Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teleravinto ja rintasyöpä: Turkin tapaus

torstai 16. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus etähoitopalvelujen vaikutuksesta rintasyöpäpotilaiden kemoterapiaan: Turkin tapaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää telenursing-palvelujen tehokkuus kemoterapian oireisiin ja mukavuustasoon rintasyöpäpotilailla Turkissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää telenursing-palvelujen tehokkuus kemoterapian oireisiin ja mukavuustasoon rintasyöpäpotilailla Turkissa. Tutkimuksessa käytetään kokeellista tutkimusmetodologiaa, jossa otettiin 96 avohoitopotilasta (48 kokeellista, 48 kontrollia), jotka saivat rintasyövän kemoterapiaa ensimmäistä kertaa valtion sairaalassa. Tutkimustiedot kerättiin käyttämällä "potilastietolomaketta", "Edmontonin oireiden arviointiasteikkoa", "yleistä mukavuutta koskevaa kyselylomaketta", "oireiden seurantalomaketta" ja "puhelinsoittolomaketta". Koeryhmä sai telenursing-palvelun joka viikko neljän syklin kemoterapiahoidon loppuun asti, joka alkoi viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta. Kontrolliryhmä ei saanut mitään interventiota. Tutkijat analysoivat tietoja SPSS 15.0:lla (Statistical Package for the Social Sciences) MannWhitneyn U-testin, Chi-Square-testin, toistuvien mittausten yksisuuntaisen varianssianalyysin ja Pearson-korrelaation vertailevilla tilastollisilla menetelmillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
96

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on vapaaehtoisesti mukana tutkimuksessa,
  • on 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
  • osaa kommunikoida turkkiksi,
  • hänellä on turkin lukutaito,
  • hänellä ei ole kuulo-, näköongelmia tai henkistä vammaa, joka voi haitata kommunikaatiota,
  • on nainen,
  • hänellä on diagnosoitu rintasyöpä ensimmäistä kertaa elämässään ja hän saa sen vuoksi ensimmäistä kertaa kemoterapiahoitoa samoissa protokollissa,
  • heillä ei ollut erilaista syövän diagnoosia ja siihen liittyvää kemoterapiahoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä oli aiemmin diagnosoitu rintasyöpä ja saanut sen mukaista kemoterapiaa,
  • Hänellä on aiemmin diagnosoitu erilaisia ​​syöpiä ja siihen liittyvä kemoterapiahoito,
  • Syövän hoito oraalisilla lääkkeillä,
  • Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
  • Kieltäytyä koulutuksesta/neuvonnasta
  • Ei osaa turkkia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Ensimmäisen hoidon jälkeen joka viikko potilaille soitettiin ja neuvoteltiin telenursingilla. Seuraavien kemoterapiahoitojen aikana täytettiin Edmonton Symptom Assessment System ja General Comfort Questionnaire. Tutkimus päättyi neljännen syklin kemoterapiaan. Jokaisen interventioryhmän potilaan kanssa tehtiin yhteensä kuusi puhelinsoittoa ja 3 kasvokkain tapahtuvaa seurantaa. Potilaiden kasvotusten seuranta kemoterapiahoitojen aikana kesti noin 20-30 minuuttia, ja potilaita arvioitiin kolme kertaa oireiden vakavuuden ja mukavuustason suhteen.
Käyttäytyminen: Etähoito ja neuvonta
Ensimmäisen kasvokkain tapahtuvan koulutuksen jälkeen puhelinneuvontaa pidettiin joka viikko neljän kemoterapiajakson ajan. Kaiken kaikkiaan kullekin potilaalle järjestettiin kuusi neuvontaa ja neljä kasvotusten koulutusta.
EI_INTERVENTIA: Ei interventiota: Kontrolliryhmä
Ensimmäisen hoidon aikana täytettiin "Potilastunnistuslomake" ja heidät koulutettiin, mikä on klinikan rutiinikäytäntö. Potilaille kerrottiin "Oireenseurantalomakkeesta", heitä pyydettiin merkitsemään sairaudesta ja hoidosta johtuvat oireet ja merkit kahden solunsalpaajahoidon välissä olevaan lomakkeeseen sekä merkitsemään, milloin he kokivat tämän oireen ja kuinka he ratkaisivat tämän oireen. Kun potilaat tulivat toiseen hoitoon, tehtiin ensimmäinen potilaiden seuranta. Tutkija täytti Edmontonin oireiden arviointijärjestelmän ja yleisen mukavuuden kyselylomakkeet kasvokkain haastatteluilla. Edellisessä kemoterapiahoidossa potilaille annettu "oireiden seurantalomake" kerättiin ja sama uusi lomake annettiin. Heitä pyydettiin tuomaan tämä lomake seuraavaan hoitoon. Samaa protokollaa noudatettiin kolmannen ja neljännen kemoterapiahoidon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edmontonin oireiden arviointijärjestelmä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Tämä työkalu on suunniteltu auttamaan syöpäpotilailla yleisten oireiden arvioinnissa: kipu, väsymys, pahoinvointi, surullisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, ruokahaluttomuus, hyvinvointi ja hengenahdistus, iho-kynsien muutokset, mukosiitti ja käsien puutuminen. Potilas ympyröi sopivimman numeron osoittaakseen, missä oire on välillä "0" ja "10". "0" on minimiarvo, mikä tarkoittaa, että muutosta ei tapahdu ja se on parempi tulos potilaalle. "10" on maksimiarvo, tarkoittaa, että oireiden taso on korkein, mikä on huonompi tulos potilaalle.
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen mukavuuskysely
Aikaikkuna: 10 minuuttia

Sitä käytetään arvioimaan tilannetta, jossa odotettu mukavuutta lisäävä tulos saavutetaan mukavuutta tarjoavilla hoitotyön toimenpiteillä. Asteikolla, joka on nelipisteinen likert-tyyppinen, on yhteensä 48 kohtaa, joista 24 on positiivisia ja 24 negatiivisia.

Pienin arvo, joka voidaan ottaa, on 1, mikä tarkoittaa alhaista mukavuutta ja tämä on huonompi tulos. Suurin arvo 4 tarkoittaa korkeaa mukavuutta, mikä on parempi tulos. Positiivisista ja negatiivisista osista koostuvan asteikon vastausmallit esitetään sekoitettuna. Näin ollen myönteisistä lausunnoista; korkea pistemäärä (4p) tarkoittaa korkeaa mukavuutta, matala pistemäärä (1p) tarkoittaa alhaista mukavuutta, kun taas negatiiviset kohteet osoittavat alhaista mukavuutta (1p), korkea pistemäärä (4p) alhaista mukavuutta.
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Cicek Yagci, Ph.D., Istinye University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 50687469-1280-2190-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia