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Telenursing und Brustkrebs: Der türkische Fall

16. Juli 2020 aktualisiert von: Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Einfluss von Telenursing-Diensten auf die Chemotherapie-Behandlung von Brustkrebspatientinnen: Der türkische Fall

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Telenursing-Diensten auf Chemotherapie-Symptome und Komfortniveaus bei Patientinnen mit Brustkrebs in der Türkei zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Telenursing-Diensten auf Chemotherapie-Symptome und Komfortniveaus bei Patientinnen mit Brustkrebs in der Türkei zu bestimmen. Die Studie verwendet eine experimentelle Forschungsmethodik mit einer Stichprobe von 96 ambulanten Patientinnen (48 Versuchspatientinnen, 48 Kontrollpatientinnen), die zum ersten Mal in einem staatlichen Krankenhaus eine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhielten. Die Forschungsdaten wurden unter Verwendung von „Patienteninformationsformular“, „Edmonton Symptom Assessment Scale“, „General Comfort Questionnaire“, „Symptoms Follow-up Form“ und „Telephone Call Form“ erhoben. Die experimentelle Gruppe erhielt jede Woche bis zum Ende der Vier-Zyklen-Chemotherapiebehandlung, die eine Woche nach der ersten Behandlung begann, einen Fernpflegedienst. Die Kontrollgruppe erhielt keine Intervention. Die Ermittler analysierten Daten mit SPSS 15.0 (Statistical Package for the Social Sciences) mit vergleichenden statistischen Methoden des MannWhitney U-Tests, Chi-Quadrat-Tests, Einweg-Varianzanalyse bei wiederholten Messungen und Pearson-Korrelation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich freiwillig an der Forschung beteiligt,
  • 18 Jahre oder älter ist,
  • kann sich auf Türkisch verständigen,
  • verfügt über türkische Lese- und Schreibkenntnisse,
  • keine Hör-, Seh- und geistigen Behinderungen hat, die die Kommunikation behindern könnten,
  • ist weiblich,
  • zum ersten Mal in ihrem Leben eine Brustkrebsdiagnose hat und folglich zum ersten Mal eine Chemotherapie nach denselben Protokollen erhält,
  • hatte keine andere Krebsdiagnose und damit verbundene Chemotherapiebehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorher bereits Brustkrebs diagnostiziert und eine entsprechende Chemotherapie erhalten haben,
  • bei denen zuvor verschiedene Krebsarten diagnostiziert wurden und eine damit verbundene Chemotherapie erhalten wurde,
  • Krebsbehandlung mit oralen Medikamenten,
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
  • Bildung/Beratung ablehnen
  • Ohne Türkisch zu können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Nach der ersten Behandlung wurden die Patienten jede Woche per Telenursing angerufen und konsultiert. Während der nächsten Chemotherapiebehandlungen wurden das Edmonton Symptom Assessment System und der General Comfort Questionnaire ausgefüllt. Die Studie endete mit dem vierten Chemotherapiezyklus. Mit jedem Patienten der Interventionsgruppe wurden insgesamt sechs Telefonate und drei persönliche Nachuntersuchungen durchgeführt. Die persönliche Nachsorge mit Patienten während der Chemotherapie dauerte etwa 20 bis 30 Minuten, und die Patienten wurden dreimal in Bezug auf die Schwere der Symptome und den Grad des Wohlbefindens bewertet.
Verhalten: Telepflege und Beratung
Nach dem ersten Präsenztraining wurde jede Woche eine telefonische Beratung für vier Zyklen der Chemotherapie durchgeführt. Insgesamt wurden für jeden Patienten sechs Beratungsgespräche und vier Präsenzschulungen durchgeführt.
KEIN_EINGRIFF: Keine Intervention: Kontrollgruppe
Während ihrer ersten Behandlung wurde das "Patientenidentifikationsformular" ausgefüllt und sie wurden geschult, was die Routinepraxis der Klinik ist. Die Patienten wurden über das „Symptom-Nachsorge-Formular“ informiert, gebeten, die Symptome und Anzeichen, die sie aufgrund der Krankheit und der Behandlung erlebten, in dem Formular zwischen den beiden Chemotherapiebehandlungen zu markieren und zu notieren, wann sie dieses Symptom erlebten und wie sie dieses Symptom beseitigten. Als die Patienten zur zweiten Behandlung kamen, wurde die erste Nachsorge der Patienten durchgeführt. Der Ermittler füllte die Formulare für das Edmonton Symptom Assessment System und den General Comfort Questionnaire in persönlichen Interviews aus. Das "Symptom-Follow-up-Formular", das den Patienten in der vorherigen Chemotherapie-Behandlung gegeben wurde, wurde eingesammelt und das gleiche neue Formular wurde ausgehändigt. Sie wurden gebeten, dieses Formular bei ihrer nächsten Behandlung mitzubringen. Dasselbe Protokoll wurde während der dritten und vierten Chemotherapiebehandlung befolgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edmonton-Symptombewertungssystem
Zeitfenster: 10 Minuten
Dieses Tool wurde entwickelt, um bei der Beurteilung von Symptomen zu helfen, die bei Krebspatienten üblich sind: Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Traurigkeit, Angst, Schlaflosigkeit, Anorexie, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit, Veränderung der Haut-Nägel, Mukositis und Taubheitsgefühl in den Händen. Der Patient kreist die am besten geeignete Zahl ein, um anzuzeigen, wo das Symptom zwischen „0“ und „10“ liegt. „0“ ist der Mindestwert, was bedeutet, dass es keine Änderung gibt und es ein besseres Ergebnis für den Patienten ist. „10“ ist der Maximalwert, was bedeutet, dass die Symptomstufe am höchsten ist, was für den Patienten ein schlechteres Ergebnis darstellt.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner Komfortfragebogen
Zeitfenster: 10 Minuten

Es dient der Bewertung der Situation, mit komfortstiftenden Pflegeinterventionen das erwartete Komfortsteigerungsergebnis zu erreichen. Die Skala, die ein vierstufiger Likert-Typ ist, hat insgesamt 48 Items, 24 Items sind positiv und 24 Items sind negativ.

Der niedrigste Wert, der genommen werden kann, ist 1, was auf einen geringen Komfort hinweist, und dies ist ein schlechteres Ergebnis. Der höchste Wert 4 zeigt einen hohen Komfort an, was ein besseres Ergebnis darstellt. Die Antwortmuster der Skala, die aus positiven und negativen Items besteht, werden gemischt angegeben. Dementsprechend aus positiven Aussagen; hohe Punktzahl (4p) zeigt hohen Komfort an, niedrige Punktzahl (1p) zeigt geringen Komfort an, während negative Items geringen Komfort (1p), hohe Punktzahl (4p) geringen Komfort anzeigen.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Ermittler

  • Hauptermittler: Cicek Yagci, Ph.D., Istinye University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50687469-1280-2190-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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