Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telenursing a rakovina prsu: Turecký případ

16. července 2020 aktualizováno: Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu telenusterských služeb na chemoterapeutickou léčbu pacientek s rakovinou prsu: Turecký případ

Tato studie si klade za cíl určit účinnost telenusterských služeb na symptomy chemoterapie a úroveň pohodlí u pacientek s rakovinou prsu v Turecku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl určit účinnost telenusterských služeb na symptomy chemoterapie a úroveň pohodlí u pacientek s rakovinou prsu v Turecku. Studie využívá experimentální výzkumnou metodologii se vzorkem 96 ambulantních pacientek (48 experimentálních, 48 kontrolních), které byly poprvé léčeny chemoterapií rakoviny prsu ve státní nemocnici. Údaje z výzkumu byly shromážděny pomocí „Formuláře pro informace o pacientech“, „Edmontonské škály pro hodnocení symptomů“, „Dotazníku pro obecné pohodlí“, „Formuláře pro sledování příznaků“ a „Formuláře pro telefonický hovor“. Experimentální skupina dostávala telenutriční službu každý týden až do konce čtyřcyklové chemoterapie, která začala týden po první léčbě. Kontrolní skupina neobdržela žádnou intervenci. Vyšetřovatelé analyzovali data pomocí SPSS 15.0 (Statistical Package for the Social Sciences) srovnávacími statistickými metodami MannWhitneyho U testu, Chí-kvadrát testu, Jednosměrné analýzy rozptylu v opakovaných měřeních a Pearsonovy korelace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • se dobrovolně účastní výzkumu,
  • je starší 18 let,
  • umí komunikovat v turečtině,
  • má tureckou gramotnost,
  • nemá problémy se sluchem, zrakem a mentálním postižením, které by mohlo bránit komunikaci,
  • je žena,
  • má poprvé v životě diagnózu rakoviny prsu a v důsledku toho poprvé podstupuje chemoterapii ve stejných protokolech,
  • neměl jinou diagnózu rakoviny a související chemoterapeutickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Poté, co byl dříve diagnostikován karcinom prsu a podle toho byl léčen chemoterapií,
  • Poté, co vám byly dříve diagnostikovány různé druhy rakoviny a podstoupili s tím související chemoterapii,
  • Léčba rakoviny perorálními léky,
  • Odmítněte se zúčastnit studie
  • Odmítněte vzdělání/poradenství
  • Neznalost turečtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Po prvním ošetření byli pacienti každý týden voláni a konzultováni telenusterskou službou. Během další tam byly vyplněny chemoterapie, Edmontonský systém hodnocení symptomů a obecný dotazník pohodlí. Studie skončila čtvrtým cyklem chemoterapie. S každým z pacientů intervenční skupiny bylo provedeno celkem šest telefonátů a 3 osobní kontroly. Osobní sledování pacientů během chemoterapie trvalo asi 20–30 minut a pacienti byli třikrát hodnoceni z hlediska závažnosti symptomů a úrovně pohodlí.
Behaviorální: Telenursing a poradenství
Po prvním prezenčním školení probíhalo každý týden poradenství po telefonu po dobu čtyř cyklů chemoterapie. Celkem bylo pro každého pacienta provedeno šest poradenských sezení a čtyři prezenční školení.
NO_INTERVENTION: Bez zásahu: Kontrolní skupina
Během prvního ošetření byl vyplněn „Identifikační formulář pacienta“ a byli proškoleni, což je rutinní praxe kliniky. Pacienti byli informováni o „formuláři sledování příznaků“, byli požádáni, aby označili symptomy a příznaky, které pociťovali v důsledku onemocnění a léčby, ve formuláři mezi dvěma chemoterapeutickými léčbami a zaznamenali, kdy se u nich vyskytl a jak tento příznak vyřešili. Když pacienti přišli na druhou léčbu, bylo provedeno první sledování pacientů. Vyšetřovatel vyplnil formuláře Edmonton Symptom Assessment System a General Comfort Questionnaire prostřednictvím osobních rozhovorů. Byl shromážděn „Formulář pro sledování příznaků“ podávaný pacientům při předchozí chemoterapii a byl podán stejný nový formulář. Byli požádáni, aby tento formulář přinesli při další léčbě. Stejný protokol byl dodržován během třetí a čtvrté chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edmontonský systém hodnocení symptomů
Časové okno: 10 minut
Tento nástroj je navržen tak, aby pomáhal při hodnocení symptomů běžných u pacientů s rakovinou: bolest, únava, nevolnost, smutek, úzkost, nespavost, anorexie, dobrý pocit a dušnost, změny na nehtech, mukozitida a necitlivost rukou. Pacient zakroužkuje nejvhodnější číslo, které označuje, kde je příznak mezi „0“ a „10“. "0" je minimální hodnota, což znamená, že nedochází k žádné změně a je to pro pacienta lepší výsledek. "10" je maximální hodnota, znamená, že úroveň symptomů je nejvyšší, což je pro pacienta horší výsledek.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník obecného pohodlí
Časové okno: 10 minut

Slouží k vyhodnocení situace dosažení očekávaného výsledku zvýšení komfortu ošetřovatelskými intervencemi poskytujícími komfort. Škála, která je čtyřbodového typu likert, má celkem 48 položek, 24 položek je pozitivních a 24 položek je negativních.

Nejnižší hodnota, kterou lze získat, je 1, což znamená nízký komfort a to je horší výsledek. Nejvyšší hodnota 4 znamená vysoký komfort, což je lepší výsledek. Vzorce odpovědí škály, která se skládá z pozitivních a negativních položek, jsou uvedeny ve smíšené formě. V souladu s tím z pozitivních prohlášení; vysoké skóre (4p) znamená vysoký komfort, nízké skóre (1p) znamená nízký komfort, zatímco záporné položky označují nízký komfort (1p), vysoké skóre (4p) nízký komfort.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cicek Yagci, Ph.D., Istinye University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 50687469-1280-2190-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Telenursing a poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení