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Frühes funktionelles Training in der stationären Abteilung für akuten Schlaganfall

22. Oktober 2022 aktualisiert von: Ching-Yi Wang, Chung Shan Medical University

Die Wirkung von zwei Modellen eines Frühinterventionsprogramms auf die funktionelle Erholung nach drei Monaten bei Patienten mit akutem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es sollte der Unterschied zwischen zwei Modellen eines Frühinterventionsprogramms (mit Schwerpunkt auf der Mobilitätsfunktion) bei der funktionellen Erholung 3 Monate nach einem Schlaganfall bei einer Gruppe von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall während eines akuten stationären Krankenhausaufenthalts untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akutem Schlaganfall werden in eine stationäre Akutstation aufgenommen, wenn sie die Studienkriterien erfüllen und eine institutionell überprüfte Einverständniserklärung vorlegen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder Modell 1 oder Modell 2 eines frühen Funktionstrainingsprogramms zugeordnet. Teilnehmer der Modell-1-Gruppe erhalten 2 Sitzungen Funktionstraining pro Tag, während diejenigen der Modell-2-Gruppe 1 Sitzung Funktionstraining und 1 Sitzung Freundschaftsbesuch und Aufklärung pro Tag erhalten. Die folgenden Ergebnisse werden bei der Aufnahme, bei der Entlassung und 3 Monate nach dem Schlaganfall gemessen: Barthel-Index (BI), Haltungsbewertungsskala für Schlaganfall (PASS), Mobilitätsskala für akuten Schlaganfall (MASA) und übliche Ganggeschwindigkeit (UGS). Dem Bewerter ist die Gruppenzugehörigkeit der Teilnehmer nicht bekannt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit akutem ischämischen Schlaganfall / ICH
  • zur Frührehabilitation überwiesen,
  • 20 Jahre oder älter,

Ausschlusskriterien:

  • bei der Aufnahme selbstständig und sicher gehen können,
  • Ich kann drei einfache Kommentare nicht verstehen,
  • sich trotz angemessener medizinischer Behandlung nicht erholen kann,
  • schwerwiegende Erkrankung erfordern die Intensivstation,
  • unheilbare Krankheit für die Hospizpflege,
  • warten auf die Verlegung in Langzeitpflegeeinrichtungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Modell 1
Die Teilnehmer erhalten 2 Sitzungen Funktionstraining pro Tag, 15 Minuten pro Sitzung.
Sonstiges: Frühzeitige Intervention (Mobility Functional Training)
Funktionstraining mit Schwerpunkt auf Mobilität (Bettmobilität, Sitzbalance, Stehbalance und Gehen)
ACTIVE_COMPARATOR: Modell 2
Die Teilnehmer erhalten 1 Sitzung Funktionstraining und 1 Sitzung Scheinintervention (Therapeutenbesuch und Schulung) pro Tag, 15 Minuten pro Sitzung.
Sonstiges: Frühzeitige Intervention (Mobility Functional Training)
Funktionstraining mit Schwerpunkt auf Mobilität (Bettmobilität, Sitzbalance, Stehbalance und Gehen)
Sonstiges: Scheinintervention
freundlicher Besuch und Bildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltungsbewertungsskala für Schlaganfallpatienten (PASS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 36 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Grundlinie
Haltungsbewertungsskala für Schlaganfallpatienten (PASS)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 36 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
bis zu 2 Wochen
Haltungsbewertungsskala für Schlaganfallpatienten (PASS)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Schlaganfall
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 36 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
3 Monate nach dem Schlaganfall
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 100 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Grundlinie
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 100 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
bis zu 2 Wochen
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Schlaganfall
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 100 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
3 Monate nach dem Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übliche Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Meter pro Sekunde. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Grundlinie
Übliche Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Meter pro Sekunde. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
bis zu 2 Wochen
Übliche Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Schlaganfall
Meter pro Sekunde. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
3 Monate nach dem Schlaganfall
Mobilitätsskala für akuten Schlaganfall (MSAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 36 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Grundlinie
Mobilitätsskala für akuten Schlaganfall (MSAS)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 36 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
bis zu 2 Wochen
Mobilitätsskala für akuten Schlaganfall (MSAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Schlaganfall
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 36 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
3 Monate nach dem Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chung Shan Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ching-Yi Wang, PhD, Chung Shan Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS19166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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