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Erweiterungsstudie zur Bewertung der Langzeitergebnisse von pädiatrischen Patienten, die in der VGFTe-ROP-1920-Studie (Akronym: Butterfleye Next) wegen Frühgeborenen-Retinopathie behandelt wurden

25. März 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitergebnisse von Patienten, die in der VGFTe-ROP-1920-Studie eine Behandlung wegen Frühgeborenen-Retinopathie erhielten

Primäre Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der binokularen Sehschärfe am Ende dieser Studie bei Patienten, die in die VGFTe-ROP-1920-Studie zur Behandlung von Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) eingeschlossen wurden.
  • Bewertung der langfristigen Sicherheitsergebnisse bei Patienten, die in die VGFTe-ROP-1920-Studie zur Behandlung von ROP aufgenommen wurden.

Sekundäre Ziele der Studie sind:

  • Beschreibung der Sehfunktion bei Patienten, die in die VGFTe-ROP-1920-Studie zur Behandlung von ROP aufgenommen wurden.
  • Um die Gesamtentwicklung bei Patienten zu beschreiben, die in die VGFte-ROP-1920-Studie zur Behandlung von ROP eingeschlossen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases - Varna
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Clínica Universitaria Bolivariana
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Kolumbien, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
  • Rumänien
      • Iași, Rumänien, 700023
        • SC Centrul Medical Unirea SRL
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University - ophtalmology
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 119620
        • V.F. Voyno-Yasenetsky Scientific and Practical Center of Specialized Medical Care for Children - ophtalmology
  • Südkorea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Südkorea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Chung-Ho Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Queen Sirikit National Institute Of Child Health - Pediatrics
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 4002
        • Srinagarind Hospital - Ophthalmology
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University - Ophthalmology
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 4522
        • SBU Adana Sehir Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Eskişehir, Türkei (türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0946
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco - Ophthalmology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine - Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Lifespan - Women & Infants Hospital of RI
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
  • Vietnam
    • Thanh Pho
      • Ho Chi Minh City, Thanh Pho, Vietnam, 70000
        • Children's Hospital 1 - Ophthalmology Unit
    • Thừa Thiên Huế Province
      • Huế, Thừa Thiên Huế Province, Vietnam, 530000
        • Hue Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in der VGFTe-ROP-1920-Studie behandelt wurden, kommen für die Aufnahme in diese Folgestudie infrage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wurde in der Studie VGFTe-ROP-1920 behandelt
  2. Alter <13 Monate des chronologischen Alters
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat einen Zustand, der die Teilnahme an der Studie oder die Durchführung von Studienverfahren verhindert

HINWEIS: Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ROP-Patienten aus VGFte-ROP-1920
Frühgeborenen-Retinopathie (ROP), die in der Studie VGFTe-ROP-1920 mit Aflibercept und/oder Laser-Photokoagulation behandelt wurden.
Sonstiges: Nicht-interventionell
In dieser Studie wird keine Studienbehandlung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Binokularer bestkorrigierter Visus (BCVA)
Zeitfenster: 5 Jahre chronologisches Alter
5 Jahre chronologisches Alter
Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre chronologisches Alter
Bis zu 5 Jahre chronologisches Alter
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre chronologisches Alter
Bis zu 5 Jahre chronologisches Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ein ungünstiges Ergebnis der Augenstruktur entwickeln
Zeitfenster: 3 Jahre chronologisches Alter, 5 Jahre chronologisches Alter
Ungünstiges Ergebnis der Augenstruktur: Netzhautablösung, Makulaziehen, Makulafalte, retrolentale Trübung
3 Jahre chronologisches Alter, 5 Jahre chronologisches Alter
BCVA in jedem Auge
Zeitfenster: 3 Jahre chronologisches Alter, 5 Jahre chronologisches Alter
3 Jahre chronologisches Alter, 5 Jahre chronologisches Alter
Refraktives sphärisches Äquivalent in jedem Auge
Zeitfenster: 3 Jahre chronologisches Alter, 5 Jahre chronologisches Alter
3 Jahre chronologisches Alter, 5 Jahre chronologisches Alter
Neuroentwicklungsergebnisse mit BSID-III
Zeitfenster: 2 Jahre chronologisches Alter
Die Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) ist eine Standardtestreihe, die die Entwicklung von Kindern in drei Bereichen bewertet: Kognition, Sprache und motorische Fähigkeiten. Dies ist eine obligatorische Bewertung, die im Alter von 2 Jahren durchgeführt werden muss.
2 Jahre chronologisches Alter
Neuroentwicklungsergebnisse mit WPPSI-IV
Zeitfenster: 5 Jahre chronologisches Alter
Die Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) dient der Beurteilung der Entwicklung älterer Kinder und sollte im Alter von 3, 4 und 5 Jahren durchgeführt werden. Die Beurteilung im Alter von 5 Jahren ist obligatorisch. In Fällen, in denen WPSSI-IV nicht verwendet werden kann, können alternativ die Differential Ability Scales II (DAS-II) verwendet werden.
5 Jahre chronologisches Alter
Neuroentwicklungsergebnisse mit VABS-II
Zeitfenster: 2 Jahre chronologisches Alter, 5 Jahre chronologisches Alter
Das erweiterte Interview der Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II), das 4 Bereiche umfasst: Kommunikation, Fähigkeiten des täglichen Lebens, Sozialisation und motorische Fähigkeiten. Die Beurteilungen im Alter von 2 Jahren und 5 Jahren sind obligatorisch.
2 Jahre chronologisches Alter, 5 Jahre chronologisches Alter
Anteil der Patienten mit Rezidiv von ROP
Zeitfenster: 3 Jahre chronologisches Alter, 5 Jahre chronologisches Alter
3 Jahre chronologisches Alter, 5 Jahre chronologisches Alter
Anteil der Patienten, die eine Behandlung für ROP benötigen
Zeitfenster: Durch 5 Jahre chronologisches Alter
Durch 5 Jahre chronologisches Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VGFTe-ROP-2036
  • 2020-005875-10 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-513231-24-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine gesetzliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron eine Marktzulassung von großen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittelagentur (EMA), Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) usw.) für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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