Entrenamiento funcional temprano en la sala de hospitalización de accidentes cerebrovasculares agudos
22 de octubre de 2022 actualizado por: Ching-Yi Wang, Chung Shan Medical University
El efecto de dos modelos de un programa de intervención temprana sobre la recuperación funcional a los tres meses en pacientes con accidente cerebrovascular agudo: un ensayo controlado aleatorizado
Investigar la diferencia entre dos modelos de un programa de intervención temprana (centrado en la función de movilidad) en la recuperación funcional 3 meses después del accidente cerebrovascular en un grupo de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo mientras estaban internados en la sala de agudos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con accidente cerebrovascular agudo admitidos en una sala de hospitalización aguda que cumplan con los criterios del estudio y proporcionen un formulario de consentimiento revisado por la institución serán asignados aleatoriamente al modelo 1 o al modelo 2 de un programa de entrenamiento funcional temprano.
Los participantes del grupo modelo 1 recibirán 2 sesiones de entrenamiento funcional al día mientras que los del grupo modelo 2 recibirán 1 sesión de entrenamiento funcional y 1 sesión de visita amistosa y educación al día.
Los siguientes resultados se medirán al ingreso, al alta y 3 meses después del accidente cerebrovascular: índice de Barthel (BI), escala de evaluación postural para accidente cerebrovascular (PASS), escala de movilidad para accidente cerebrovascular agudo (MASA) y velocidad de marcha habitual (UGS).
El evaluador está cegado a la pertenencia al grupo de los participantes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
142
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taichung, Taiwán, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con ictus isquémico agudo / HIC
- derivado para rehabilitación temprana,
- de 20 años o más,
Criterio de exclusión:
- capaz de caminar de forma independiente y segura en el momento de la admisión,
- incapaz de entender tres simples comentarios,
- incapaz de recuperarse incluso con el tratamiento médico adecuado,
- La condición grave requiere atención de la UCI,
- enfermedad terminal para cuidados paliativos,
- esperando para ser transferido a centros de atención a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Modelo 1
Los participantes recibirán 2 sesiones de entrenamiento funcional por día, 15 minutos por sesión.
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entrenamiento funcional centrado en la movilidad (movilidad en la cama, equilibrio sentado, equilibrio de pie y deambulación)
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COMPARADOR_ACTIVO: Modelo 2
Los participantes recibirán 1 sesión de entrenamiento funcional y 1 sesión de intervención simulada (visita del terapeuta y educación) por día, 15 minutos por sesión.
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entrenamiento funcional centrado en la movilidad (movilidad en la cama, equilibrio sentado, equilibrio de pie y deambulación)
visita amistosa y educación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación postural para pacientes con accidente cerebrovascular (PASS)
Periodo de tiempo: Base
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El rango de puntaje total es de 0 a 36 puntos.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Base
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Escala de evaluación postural para pacientes con accidente cerebrovascular (PASS)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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El rango de puntaje total es de 0 a 36 puntos.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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hasta 2 semanas
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Escala de evaluación postural para pacientes con accidente cerebrovascular (PASS)
Periodo de tiempo: a los 3 meses del ictus
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El rango de puntaje total es de 0 a 36 puntos.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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a los 3 meses del ictus
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Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: Base
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El rango de puntuación total es de 0 a 100 puntos.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
|
Base
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Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
El rango de puntuación total es de 0 a 100 puntos.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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hasta 2 semanas
|
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Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: a los 3 meses del ictus
|
El rango de puntuación total es de 0 a 100 puntos.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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a los 3 meses del ictus
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de marcha habitual
Periodo de tiempo: Base
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metros por segundo.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Base
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Velocidad de marcha habitual
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
metros por segundo.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
|
hasta 2 semanas
|
|
Velocidad de marcha habitual
Periodo de tiempo: a los 3 meses del ictus
|
metros por segundo.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
|
a los 3 meses del ictus
|
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Escala de Movilidad para Accidente Cerebrovascular Agudo (MSAS)
Periodo de tiempo: Base
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El rango de puntaje total es de 6 a 36 puntos.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
|
Base
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Escala de Movilidad para Accidente Cerebrovascular Agudo (MSAS)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
El rango de puntaje total es de 6 a 36 puntos.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
|
hasta 2 semanas
|
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Escala de Movilidad para Accidente Cerebrovascular Agudo (MSAS)
Periodo de tiempo: a los 3 meses del ictus
|
El rango de puntaje total es de 6 a 36 puntos.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
|
a los 3 meses del ictus
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Yi Wang, PhD, Chung Shan Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Adams HP Jr, Brott TG, Crowell RM, Furlan AJ, Gomez CR, Grotta J, Helgason CM, Marler JR, Woolson RF, Zivin JA, et al. Guidelines for the management of patients with acute ischemic stroke. A statement for healthcare professionals from a special writing group of the Stroke Council, American Heart Association. Circulation. 1994 Sep;90(3):1588-601. doi: 10.1161/01.cir.90.3.1588. No abstract available.
- Bernhardt J, Churilov L, Ellery F, Collier J, Chamberlain J, Langhorne P, Lindley RI, Moodie M, Dewey H, Thrift AG, Donnan G; AVERT Collaboration Group. Prespecified dose-response analysis for A Very Early Rehabilitation Trial (AVERT). Neurology. 2016 Jun 7;86(23):2138-45. doi: 10.1212/WNL.0000000000002459. Epub 2016 Feb 17. Erratum In: Neurology. 2017 Jul 4;89(1):107.
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- Langhorne P, Wu O, Rodgers H, Ashburn A, Bernhardt J. A Very Early Rehabilitation Trial after stroke (AVERT): a Phase III, multicentre, randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2017 Sep;21(54):1-120. doi: 10.3310/hta21540.
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- Stinear CM, Byblow WD, Ackerley SJ, Smith MC, Borges VM, Barber PA. Proportional Motor Recovery After Stroke: Implications for Trial Design. Stroke. 2017 Mar;48(3):795-798. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016020. Epub 2017 Jan 31.
- Sundseth A, Thommessen B, Ronning OM. Early mobilization after acute stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Mar;23(3):496-9. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.04.012. Epub 2013 May 13.
- Verheyden G, Nieuwboer A, De Wit L, Thijs V, Dobbelaere J, Devos H, Severijns D, Vanbeveren S, De Weerdt W. Time course of trunk, arm, leg, and functional recovery after ischemic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):173-9. doi: 10.1177/1545968307305456. Epub 2007 Sep 17.
- Wade DT, Wood VA, Hewer RL. Use of hospital resources by acute stroke patients. J R Coll Physicians Lond. 1985 Jan;19(1):48-52. No abstract available.
- Xu T, Yu X, Ou S, Liu X, Yuan J, Chen Y. Efficacy and Safety of Very Early Mobilization in Patients with Acute Stroke: A Systematic Review and Meta-analysis. Sci Rep. 2017 Jul 26;7(1):6550. doi: 10.1038/s41598-017-06871-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
4 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
4 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
28 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
25 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CS19166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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