Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsstudie om de langetermijnresultaten te evalueren van pediatrische patiënten die een behandeling kregen voor prematuriteitsretinopathie in de VGFTe-ROP-1920-studie (afkorting: Butterfleye Next)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een uitbreidingsonderzoek om de langetermijnresultaten te evalueren van patiënten die in het VGFTe-ROP-1920-onderzoek werden behandeld voor prematuriteitsretinopathie

Primaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Om de binoculaire gezichtsscherpte aan het einde van deze studie te evalueren bij patiënten die waren opgenomen in de VGFTe-ROP-1920-studie, voor de behandeling van retinopathie bij prematuren (ROP).
  • Om veiligheidsresultaten op lange termijn te evalueren bij patiënten die zijn opgenomen in de VGFTe-ROP-1920-studie, voor de behandeling van ROP.

Secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Om de visuele functie te beschrijven bij patiënten die zijn opgenomen in de VGFTe-ROP-1920-studie, voor de behandeling van ROP.
  • Om de algehele ontwikkeling te beschrijven bij patiënten die zijn opgenomen in de VGFTe-ROP-1920-studie, voor de behandeling van ROP.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgarije, 9002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases - Varna
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Clínica Universitaria Bolivariana
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
  • Roemenië
      • Iași, Roemenië, 700023
        • SC Centrul Medical Unirea SRL
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University - ophtalmology
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 119620
        • V.F. Voyno-Yasenetsky Scientific and Practical Center of Specialized Medical Care for Children - ophtalmology
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Chung-Ho Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Queen Sirikit National Institute Of Child Health - Pediatrics
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 4002
        • Srinagarind Hospital - Ophthalmology
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University - Ophthalmology
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 4522
        • SBU Adana Sehir Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Eskişehir, Turkije (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0946
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco - Ophthalmology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine - Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Lifespan - Women & Infants Hospital of RI
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University
  • Vietnam
    • Thanh Pho
      • Ho Chi Minh City, Thanh Pho, Vietnam, 70000
        • Children's Hospital 1 - Ophthalmology Unit
    • Thừa Thiên Huế Province
      • Huế, Thừa Thiên Huế Province, Vietnam, 530000
        • Hue Central Hospital
  • Zuid -Korea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Zuid -Korea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die werden behandeld in het VGFTe-ROP-1920-onderzoek komen in aanmerking voor deelname aan dit vervolgonderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt werd behandeld in studie VGFTe-ROP-1920
  2. Leeftijd <13 maanden chronologische leeftijd
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming van ouder(s)/wettelijke voogd(en), waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft een aandoening die deelname aan het onderzoek of uitvoering van onderzoeksprocedures verhindert

OPMERKING: Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ROP-patiënten van VGFTe-ROP-1920
Prematuriteitsretinopathie (ROP) die werden behandeld met aflibercept en/of laserfotocoagulatie in studie VGFTe-ROP-1920.
Ander: Niet-interventioneel
In deze studie wordt geen onderzoeksbehandeling toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verrekijker best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 5 jaar chronologische leeftijd
5 jaar chronologische leeftijd
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar chronologische leeftijd
Tot 5 jaar chronologische leeftijd
Percentage patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar chronologische leeftijd
Tot 5 jaar chronologische leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een ongunstig oculaire structurele uitkomst ontwikkelt
Tijdsspanne: 3 jaar chronologische leeftijd, 5 jaar chronologische leeftijd
Ongunstig oculaire structurele uitkomst: netvliesloslating, maculaire slepen, maculaire vouw, retrolentale opaciteit
3 jaar chronologische leeftijd, 5 jaar chronologische leeftijd
BCVA in elk oog
Tijdsspanne: 3 jaar chronologische leeftijd, 5 jaar chronologische leeftijd
3 jaar chronologische leeftijd, 5 jaar chronologische leeftijd
Brekend sferisch equivalent in elk oog
Tijdsspanne: 3 jaar chronologische leeftijd, 5 jaar chronologische leeftijd
3 jaar chronologische leeftijd, 5 jaar chronologische leeftijd
Neurologische ontwikkelingsresultaten met behulp van BSID-III
Tijdsspanne: 2 jaar chronologische leeftijd
De Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) is een standaardreeks tests die de ontwikkeling van kinderen op 3 gebieden beoordeelt: cognitie, taal en motorische vaardigheden. Dit is een verplichte beoordeling die moet worden uitgevoerd op de leeftijd van 2 jaar.
2 jaar chronologische leeftijd
Neurologische ontwikkelingsresultaten met behulp van WPPSI-IV
Tijdsspanne: 5 jaar chronologische leeftijd
De Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) is ontworpen om de ontwikkeling van oudere kinderen te beoordelen en wordt aanbevolen om te worden uitgevoerd op de leeftijd van 3, 4 en 5 jaar. De beoordeling op 5-jarige leeftijd is verplicht. In gevallen waarin de WPSSI-IV niet kan worden gebruikt, kunnen de Differential Ability Scales II (DAS-II) als alternatief worden gebruikt.
5 jaar chronologische leeftijd
Neurologische uitkomsten met behulp van VABS-II
Tijdsspanne: 2 jaar chronologische leeftijd, 5 jaar chronologische leeftijd
De Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II) Expanded Interview zal worden opgenomen, dat 4 gebieden omvat: communicatie, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie en motorische vaardigheden. De beoordelingen op 2- en 5-jarige leeftijd zijn verplicht.
2 jaar chronologische leeftijd, 5 jaar chronologische leeftijd
Percentage patiënten met herhaling van ROP
Tijdsspanne: 3 jaar chronologische leeftijd, 5 jaar chronologische leeftijd
3 jaar chronologische leeftijd, 5 jaar chronologische leeftijd
Percentage patiënten dat behandeling voor ROP nodig heeft
Tijdsspanne: Tot en met 5 jaar chronologische leeftijd
Tot en met 5 jaar chronologische leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VGFTe-ROP-2036
  • 2020-005875-10 (EudraCT-nummer)
  • 2024-513231-24-00 (Register-ID: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens worden overwogen voor delen zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er een wettelijke bevoegdheid is om de gegevens te delen en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau of geaggregeerde onderzoeksgegevens wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en indicatie, heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft de onderzoeksresultaten openbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen