  • Obbligo di ventilazione meccanica.
  • Incapacità di mantenere una posizione seduta prolungata (almeno 2 ore)
  • Soggetti con controindicazioni all'HBOT (shock polmonare, bolle, enfisema o pneumotorace non trattato, convulsioni gravi, ipertensione incontrollata, malattia cronica ostruttiva di grado III o IV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cura standard
Sperimentale: HBOT sperimentale
Trattamento (dispositivo). I pazienti riceveranno 90 minuti di ossigeno iperbarico a 1,45 ATA in una camera iperbarica Revitalair430, e poi continueranno con cure standard e ossigeno normobarico.
Prodotto combinato: Ossigeno iperbarico
Ossigenoterapia iperbarica (HBOT): inalazione di ossigeno pressurizzato attraverso una camera iperbarica (Revitalair430)
Altri nomi:
  • HBO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per normalizzare il fabbisogno di ossigeno (dipendenza dall'ossigeno)
Lasso di tempo: 15-30 giorni.
Tempo per normalizzare il fabbisogno di ossigeno: consentire un valore di pulsossimetria nell'aria ambiente maggiore o uguale al 93% e/o emogasanalisi con valore di PaO2 maggiore di 60 mmHg nell'aria ambiente.
15-30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ventilazione meccanica invasiva (IMV) e/o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti che hanno richiesto IMV dopo essere stati arruolati
30 giorni
Sviluppo della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti che hanno richiesto IMV e/o avevano una diagnosi di ARDS dopo essere stati arruolati.
30 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti deceduti in quel periodo dall'arruolamento
30 giorni
Ipotensione con necessità di vasopressori
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti con ipotensione a cui sono stati somministrati vasopressori in questo periodo
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 45 giorni / 60 giorni / 90 giorni e 180 giorni
Numero di pazienti deceduti in quel periodo dall'arruolamento.
45 giorni / 60 giorni / 90 giorni e 180 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Sessione terminata di 4 ore
Numero di eventi avversi segnalati relativi al dispositivo (camera iperbarica Revitalair 430): otalgia, ostruzione dell'orecchio, barotrauma, variazioni significative e costanti della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e altri
Sessione terminata di 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Hospital General de Agudos D. F. Santojanni
Hospital Central de San Isidro Dr. Melchor Angel Posse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mariana Cannellotto, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Investigatore principale: Mariano Duarte, PhD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Investigatore principale: Liliana Jorda-Vargas, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Investigatore principale: Fabrizio Verdini, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAMHEI2020-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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