Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telenursing i rak piersi: przypadek turecki

16 lipca 2020 zaktualizowane przez: Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wpływu telepielęgniarstwa na chemioterapię pacjentek z rakiem piersi: przypadek turecki

Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności usług telepielęgniarki w zakresie objawów chemioterapii i poziomu komfortu u pacjentek z rakiem piersi w Turcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności usług telepielęgniarki w zakresie objawów chemioterapii i poziomu komfortu u pacjentek z rakiem piersi w Turcji. W badaniu zastosowano metodologię badań eksperymentalnych na próbie 96 pacjentek ambulatoryjnych (48 eksperymentalnych, 48 kontrolnych), które po raz pierwszy otrzymały chemioterapię z powodu raka piersi w szpitalu państwowym. Dane badawcze zostały zebrane za pomocą „Formularza informacji o pacjencie”, „Edmonton Symptom Assessment Scale”, „Ogólnego kwestionariusza komfortu”, „Formularza obserwacji objawów” i „Formularza rozmowy telefonicznej”. Grupa eksperymentalna otrzymywała telepielęgniarstwo co tydzień do zakończenia czterocyklowej chemioterapii, która rozpoczęła się tydzień po pierwszym zabiegu. Grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji. Badacze przeanalizowali dane za pomocą SPSS 15.0 (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) z porównawczymi metodami statystycznymi testu U Manna-Whitneya, testu chi-kwadrat, jednokierunkowej analizy wariancji w powtarzanych pomiarach i korelacji Pearsona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłasza się na ochotnika do udziału w badaniu,
  • ma ukończone 18 lat,
  • komunikuje się w języku tureckim,
  • posiada umiejętność czytania i pisania w języku tureckim,
  • nie ma problemów ze słuchem, wzrokiem oraz niepełnosprawnością umysłową mogącą utrudniać porozumiewanie się,
  • jest kobietą,
  • ma po raz pierwszy w życiu rozpoznanie raka piersi i w związku z tym po raz pierwszy przechodzi chemioterapię w tych samych protokołach,
  • nie miał innej diagnozy nowotworu i związanego z nim leczenia chemioterapią.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zdiagnozowano raka piersi i odpowiednio poddano chemioterapii,
  • Mając wcześniej zdiagnozowane różne nowotwory i związaną z tym chemioterapię,
  • Leczenie raka lekami doustnymi,
  • Odmówić udziału w badaniu
  • Odmów edukacji/poradnictwa
  • Nie znając tureckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Po pierwszym zabiegu co tydzień pacjenci byli wzywani i konsultowani przez telenursing. Podczas kolejnych chemioterapii wypełniono Edmonton Symptom Assessment System oraz General Comfort Questionnaire. Badanie zakończyło się chemioterapią czwartego cyklu. Z każdym pacjentem z grupy interwencyjnej wykonano w sumie sześć rozmów telefonicznych i 3 wizyty kontrolne twarzą w twarz. Bezpośrednia obserwacja pacjentów podczas chemioterapii trwała około 20-30 minut, a pacjenci byli oceniani trzykrotnie pod kątem nasilenia objawów i poziomu komfortu.
Behawioralne: Telepielęgniarstwo i poradnictwo
Po pierwszym szkoleniu stacjonarnym co tydzień przez cztery cykle chemioterapii prowadzono poradnictwo telefoniczne. W sumie dla każdego pacjenta przeprowadzono sześć sesji doradczych i cztery szkolenia bezpośrednie.
NIE_INTERWENCJA: Bez interwencji: grupa kontrolna
Podczas pierwszego zabiegu wypełniono „Kartę Identyfikacyjną Pacjenta” i przeszkolono, co jest rutynową praktyką kliniki. Pacjentów poinformowano o „Formularzu obserwacyjnym objawów”, poproszono o zaznaczenie objawów podmiotowych i podmiotowych, których doświadczyli w związku z chorobą i leczeniem w postaci pomiędzy dwoma cyklami chemioterapii oraz o odnotowanie, kiedy wystąpili i jak ustąpili z tym objawem. Kiedy pacjenci zgłaszali się na drugi zabieg, wykonywano pierwszą obserwację pacjentów. Badacz wypełnił formularze Systemu Oceny Objawów Edmonton i Kwestionariusza Ogólnego Pocieszenia poprzez bezpośrednie wywiady. Zebrano „Formularz obserwacji objawów” przekazany pacjentom podczas poprzedniej chemioterapii i przekazano ten sam nowy formularz. Poproszono ich o przyniesienie tego formularza na następne leczenie. Ten sam protokół stosowano podczas trzeciej i czwartej chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System oceny objawów w Edmonton
Ramy czasowe: 10 minut
To narzędzie ma na celu pomóc w ocenie objawów typowych dla pacjentów onkologicznych: bólu, zmęczenia, nudności, smutku, niepokoju, bezsenności, anoreksji, dobrego samopoczucia i duszności, zmian skórno-paznokciowych, zapalenia błony śluzowej i drętwienia rąk. Pacjent zakreśla najbardziej odpowiednią liczbę, aby wskazać, gdzie objaw mieści się między „0” a „10”. „0” to wartość minimalna, co oznacza brak zmiany i jest to lepszy wynik dla pacjenta. „10” to wartość maksymalna, co oznacza, że ​​nasilenie objawów jest najwyższe, co jest gorszym wynikiem dla pacjenta.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz ogólnego komfortu
Ramy czasowe: 10 minut

Służy do oceny sytuacji osiągnięcia oczekiwanego efektu zwiększenia komfortu przy zabiegach pielęgniarskich zapewniających komfort. Skala, która jest czteropunktowa typu Likerta, ma łącznie 48 pozycji, z czego 24 pozycje są pozytywne, a 24 pozycje są negatywne.

Najniższa możliwa do przyjęcia wartość to 1, co oznacza niski komfort i jest to wynik gorszy. Najwyższa wartość 4 wskazuje na wysoki komfort, co jest wynikiem lepszym. Wzorce odpowiedzi skali, która składa się z pozycji pozytywnych i negatywnych, podane są w formie mieszanej. W związku z tym z pozytywnych stwierdzeń; wysoki wynik (4p) wskazuje na wysoki komfort, niski wynik (1p) wskazuje na niski komfort, podczas gdy pozycje negatywne wskazują na niski komfort (1p), wysoki wynik (4p) na niski komfort.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cicek Yagci, Ph.D., Istinye University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 50687469-1280-2190-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami