Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse til evaluering af de langsigtede resultater af pædiatriske patienter, der modtog behandling for retinopati af præmaturitet i VGFTe-ROP-1920-undersøgelsen (akronym: Butterfleye Next)

25. marts 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En forlængelsesundersøgelse til evaluering af de langsigtede resultater af patienter, der modtog behandling for retinopati hos præmaturitet i VGFTe-ROP-1920-undersøgelsen

Primære mål for undersøgelsen er:

  • At evaluere binokulær synsstyrke ved afslutningen af ​​denne undersøgelse hos patienter inkluderet fra VGFTe-ROP-1920 undersøgelsen, til behandling af Retinopati of Prematurity (ROP).
  • At evaluere langsigtede sikkerhedsresultater hos patienter inkluderet fra VGFTe-ROP-1920-studiet til behandling af ROP.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • At beskrive synsfunktion hos patienter inkluderet fra VGFTe-ROP-1920 undersøgelsen, til behandling af ROP.
  • At beskrive den overordnede udvikling hos patienter inkluderet fra VGFTe-ROP-1920 undersøgelsen, til behandling af ROP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases - Varna
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Clínica Universitaria Bolivariana
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Colombia, 681004
        • Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0946
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco - Ophthalmology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine - Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Lifespan - Women & Infants Hospital of RI
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
  • Rumænien
      • Iași, Rumænien, 700023
        • SC Centrul Medical Unirea SRL
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University - ophtalmology
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 119620
        • V.F. Voyno-Yasenetsky Scientific and Practical Center of Specialized Medical Care for Children - ophtalmology
  • Sydkorea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Chung-Ho Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Queen Sirikit National Institute Of Child Health - Pediatrics
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 4002
        • Srinagarind Hospital - Ophthalmology
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University - Ophthalmology
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 4522
        • SBU Adana Sehir Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Hospital
  • Vietnam
    • Thanh Pho
      • Ho Chi Minh City, Thanh Pho, Vietnam, 70000
        • Children's Hospital 1 - Ophthalmology Unit
    • Thừa Thiên Huế Province
      • Huế, Thừa Thiên Huế Province, Vietnam, 530000
        • Hue Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der blev behandlet i VGFTe-ROP-1920-undersøgelsen, er kvalificerede til at blive optaget i denne opfølgningsundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten blev behandlet i studie VGFte-ROP-1920
  2. Alder <13 måneders kronologisk alder
  3. Underskrevet informeret samtykke fra forældre/værge, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har en tilstand, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen eller udførelse af undersøgelsesprocedurer

BEMÆRK: Andre inklusion/ekskluderingskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ROP-patienter fra VGFte-ROP-1920
Prematuritetsretinopati (ROP), som blev behandlet med aflibercept og/eller laserfotokoagulation i studie VGFte-ROP-1920.
Andet: Ikke-interventionel
Ingen undersøgelsesbehandling vil blive givet i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Binokulær bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 5 års kronologisk alder
5 års kronologisk alder
Andel af patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 års kronologisk alder
Op til 5 års kronologisk alder
Andel af patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 års kronologisk alder
Op til 5 års kronologisk alder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udvikler et ugunstigt øjenstrukturelt resultat
Tidsramme: 3 års kronologisk alder, 5 års kronologisk alder
Ugunstigt okulært strukturelt resultat: nethindeløsning, makulær træk, makulær fold, retrolental opacitet
3 års kronologisk alder, 5 års kronologisk alder
BCVA i hvert øje
Tidsramme: 3 års kronologisk alder, 5 års kronologisk alder
3 års kronologisk alder, 5 års kronologisk alder
Refraktiv sfærisk ækvivalent i hvert øje
Tidsramme: 3 års kronologisk alder, 5 års kronologisk alder
3 års kronologisk alder, 5 års kronologisk alder
Neuroudviklingsmæssige resultater ved hjælp af BSID-III
Tidsramme: 2 års kronologisk alder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) er en standardserie af tests, der vil vurdere børns udvikling på 3 områder: kognition, sprog og motoriske færdigheder. Dette er en obligatorisk vurdering, der skal udføres ved 2 års alderen.
2 års kronologisk alder
Neuroudviklingsmæssige resultater ved hjælp af WPPSI-IV
Tidsramme: 5 års kronologisk alder
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) er designet til at vurdere udviklingen af ​​ældre børn og anbefales udført i 3, 4 og 5 års alderen. Vurderingen ved 5 års alderen er obligatorisk. I tilfælde hvor WPSSI-IV ikke kan bruges, kan Differential Ability Scales II (DAS-II) bruges som et alternativ.
5 års kronologisk alder
Neuroudviklingsmæssige resultater ved hjælp af VABS-II
Tidsramme: 2 års kronologisk alder, 5 års kronologisk alder
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II) Expanded Interview vil blive inkluderet, som omfatter 4 områder: Kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering og motoriske færdigheder. Vurderingerne ved 2 år og 5 års alderen er obligatoriske.
2 års kronologisk alder, 5 års kronologisk alder
Andel af patienter med recidiv af ROP
Tidsramme: 3 års kronologisk alder, 5 års kronologisk alder
3 års kronologisk alder, 5 års kronologisk alder
Andel af patienter, der skal behandles for ROP
Tidsramme: Gennem 5 års kronologisk alder
Gennem 5 års kronologisk alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VGFTe-ROP-2036
  • 2020-005875-10 (EudraCT nummer)
  • 2024-513231-24-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikation, har den juridiske bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger