Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее функциональное обучение в стационаре с острым инсультом

22 октября 2022 г. обновлено: Ching-Yi Wang, Chung Shan Medical University

Влияние двух моделей программы раннего вмешательства на функциональное восстановление через три месяца у пациентов с острым инсультом: рандомизированное контролируемое исследование

Исследовать разницу между двумя моделями программы раннего вмешательства (с акцентом на двигательную функцию) в функциональном восстановлении через 3 мес после инсульта в группе больных с острым ишемическим инсультом в условиях неотложной стационарной госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с острым инсультом, поступившие в стационарное отделение неотложной помощи, которые соответствуют критериям исследования и предоставляют форму согласия, проверенную учреждением, будут случайным образом распределены либо по модели 1, либо по модели 2 программы раннего функционального обучения. Участники группы модели 1 будут получать 2 сеанса функциональной тренировки в день, тогда как участники группы модели 2 будут получать 1 сеанс функциональной тренировки и 1 сеанс дружеского визита и обучения в день. Следующие результаты будут измеряться при поступлении, при выписке и через 3 месяца после инсульта: индекс Бартеля (BI), шкала оценки осанки при инсульте (PASS), шкала подвижности при остром инсульте (MASA) и обычная скорость ходьбы (UGS). Оценщик ослеплен относительно членства участников в группе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
142

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент с острым ишемическим инсультом / ВЧГ
  • направлен на раннюю реабилитацию,
  • в возрасте 20 лет и старше,

Критерий исключения:

  • в состоянии самостоятельно и безопасно ходить при поступлении,
  • не в состоянии понять три простых комментария,
  • невозможность восстановления даже при соответствующем медицинском лечении,
  • серьезное состояние требует ухода в отделении интенсивной терапии,
  • неизлечимая болезнь для ухода за хосписом,
  • ожидающие перевода в учреждения длительного ухода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модель 1
Участники получат 2 сеанса функциональной тренировки в день по 15 минут.
Другой: Раннее вмешательство (функциональная тренировка подвижности)
функциональная тренировка, ориентированная на подвижность (подвижность в постели, равновесие сидя, равновесие стоя и передвижение)
ACTIVE_COMPARATOR: Модель 2
Участники получат 1 сеанс функциональной тренировки и 1 сеанс фиктивного вмешательства (посещение терапевта и обучение) в день, 15 минут на сеанс.
Другой: Раннее вмешательство (функциональная тренировка подвижности)
функциональная тренировка, ориентированная на подвижность (подвижность в постели, равновесие сидя, равновесие стоя и передвижение)
Другой: Фиктивная интервенция
дружеский визит и обучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала постуральной оценки пациентов с инсультом (PASS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Общий диапазон оценок составляет от 0 до 36 баллов. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
Базовый уровень
Шкала постуральной оценки пациентов с инсультом (PASS)
Временное ограничение: до 2 недель
Общий диапазон оценок составляет от 0 до 36 баллов. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
до 2 недель
Шкала постуральной оценки пациентов с инсультом (PASS)
Временное ограничение: через 3 месяца после инсульта
Общий диапазон оценок составляет от 0 до 36 баллов. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
через 3 месяца после инсульта
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Общий диапазон оценок составляет от 0 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
Базовый уровень
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: до 2 недель
Общий диапазон оценок составляет от 0 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
до 2 недель
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: через 3 месяца после инсульта
Общий диапазон оценок составляет от 0 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
через 3 месяца после инсульта

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обычная скорость ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень
метров в секунду. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
Базовый уровень
Обычная скорость ходьбы
Временное ограничение: до 2 недель
метров в секунду. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
до 2 недель
Обычная скорость ходьбы
Временное ограничение: через 3 месяца после инсульта
метров в секунду. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
через 3 месяца после инсульта
Шкала подвижности при остром инсульте (MSAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Общий диапазон баллов составляет от 6 до 36 баллов. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
Базовый уровень
Шкала подвижности при остром инсульте (MSAS)
Временное ограничение: до 2 недель
Общий диапазон баллов составляет от 6 до 36 баллов. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
до 2 недель
Шкала подвижности при остром инсульте (MSAS)
Временное ограничение: через 3 месяца после инсульта
Общий диапазон баллов составляет от 6 до 36 баллов. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
через 3 месяца после инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chung Shan Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ching-Yi Wang, PhD, Chung Shan Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CS19166

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками