Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая оксигенация как адъювантное лечение пациентов с тяжелой гипоксемией Covid-19

13 января 2021 г. обновлено: Mariana Cannellotto, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
Тяжесть COVID-19 связана с уровнем гипоксемии, дыхательной недостаточности, ее продолжительностью и рефрактерностью к повышению концентрации вдыхаемого кислорода. Неспособность к кроветворению из-за отека, возникающего в результате острого воспаления, может быть ослаблена введением гипербарической оксигенации (ГБО). Недавно сообщалось о преимуществах в этом вопросе у пациентов с гипоксической пневмонией SARS-CoV-2 в Китае; где проведение повторных сеансов ГБО снизило потребность в искусственной вентиляции легких (ИВЛ) у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии в связи с COVID-19. Гипербарический кислород способен резко увеличить количество растворенного кислорода в крови и поддерживать адекватное снабжение тканей кислородом. Помимо этого, он может влиять на иммунные процессы, как гуморальные, так и клеточные, позволяя снизить интенсивность воспалительной реакции и стимулировать антиоксидантную защиту. ГБО считается безопасной и имеет очень мало побочных эффектов, это процедура, одобренная нашими регулирующими органами в течение нескольких лет. В текущем контексте пандемии COVID-19 и мировых сообщений о смертности, связанной с тяжелыми случаями дыхательной недостаточности, важно предложить терапевтические стратегии для ограничения или уменьшения респираторных нарушений тяжелых стадий COVID-19. Вот почему предлагается провести это исследование, чтобы оценить, может ли лечение ГБО улучшить эволюцию пациентов с тяжелой гипоксемией COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Аргентина, 1641
        • Hospital Central de San Isidro Dr. Angel Melchor Posse
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Аргентина, 1282
        • Hospital de Infecciosas F. J. Muñiz
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Аргентина, 1408
        • Hospital General de Agudos D.F Santojanni

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет, все полы.
  • Отсутствие предшествующих госпитализаций за последние 6 мес.
  • Положительный диагностический тест на COVID-19 в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Аргентины на момент зачисления.
  • Пациент в отделении интенсивной терапии с потребностью в кислороде: потребность в непрерывной подаче кислорода для поддержания сатурации по пульсу оксиметрии (SpO2) выше или равной 93% или артериальному газу со значением PaO2 более 60 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • 18 лет.
  • Лицо, неспособное дать согласие.
  • Лицо, отказывающееся от участия.
  • Беременность и лактация
  • Участие в другом исследовании
  • Требования к механической вентиляции.
  • Неспособность поддерживать длительное сидячее положение (не менее 2 часов)
  • Субъекты с противопоказаниями к ГБО (легочный шок, буллы, эмфизема или нелеченный пневмоторакс, тяжелые судороги, неконтролируемая артериальная гипертензия, хроническая обструктивная болезнь III или IV степени).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Стандартный уход
Экспериментальный: Экспериментальный ГБО
Лечение (аппарат). Пациенты получат 90 минут гипербарической оксигенации при 1,45 ATA в гипербарической камере Revitalair430, а затем они продолжат стандартную помощь и нормобарическую оксигенацию.
Комбинированный продукт: Гипербарический кислород
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО): вдыхание сжатого кислорода через гипербарическую камеру (Revitalair430)
Другие имена:
  • ГБО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время нормализации потребности в кислороде (кислородная зависимость)
Временное ограничение: 15-30 дней.
Время для нормализации потребности в кислороде: допустимое значение пульсоксиметрии в окружающем воздухе больше или равное 93% и/или газ артериальной крови со значением PaO2 более 60 мм рт.ст. в окружающем воздухе.
15-30 дней.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в инвазивной механической вентиляции (ИВЛ) и/или острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов, которым потребовалась ИВЛ после регистрации
30 дней
Развитие острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов, которым потребовалась ИВЛ и/или у которых был диагностирован ОРДС после включения в исследование.
30 дней
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов, умерших за этот период с момента включения в исследование
30 дней
Гипотензия с потребностью в вазопрессорах
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов с артериальной гипотензией, которым в этот период вводили вазопрессоры
30 дней
Смертность
Временное ограничение: 45 дней / 60 дней / 90 дней и 180 дней
Количество пациентов, умерших за этот период с момента включения в исследование.
45 дней / 60 дней / 90 дней и 180 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 часа законченного сеанса
Количество зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с аппаратом (гипербарическая камера Revitalair 430): оталгии, заложенность уха, баротравмы, значительные и постоянные изменения артериального давления, частоты сердечных сокращений и др.
4 часа законченного сеанса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Hospital General de Agudos D. F. Santojanni
Hospital Central de San Isidro Dr. Melchor Angel Posse

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Mariana Cannellotto, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Главный следователь: Mariano Duarte, PhD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Главный следователь: Liliana Jorda-Vargas, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Главный следователь: Fabrizio Verdini, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAMHEI2020-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками