Laajennustutkimus ennenaikaisen retinopatian hoitoa saaneiden lapsipotilaiden pitkäaikaisten tulosten arvioimiseksi VGFTe-ROP-1920 -tutkimuksessa (lyhenne: Butterfleye Next)
Laajennustutkimus VGFTe-ROP-1920-tutkimuksessa ennenaikaisen retinopatian hoitoa saaneiden potilaiden pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Binokulaarisen näöntarkkuuden arvioimiseksi tämän tutkimuksen lopussa potilailla, jotka sisältyivät VGFTe-ROP-1920-tutkimukseen, ennenaikaisen retinopatian (ROP) hoitoon.
- Arvioida pitkän aikavälin turvallisuustuloksia potilailla, jotka osallistuivat VGFTe-ROP-1920-tutkimukseen, ROP:n hoidossa.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Kuvaamaan VGFTe-ROP-1920-tutkimukseen kuuluvien potilaiden näkötoimintoa ROP:n hoitoon.
- Kuvaamaan VGFTe-ROP-1920-tutkimukseen kuuluvien potilaiden yleiskehitystä ROP:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases - Varna
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Etelä -Korea, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Clínica Universitaria Bolivariana
-
-
Santander Department
-
Floridablanca, Santander Department, Kolumbia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
-
-
-
-
-
Iași, Romania, 700023
- SC Centrul Medical Unirea SRL
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Queen Sirikit National Institute Of Child Health - Pediatrics
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thaimaa, 4002
- Srinagarind Hospital - Ophthalmology
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaimaa, 90110
- Prince of Songkla University - Ophthalmology
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 4522
- SBU Adana Sehir Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty Hospital
-
Eskişehir, Turkki (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194100
- St. Petersburg State Pediatric Medical University - ophtalmology
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Venäjä, 119620
- V.F. Voyno-Yasenetsky Scientific and Practical Center of Specialized Medical Care for Children - ophtalmology
-
-
-
-
Thanh Pho
-
Ho Chi Minh City, Thanh Pho, Vietnam, 70000
- Children's Hospital 1 - Ophthalmology Unit
-
-
Thừa Thiên Huế Province
-
Huế, Thừa Thiên Huế Province, Vietnam, 530000
- Hue Central Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0946
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Eye Institute
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco - Ophthalmology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine - Oncology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Lifespan - Women & Infants Hospital of RI
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- The Children's Hospital of San Antonio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta hoidettiin tutkimuksessa VGFTe-ROP-1920
- Ikä <13 kuukautta kronologisesta iästä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhemmilta/laillisilta huoltajilta, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaalla on tila, joka estää osallistumasta tutkimukseen tai suorittamasta tutkimustoimenpiteitä
HUOMAA: Muut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ROP-potilaat VGFTe-ROP-1920:sta
Keskosten retinopatia (ROP), joita hoidettiin afliberseptilla ja/tai laserfotokoagulaatiolla tutkimuksessa VGFTe-ROP-1920.
|
Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimushoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Binokulaarinen parhaiten korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 5 vuotta kronologisesta iästä
|
5 vuotta kronologisesta iästä
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kronologiseen ikään asti 5 vuotta
|
Kronologiseen ikään asti 5 vuotta
|
|
Vakavista haittatapahtumista kärsivien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Kronologiseen ikään asti 5 vuotta
|
Kronologiseen ikään asti 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on epäsuotuisa silmän rakenteellinen lopputulos
Aikaikkuna: 3 vuotta kronologinen ikä, 5 vuotta kronologinen ikä
|
Epäsuotuisa silmän rakenteellinen tulos: verkkokalvon irtauma, silmänpohjan vetäytyminen, makulan poimu, retrolentaalinen sameus
|
3 vuotta kronologinen ikä, 5 vuotta kronologinen ikä
|
|
BCVA kummassakin silmässä
Aikaikkuna: Kronologinen ikä 3 vuotta, kronologinen ikä 5 vuotta
|
Kronologinen ikä 3 vuotta, kronologinen ikä 5 vuotta
|
|
|
Taittopallon ekvivalentti kummassakin silmässä
Aikaikkuna: 3 vuotta kronologinen ikä, 5 vuotta kronologinen ikä
|
3 vuotta kronologinen ikä, 5 vuotta kronologinen ikä
|
|
|
Neurokehityksen tulokset BSID-III:lla
Aikaikkuna: 2 vuotta kronologisesta iästä
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) on standarditestisarja, joka arvioi lasten kehitystä kolmella alueella: kognitio, kieli ja motoriset taidot.
Tämä on pakollinen arviointi, joka suoritetaan 2 vuoden iässä.
|
2 vuotta kronologisesta iästä
|
|
Neurokehityksen tulokset käyttämällä WPPSI-IV:tä
Aikaikkuna: 5 vuotta kronologisesta iästä
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) on suunniteltu arvioimaan vanhempien lasten kehitystä, ja se suositellaan suoritettavaksi 3, 4 ja 5 vuoden iässä.
Arviointi 5-vuotiaana on pakollinen.
Tapauksissa, joissa WPSSI-IV:tä ei voida käyttää, vaihtoehtona voidaan käyttää Differential Ability Scales II:ta (DAS-II).
|
5 vuotta kronologisesta iästä
|
|
Neurokehityksen tulokset VABS-II:lla
Aikaikkuna: 2 vuotta kronologinen ikä, 5 vuotta kronologinen ikä
|
Mukana on Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II) laajennettu haastattelu, joka sisältää 4 aluetta: kommunikaatio, päivittäiset elämäntaidot, sosiaalisuus ja motoriset taidot.
Arviot 2-vuotiaana ja 5-vuotiaana ovat pakollisia.
|
2 vuotta kronologinen ikä, 5 vuotta kronologinen ikä
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ROP uusiutuu
Aikaikkuna: 3 vuotta kronologinen ikä, 5 vuotta kronologinen ikä
|
3 vuotta kronologinen ikä, 5 vuotta kronologinen ikä
|
|
|
ROP-hoitoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 5 vuoden kronologiseen ikään asti
|
5 vuoden kronologiseen ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGFTe-ROP-2036
- 2020-005875-10 (EudraCT-numero)
- 2024-513231-24-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .