Hyperbarisk oksygen som en adjuvant behandling for pasienter med Covid-19 alvorlig hypoksemi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1641
- Hospital Central de San Isidro Dr. Angel Melchor Posse
-
-
Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentina, 1282
- Hospital de Infecciosas F. J. Muñiz
-
Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentina, 1408
- Hospital General de Agudos D.F Santojanni
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år, alle kjønn.
- Ingen tidligere sykehusinnleggelser de siste 6 månedene.
- Positiv diagnostisk test for COVID-19 i henhold til retningslinjene fra det argetinske helsedepartementet på registreringstidspunktet.
- Pasient på intensivavdeling med oksygenbehov: Behov for kontinuerlig tilførsel av oksygen for å opprettholde metning ved oksymetripuls (SpO2) større enn eller lik 93 % eller arteriell gass med PaO2-verdi større enn 60 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- 18 år gammel.
- Person som ikke kan gi samtykke.
- Person som nekter å delta.
- Graviditet og amming
- Deltar i andre studier
- Krav til mekanisk ventilasjon.
- Manglende evne til å opprettholde langvarig sittestilling (minst 2 timer)
- Person med kontraindikasjoner for HBOT (lungesjokk, bullae, emfysem eller ubehandlet pneumothorax, alvorlige anfall, ukontrollert hypertensjon, kronisk obstruktiv sykdom av grad III eller IV).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell HBOT
Behandling (apparat).
Pasienter vil motta 90 minutter hyperbarisk oksygen ved 1,45 ATA i et Revitalair430 hyperbarisk kammer, og deretter vil de fortsette med standardbehandling og normobarisk oksygen.
|
Hyperbar oksygenbehandling (HBOT): inhalering av trykksatt oksygen gjennom et hyperbarisk kammer (Revitalair430)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å normalisere oksygenbehovet (oksygenavhengighet)
Tidsramme: 15-30 dager.
|
Tid til å normalisere oksygenbehovet: Tillater en pulsoksymetriverdi i omgivelsesluft større enn eller lik 93 % og/eller arteriell blodgass med PaO2-verdi større enn 60 mmHg i omgivelsesluft.
|
15-30 dager.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) og/eller respiratorisk distresssyndrom akutt (ARDS)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter som trengte IMV etter å ha blitt registrert
|
30 dager
|
|
Utvikling av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter som trengte IMV og/eller hadde diagnosen ARDS etter å ha blitt registrert.
|
30 dager
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter som døde i den perioden siden innskrivning
|
30 dager
|
|
Hypotensjon med vasopressorbehov
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med hypotensjon som ble administrert vasopressorer i denne perioden
|
30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 45 dager / 60 dager / 90 dager og 180 dager
|
Antall pasienter som døde i den perioden siden innskrivning.
|
45 dager / 60 dager / 90 dager og 180 dager
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 timer ferdig økt
|
Antall rapporterte bivirkninger relatert til enheten (Revitalair 430 hyperbarisk kammer): otalgier, øreobstruksjon, barotrauma, betydelige og konstante endringer i blodtrykk, hjertefrekvens og andre
|
4 timer ferdig økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Mariana Cannellotto, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- Hovedetterforsker: Mariano Duarte, PhD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- Hovedetterforsker: Liliana Jorda-Vargas, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- Hovedetterforsker: Fabrizio Verdini, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- AAMHEI2020-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .