Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig funksjonell trening i akutt slagavdeling

22. oktober 2022 oppdatert av: Ching-Yi Wang, Chung Shan Medical University

Effekten av to modeller av et tidlig intervensjonsprogram på funksjonell utvinning etter tre måneder til pasienter med akutt hjerneslag: en randomisert kontrollert prøvelse

For å undersøke forskjellen mellom to modeller av et tidlig intervensjonsprogram (fokusert på mobilitetsfunksjon) i funksjonell utvinning 3 måneder etter hjerneslag i en gruppe pasienter med akutt iskemisk hjerneslag mens de var i akutt sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med akutt hjerneslag legges inn på en akutt avdeling som oppfyller studiekriterier og gir institusjonsrevidert samtykkeskjema vil bli tilfeldig fordelt i enten modell 1 eller modell 2 av et tidlig funksjonelt treningsprogram. Deltakere i modell 1-gruppe vil motta 2 økter med funksjonell trening per dag, mens de i modell 2-gruppe vil motta 1 økt med funksjonell trening og 1 økt med vennskapsbesøk og opplæring per dag. Følgende utfall vil bli målt ved innleggelse, ved utskrivning og 3 måneder etter hjerneslag: Barthel-indeks (BI), Postural Assessment Scale for Stroke (PASS), Mobility Scale for Acute Stroke (MASA) og vanlig ganghastighet (UGS). Bedømmeren er blindet for deltakernes gruppemedlemskap.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
142

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med akutt iskemisk hjerneslag / ICH
  • henvist til tidlig rehabilitering,
  • i alderen 20 år eller mer,

Ekskluderingskriterier:

  • i stand til å gå selvstendig og trygt ved innleggelse,
  • klarer ikke å forstå tre enkle kommentarer,
  • ute av stand til å bli frisk selv med passende medisinsk behandling,
  • alvorlig tilstand krever intensivbehandling,
  • terminal sykdom for hospice,
  • venter på å overføres til langtidspleie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Modell 1
Deltakerne vil motta 2 økter med funksjonell trening per dag, 15 minutter per økt.
Annen: Tidlig intervensjon (Mobilitetsfunksjonell trening)
funksjonell trening med fokus på mobilitet (sengemobilitet, sittebalanse, stående balanse og ambulasjon)
ACTIVE_COMPARATOR: Modell 2
Deltakerne vil motta 1 økt med funksjonell trening og 1 økt med falsk intervensjon (besøk av terapeut og utdanning) per dag, 15 minutter per økt.
Annen: Tidlig intervensjon (Mobilitetsfunksjonell trening)
funksjonell trening med fokus på mobilitet (sengemobilitet, sittebalanse, stående balanse og ambulasjon)
Annen: Skum intervensjon
vennlig besøk og utdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postural Assessment Scale for Stroke Patient (PASS)
Tidsramme: Grunnlinje
Den totale poengsummen er 0 til 36 poeng. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje
Postural Assessment Scale for Stroke Patient (PASS)
Tidsramme: opptil 2 uker
Den totale poengsummen er 0 til 36 poeng. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
opptil 2 uker
Postural Assessment Scale for Stroke Patient (PASS)
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneslag
Den totale poengsummen er 0 til 36 poeng. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
3 måneder etter hjerneslag
Barthel-indeksen (BI)
Tidsramme: Grunnlinje
Den totale poengsummen er 0 til 100 poeng. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje
Barthel-indeksen (BI)
Tidsramme: opptil 2 uker
Den totale poengsummen er 0 til 100 poeng. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
opptil 2 uker
Barthel-indeksen (BI)
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneslag
Den totale poengsummen er 0 til 100 poeng. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
3 måneder etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanlig ganghastighet
Tidsramme: Grunnlinje
meter per sekund. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje
Vanlig ganghastighet
Tidsramme: opptil 2 uker
meter per sekund. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
opptil 2 uker
Vanlig ganghastighet
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneslag
meter per sekund. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
3 måneder etter hjerneslag
Mobilitetsskala for akutt slag (MSAS)
Tidsramme: Grunnlinje
Den totale poengsummen er 6 til 36 poeng. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje
Mobilitetsskala for akutt slag (MSAS)
Tidsramme: opptil 2 uker
Den totale poengsummen er 6 til 36 poeng. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
opptil 2 uker
Mobilitetsskala for akutt slag (MSAS)
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneslag
Den totale poengsummen er 6 til 36 poeng. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
3 måneder etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chung Shan Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ching-Yi Wang, PhD, Chung Shan Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CS19166

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger