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Sonographiegesteuerter perikapsulärer Never-Group-Block für die Hüftendoprothetik (QUASH)

10. September 2020 aktualisiert von: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Sonographiegesteuerte perikapsuläre Nervengruppenblockade für die Hüftendoprothetik

In dieser Studie wird der Forscher die Wirksamkeit der PENG-Blockade (Pericapsular Nerv Group) bei der Hüftendoprothetik als postoperative Schmerzbehandlungstechnik untersuchen und die Analgesie, die opioidsparenden Wirkungen und die motorischen Blockierungseffekte der PENG-Blockade untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die PENG-Blockgruppe (PG) erhält 0,5 % Ropivacain in 20 ml Kochsalzlösung. Die Sham-Block-Gruppe (SG) erhält 20 ml Kochsalzlösung. Der Patient wird vor der Nervenblockade mit IV-Midazolam sediert. Nach der peripheren Nervenblockade wird eine Vollnarkose mit Sufentanyl, Propofol und Rocuronium zur Einleitung und Propofol und Sevofluran zur Aufrechterhaltung durchgeführt. Die Tests werden nach dem Eingriff durchgeführt und bis zu 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiangcai Ruan, MD, PHD
        • Unterermittler:
          • Jun Zheng, MD, Msc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Hüftendoprothetik geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Patienten, die Opioide zur chronischen Analgetikatherapie erhalten
  • andere Neuropathien der unteren Extremitäten
  • Unfähigkeit, die visuelle Analogskala (VAS) zu verstehen
  • bereits bestehende kognitive Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blockade der perikapsulären Nervengruppe
Verfahren: Perikapsuläre Nervengruppenblockade
Zweige sowohl des FN als auch des ON sorgen für die Innervation der vorderen Hüftkapsel. Hohe und niedrige FN-Äste sorgten für den Großteil der Innervation der lateralen und superomedialen Hüftkapsel. Der AON innerviert die mediale Kapsel. Beide Nerven befinden sich in der Nähe des Periosts zwischen der Eminentia iliopubica und dem AIIS. Mithilfe einer ultraschallgeführten Technik können diese Stellen als potenzielle knöcherne Orientierungspunkte für die Annäherung an die Nervengruppe dienen.
Placebo-Komparator: Placebogruppe mit Kochsalzlösung
Verfahren: Perikapsuläre Nervengruppenblockade
Zweige sowohl des FN als auch des ON sorgen für die Innervation der vorderen Hüftkapsel. Hohe und niedrige FN-Äste sorgten für den Großteil der Innervation der lateralen und superomedialen Hüftkapsel. Der AON innerviert die mediale Kapsel. Beide Nerven befinden sich in der Nähe des Periosts zwischen der Eminentia iliopubica und dem AIIS. Mithilfe einer ultraschallgeführten Technik können diese Stellen als potenzielle knöcherne Orientierungspunkte für die Annäherung an die Nervengruppe dienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchster VAS-Wert im Aufwachraum
Zeitfenster: vor der Entlassung aus dem Aufwachraum (bis zu 2 Stunden nach Operationsende)
Höchster im Aufwachraum gemeldeter VAS-Wert. Dem Patienten werden Fragen gestellt, um den höchsten im Aufwachraum festgestellten VAS-Wert vor der Entlassung zu messen. Wenn der Patient einen unerwartet langen Aufenthalt im Aufwachraum hatte, wird die Frage zum Zeitpunkt „2 Stunden nach Operationsende“ gestellt.
vor der Entlassung aus dem Aufwachraum (bis zu 2 Stunden nach Operationsende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS in Ruhe
Zeitfenster: Tag0, Tag1, Tag2
VAS-Schmerz-Score im Ruhezustand des Patienten
Tag0, Tag1, Tag2
höchstes VAS im jeweiligen Zeitraum
Zeitfenster: Tag0, Tag1, Tag2
höchste VAS, die im Nachbeobachtungszeitraum gemeldet wurde
Tag0, Tag1, Tag2
Quadrizepsstärke
Zeitfenster: Tag0, Tag1, Tag2
Messen Sie den Spitzenwert der Quadrizepskraft zu verschiedenen Zeitpunkten
Tag0, Tag1, Tag2
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Operation
bis zu 2 Tage nach der Operation
PONV-Rate
Zeitfenster: Tag0, Tag1, Tag2
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Tag0, Tag1, Tag2
Es kam zu einem Sturzvorfall
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Operation
Notieren Sie den Sturzvorfall. Als Sturz gilt der versehentliche Sturz des Patienten auf den Boden.
bis zu 2 Tage nach der Operation
Bereich der Nervenblockaden
Zeitfenster: Tag 0, vor der Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 2 Stunden nach Operationsende)
Ein Baumwollgarn mit Ethanol wird sowohl auf das chirurgische als auch auf das nicht-chirurgische Bein gelegt, um das Kältegefühl zu beurteilen, das nach einer Nervenblockade verloren geht. Das verlorene Hautgefühl wird am seitlichen Oberschenkel, am medialen Oberschenkel, am vorderen Oberschenkel und am seitlichen Oberschenkel getestet
Tag 0, vor der Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 2 Stunden nach Operationsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou First People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K-2020-085-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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