Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Televerpleging en borstkanker: de Turkse zaak

16 juli 2020 bijgewerkt door: Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de invloed van televerpleegdiensten op de chemotherapiebehandeling van borstkankerpatiënten: de Turkse casus

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van televerpleegkundige diensten op chemotherapiesymptomen en comfortniveaus bij patiënten met borstkanker in Turkije te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van televerpleegkundige diensten op chemotherapiesymptomen en comfortniveaus bij patiënten met borstkanker in Turkije te bepalen. De studie maakt gebruik van een experimentele onderzoeksmethodologie met een steekproef van 96 ambulante patiënten (48 experimenteel, 48 controle) die voor het eerst chemotherapie kregen voor borstkanker in een staatsziekenhuis. Onderzoeksgegevens werden verzameld met behulp van "Patient Information Form", "Edmonton Symptom Assessment Scale", "General Comfort Questionnaire", "Symptoms Follow-up Form" en "Telephone Call Form". De experimentele groep kreeg elke week televerpleegkundige zorg tot het einde van de chemotherapiebehandeling met vier kuren, die een week na de eerste behandeling begon. De controlegroep kreeg geen interventie. Onderzoekers analyseerden gegevens met SPSS 15.0 (Statistical Package for the Social Sciences) met vergelijkende statistische methoden van MannWhitney U-test, Chi-Square-test, One Way Analysis of Variance in Repeated Measurements en Pearson Correlation.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
96

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwillig meewerkt aan het onderzoek,
  • 18 jaar of ouder is,
  • kan communiceren in het turks,
  • heeft Turkse leesvaardigheid,
  • heeft geen gehoor-, zichtproblemen en een verstandelijke beperking die de communicatie kan belemmeren,
  • is vrouwelijk,
  • voor het eerst in haar leven de diagnose borstkanker krijgt en als gevolg daarvan voor het eerst chemotherapie krijgt volgens dezelfde protocollen,
  • had geen andere diagnose van kanker en gerelateerde chemotherapiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • eerder gediagnosticeerd met borstkanker en dienovereenkomstig een chemotherapiebehandeling hebben ondergaan,
  • Eerder gediagnosticeerd met verschillende vormen van kanker en daaraan gerelateerde chemotherapiebehandeling gehad,
  • Kankerbehandeling met orale medicatie,
  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
  • Weigeren onderwijs/begeleiding
  • Geen Turks kennen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Na de eerste behandeling werden de patiënten wekelijks gebeld en geraadpleegd door televerpleegkundige. Tijdens de volgende chemotherapiebehandelingen werden het Edmonton Symptom Assessment System en de General Comfort Questionnaire ingevuld. De studie eindigde met de chemotherapie van de vierde cyclus. Met elk van de patiënten uit de interventiegroep werden in totaal zes telefoontjes gepleegd en drie face-to-face follow-ups. Face-to-face follow-up met patiënten tijdens chemotherapiebehandelingen duurde ongeveer 20-30 minuten en patiënten werden driemaal beoordeeld op ernst van de symptomen en comfortniveau.
Gedragsmatig: Televerpleging en Counseling
Na de eerste face-to-face training werd er elke week telefonische counseling gegeven gedurende vier cycli van chemotherapiebehandeling. In totaal werden voor elke patiënt zes counselingsessies en vier face-to-face trainingssessies gehouden.
GEEN_INTERVENTIE: Geen interventie: controlegroep
Tijdens hun eerste behandeling werd het "Patient Identification Form" ingevuld en werden ze getraind, wat de routinepraktijk van de kliniek is. Patiënten werden geïnformeerd over het "Symptoomfollow-upformulier", waarin werd gevraagd om de symptomen en tekenen die ze ervoeren als gevolg van de ziekte en de behandeling in het formulier tussen de twee chemotherapiebehandelingen te markeren en op te schrijven wanneer ze ervoeren en hoe ze dit symptoom oplosten. Toen de patiënten bij de tweede behandeling kwamen, was de eerste follow-up van de patiënten gedaan. De onderzoeker vulde het Edmonton Symptom Assessment System en de General Comfort Questionnaire in via face-to-face interviews. Het "Symptom Follow-up Formulier" dat aan de patiënten in de vorige chemotherapiebehandeling was gegeven, werd verzameld en hetzelfde nieuwe formulier werd gegeven. Hen werd verzocht dit formulier mee te nemen bij een volgende behandeling. Hetzelfde protocol werd gevolgd tijdens de derde en vierde chemokuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edmonton Symptoombeoordelingssysteem
Tijdsspanne: 10 minuten
Deze tool is ontworpen om te helpen bij de beoordeling van symptomen die vaak voorkomen bij kankerpatiënten: pijn, vermoeidheid, misselijkheid, verdriet, angst, slapeloosheid, anorexia, welzijn en kortademigheid, verandering in huid-nagels, mucositis en gevoelloosheid in handen. De patiënt omcirkelt het meest geschikte cijfer om aan te geven waar het symptoom tussen "0" en "10" ligt. "0" is de minimumwaarde, wat betekent dat er geen verandering is en dat het een beter resultaat is voor de patiënt. "10" is de maximale waarde, wat betekent dat het symptoomniveau het hoogst is, wat een slechtere uitkomst is voor de patiënt.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene comfortvragenlijst
Tijdsspanne: 10 minuten

Het wordt gebruikt om de situatie te evalueren van het bereiken van het verwachte comforttoenameresultaat met verpleegkundige interventies die comfort bieden. De schaal, die een vierpunts Likert-type is, heeft in totaal 48 items, 24 items zijn positief en 24 items zijn negatief.

De laagste waarde die kan worden genomen is 1, wat duidt op een laag comfort en dit is een slechtere uitkomst. De hoogste waarde 4 duidt op een hoog comfort, wat een betere uitkomst is. De antwoordpatronen van de schaal, die bestaat uit positieve en negatieve items, worden gemengd weergegeven. Dienovereenkomstig, van positieve verklaringen; hoge score (4p) duidt op veel comfort, lage score (1p) op laag comfort, terwijl negatieve items op laag comfort duiden (1p), hoge score (4p) op laag comfort.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Cicek Yagci, Ph.D., Istinye University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 50687469-1280-2190-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen