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Formazione funzionale precoce nel reparto di degenza per ictus acuto

22 ottobre 2022 aggiornato da: Ching-Yi Wang, Chung Shan Medical University

L'effetto di due modelli di un programma di intervento precoce sul recupero funzionale a tre mesi nei pazienti con ictus acuto: uno studio controllato randomizzato

Indagare la differenza tra due modelli di un programma di intervento precoce (incentrato sulla funzione di mobilità) nel recupero funzionale 3 mesi dopo l'ictus in un gruppo di pazienti con ictus ischemico acuto durante il ricovero in reparto di degenza acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con ictus acuto ricoverati in un reparto di degenza acuta che soddisfano i criteri dello studio e forniscono un modulo di consenso rivisto dall'istituto verranno assegnati in modo casuale al modello 1 o al modello 2 di un programma di allenamento funzionale precoce. I partecipanti al gruppo modello 1 riceveranno 2 sessioni di allenamento funzionale al giorno, mentre quelli del gruppo modello 2 riceveranno 1 sessione di allenamento funzionale e 1 sessione di visita amichevole e istruzione al giorno. I seguenti risultati saranno misurati all'ammissione, alla dimissione e a 3 mesi dopo l'ictus: indice di Barthel (BI), scala di valutazione posturale per l'ictus (PASS), scala di mobilità per l'ictus acuto (MASA) e velocità dell'andatura normale (UGS). Il valutatore non vede l'appartenenza al gruppo dei partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con ictus ischemico acuto / ICH
  • indirizzato alla riabilitazione precoce,
  • di età pari o superiore a 20 anni,

Criteri di esclusione:

  • in grado di camminare autonomamente e in sicurezza al momento del ricovero,
  • incapace di comprendere tre semplici commenti,
  • incapace di recupero anche con un'appropriata gestione medica,
  • condizioni gravi richiedono cure in terapia intensiva,
  • malattia terminale per l'assistenza in hospice,
  • in attesa di trasferimento in strutture di lungodegenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Modello 1
I partecipanti riceveranno 2 sessioni di allenamento funzionale al giorno, 15 minuti per sessione.
Altro: Intervento precoce (Mobility functional training)
allenamento funzionale incentrato sulla mobilità (mobilità a letto, equilibrio da seduti, equilibrio in piedi e deambulazione)
ACTIVE_COMPARATORE: Modello 2
I partecipanti riceveranno 1 sessione di allenamento funzionale e 1 sessione di intervento fittizio (visita del terapista e istruzione) al giorno, 15 minuti per sessione.
Altro: Intervento precoce (Mobility functional training)
allenamento funzionale incentrato sulla mobilità (mobilità a letto, equilibrio da seduti, equilibrio in piedi e deambulazione)
Altro: Intervento fittizio
visita amichevole e istruzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione posturale per pazienti con ictus (PASS)
Lasso di tempo: Linea di base
L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 36 punti. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Linea di base
Scala di valutazione posturale per pazienti con ictus (PASS)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 36 punti. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
fino a 2 settimane
Scala di valutazione posturale per pazienti con ictus (PASS)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'ictus
L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 36 punti. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
a 3 mesi dall'ictus
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Linea di base
L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 100 punti. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Linea di base
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 100 punti. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
fino a 2 settimane
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'ictus
L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 100 punti. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
a 3 mesi dall'ictus

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normale velocità di andatura
Lasso di tempo: Linea di base
metri al secondo. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Linea di base
Normale velocità di andatura
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
metri al secondo. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
fino a 2 settimane
Normale velocità di andatura
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'ictus
metri al secondo. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
a 3 mesi dall'ictus
Scala di mobilità per l'ictus acuto (MSAS)
Lasso di tempo: Linea di base
L'intervallo di punteggio totale va da 6 a 36 punti. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Linea di base
Scala di mobilità per l'ictus acuto (MSAS)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
L'intervallo di punteggio totale va da 6 a 36 punti. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
fino a 2 settimane
Scala di mobilità per l'ictus acuto (MSAS)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'ictus
L'intervallo di punteggio totale va da 6 a 36 punti. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
a 3 mesi dall'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chung Shan Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ching-Yi Wang, PhD, Chung Shan Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS19166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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