Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Oxigênio hiperbárico como tratamento adjuvante para pacientes com hipoxemia grave por Covid-19

13 de janeiro de 2021 atualizado por: Mariana Cannellotto, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
A gravidade do COVID-19 está relacionada ao nível de hipoxemia, insuficiência respiratória, quanto tempo dura e quão refratário é a concentrações crescentes de oxigênio inspirado. A incapacidade de realizar hematose devido ao edema decorrente da inflamação aguda poderia ser atenuada pela administração de oxigênio hiperbárico (OHB). Recentemente, foram relatados benefícios nessa questão em pacientes com pneumonia hipoxêmica por SARS-CoV-2 na China; onde a administração de sessões repetidas de OHB diminuiu a necessidade de ventilação mecânica (VM) em pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva por COVID-19. O oxigênio hiperbárico é capaz de aumentar drasticamente a quantidade de oxigênio dissolvido no sangue e manter um suprimento adequado de oxigênio aos tecidos. Além disso, pode influenciar processos imunológicos, tanto humorais como celulares, permitindo reduzir a intensidade da resposta inflamatória e estimular as defesas antioxidantes. A HBO é considerada segura e tem pouquíssimos eventos adversos, é um procedimento aprovado por nossas autoridades regulatórias há vários anos. No contexto atual da pandemia por COVID-19 e relatos mundiais de mortalidade associada a casos graves de insuficiência respiratória, é essencial propor estratégias terapêuticas para limitar ou diminuir o comprometimento respiratório de estágios graves por COVID-19. Por isso, propõe-se a realização desta pesquisa para avaliar se o tratamento com OHB pode melhorar a evolução de pacientes com hipoxemia grave por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1641
        • Hospital Central de San Isidro Dr. Angel Melchor Posse
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentina, 1282
        • Hospital de Infecciosas F. J. Muñiz
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentina, 1408
        • Hospital General de Agudos D.F Santojanni

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos, todos os sexos.
  • Sem hospitalizações prévias nos últimos 6 meses.
  • Teste de diagnóstico positivo para COVID-19 de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde argentino no momento da inscrição.
  • Paciente em Unidade de Terapia Intensiva com necessidade de oxigênio: Necessidade de oferta contínua de oxigênio para manter a saturação por pulso de oximetria (SpO2) maior ou igual a 93% ou gasometria com valor de PaO2 maior que 60 mmHg

Critério de exclusão:

  • 18 anos de idade.
  • Pessoa incapaz de dar consentimento.
  • Pessoa que se recusa a participar.
  • Gravidez e lactação
  • Participando de outro estudo
  • Necessidade de ventilação mecânica.
  • Incapacidade de manter a posição sentada prolongada (pelo menos 2 horas)
  • Sujeito a contra-indicações à OHB (choque pulmonar, bolhas, enfisema ou pneumotórax não tratado, convulsões graves, hipertensão não controlada, doença obstrutiva crônica grau III ou IV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidado padrão
Experimental: OHB experimental
Tratamento (dispositivo). Os pacientes receberão 90 minutos de oxigênio hiperbárico a 1,45 ATA em uma câmara hiperbárica Revitalair430 e, em seguida, continuarão com o tratamento padrão e oxigênio normobárico.
Produto combinado: Oxigênio hiperbárico
Oxigenoterapia hiperbárica (OHB): inalação de oxigênio pressurizado através de uma câmara hiperbárica (Revitalair430)
Outros nomes:
  • OHB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para normalizar a necessidade de oxigênio (dependência de oxigênio)
Prazo: 15-30 dias.
Tempo para normalizar a necessidade de oxigênio: Permitir um valor de oximetria de pulso em ar ambiente maior ou igual a 93% e/ou gasometria arterial com valor de PaO2 maior que 60 mmHg em ar ambiente.
15-30 dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de Ventilação Mecânica Invasiva (VMI) e/ou Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
Prazo: 30 dias
Número de pacientes que necessitaram de VMI após serem inscritos
30 dias
Desenvolvimento da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
Prazo: 30 dias
Número de pacientes que necessitaram de VMI e/ou tiveram diagnóstico de SDRA após serem inscritos.
30 dias
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Número de pacientes que morreram nesse período desde a inscrição
30 dias
Hipotensão com necessidade de vasopressor
Prazo: 30 dias
Número de pacientes com hipotensão que receberam vasopressores neste período
30 dias
Mortalidade
Prazo: 45 dias / 60 dias / 90 dias e 180 dias
Número de pacientes que morreram nesse período desde a inscrição.
45 dias / 60 dias / 90 dias e 180 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 4 horas de sessão finalizada
Número de eventos adversos relatados relacionados ao aparelho (Revitalair 430 câmara hiperbárica): otalgias, obstrução de ouvido, barotrauma, alterações significativas e constantes da pressão arterial, frequência cardíaca e outros
4 horas de sessão finalizada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Hospital General de Agudos D. F. Santojanni
Hospital Central de San Isidro Dr. Melchor Angel Posse

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Mariana Cannellotto, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Investigador principal: Mariano Duarte, PhD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Investigador principal: Liliana Jorda-Vargas, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Investigador principal: Fabrizio Verdini, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAMHEI2020-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações