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Telenursing und Brustkrebs: Der türkische Fall

16. Juli 2020 aktualisiert von: Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Einfluss von Telenursing-Diensten auf die Chemotherapie-Behandlung von Brustkrebspatientinnen: Der türkische Fall

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Telenursing-Diensten auf Chemotherapie-Symptome und Komfortniveaus bei Patientinnen mit Brustkrebs in der Türkei zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Telenursing-Diensten auf Chemotherapie-Symptome und Komfortniveaus bei Patientinnen mit Brustkrebs in der Türkei zu bestimmen. Die Studie verwendet eine experimentelle Forschungsmethodik mit einer Stichprobe von 96 ambulanten Patientinnen (48 Versuchspatientinnen, 48 Kontrollpatientinnen), die zum ersten Mal in einem staatlichen Krankenhaus eine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhielten. Die Forschungsdaten wurden unter Verwendung von „Patienteninformationsformular“, „Edmonton Symptom Assessment Scale“, „General Comfort Questionnaire“, „Symptoms Follow-up Form“ und „Telephone Call Form“ erhoben. Die experimentelle Gruppe erhielt jede Woche bis zum Ende der Vier-Zyklen-Chemotherapiebehandlung, die eine Woche nach der ersten Behandlung begann, einen Fernpflegedienst. Die Kontrollgruppe erhielt keine Intervention. Die Ermittler analysierten Daten mit SPSS 15.0 (Statistical Package for the Social Sciences) mit vergleichenden statistischen Methoden des MannWhitney U-Tests, Chi-Quadrat-Tests, Einweg-Varianzanalyse bei wiederholten Messungen und Pearson-Korrelation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich freiwillig an der Forschung beteiligt,
  • 18 Jahre oder älter ist,
  • kann sich auf Türkisch verständigen,
  • verfügt über türkische Lese- und Schreibkenntnisse,
  • keine Hör-, Seh- und geistigen Behinderungen hat, die die Kommunikation behindern könnten,
  • ist weiblich,
  • zum ersten Mal in ihrem Leben eine Brustkrebsdiagnose hat und folglich zum ersten Mal eine Chemotherapie nach denselben Protokollen erhält,
  • hatte keine andere Krebsdiagnose und damit verbundene Chemotherapiebehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorher bereits Brustkrebs diagnostiziert und eine entsprechende Chemotherapie erhalten haben,
  • bei denen zuvor verschiedene Krebsarten diagnostiziert wurden und eine damit verbundene Chemotherapie erhalten wurde,
  • Krebsbehandlung mit oralen Medikamenten,
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
  • Bildung/Beratung ablehnen
  • Ohne Türkisch zu können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Nach der ersten Behandlung wurden die Patienten jede Woche per Telenursing angerufen und konsultiert. Während der nächsten Chemotherapiebehandlungen wurden das Edmonton Symptom Assessment System und der General Comfort Questionnaire ausgefüllt. Die Studie endete mit dem vierten Chemotherapiezyklus. Mit jedem Patienten der Interventionsgruppe wurden insgesamt sechs Telefonate und drei persönliche Nachuntersuchungen durchgeführt. Die persönliche Nachsorge mit Patienten während der Chemotherapie dauerte etwa 20 bis 30 Minuten, und die Patienten wurden dreimal in Bezug auf die Schwere der Symptome und den Grad des Wohlbefindens bewertet.
Verhalten: Telepflege und Beratung
Nach dem ersten Präsenztraining wurde jede Woche eine telefonische Beratung für vier Zyklen der Chemotherapie durchgeführt. Insgesamt wurden für jeden Patienten sechs Beratungsgespräche und vier Präsenzschulungen durchgeführt.
KEIN_EINGRIFF: Keine Intervention: Kontrollgruppe
Während ihrer ersten Behandlung wurde das "Patientenidentifikationsformular" ausgefüllt und sie wurden geschult, was die Routinepraxis der Klinik ist. Die Patienten wurden über das „Symptom-Nachsorge-Formular“ informiert, gebeten, die Symptome und Anzeichen, die sie aufgrund der Krankheit und der Behandlung erlebten, in dem Formular zwischen den beiden Chemotherapiebehandlungen zu markieren und zu notieren, wann sie dieses Symptom erlebten und wie sie dieses Symptom beseitigten. Als die Patienten zur zweiten Behandlung kamen, wurde die erste Nachsorge der Patienten durchgeführt. Der Ermittler füllte die Formulare für das Edmonton Symptom Assessment System und den General Comfort Questionnaire in persönlichen Interviews aus. Das "Symptom-Follow-up-Formular", das den Patienten in der vorherigen Chemotherapie-Behandlung gegeben wurde, wurde eingesammelt und das gleiche neue Formular wurde ausgehändigt. Sie wurden gebeten, dieses Formular bei ihrer nächsten Behandlung mitzubringen. Dasselbe Protokoll wurde während der dritten und vierten Chemotherapiebehandlung befolgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edmonton-Symptombewertungssystem
Zeitfenster: 10 Minuten
Dieses Tool wurde entwickelt, um bei der Beurteilung von Symptomen zu helfen, die bei Krebspatienten üblich sind: Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Traurigkeit, Angst, Schlaflosigkeit, Anorexie, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit, Veränderung der Haut-Nägel, Mukositis und Taubheitsgefühl in den Händen. Der Patient kreist die am besten geeignete Zahl ein, um anzuzeigen, wo das Symptom zwischen „0“ und „10“ liegt. „0“ ist der Mindestwert, was bedeutet, dass es keine Änderung gibt und es ein besseres Ergebnis für den Patienten ist. „10“ ist der Maximalwert, was bedeutet, dass die Symptomstufe am höchsten ist, was für den Patienten ein schlechteres Ergebnis darstellt.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner Komfortfragebogen
Zeitfenster: 10 Minuten

Es dient der Bewertung der Situation, mit komfortstiftenden Pflegeinterventionen das erwartete Komfortsteigerungsergebnis zu erreichen. Die Skala, die ein vierstufiger Likert-Typ ist, hat insgesamt 48 Items, 24 Items sind positiv und 24 Items sind negativ.

Der niedrigste Wert, der genommen werden kann, ist 1, was auf einen geringen Komfort hinweist, und dies ist ein schlechteres Ergebnis. Der höchste Wert 4 zeigt einen hohen Komfort an, was ein besseres Ergebnis darstellt. Die Antwortmuster der Skala, die aus positiven und negativen Items besteht, werden gemischt angegeben. Dementsprechend aus positiven Aussagen; hohe Punktzahl (4p) zeigt hohen Komfort an, niedrige Punktzahl (1p) zeigt geringen Komfort an, während negative Items geringen Komfort (1p), hohe Punktzahl (4p) geringen Komfort anzeigen.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cicek Yagci, Ph.D., Istinye University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 50687469-1280-2190-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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