Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowych wyników leczenia pacjentów pediatrycznych z powodu retinopatii wcześniaków w badaniu VGFTe-ROP-1920 (akronim: Butterfleye Next)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowych wyników pacjentów leczonych z powodu retinopatii wcześniaków w badaniu VGFTe-ROP-1920

Podstawowymi celami badania są:

  • Ocena obuocznej ostrości wzroku pod koniec tego badania u pacjentów włączonych do badania VGFe-ROP-1920 w leczeniu retinopatii wcześniaków (ROP).
  • Ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania u pacjentów włączonych do badania VGFe-ROP-1920 w leczeniu ROP.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Opisanie funkcji wzroku u pacjentów włączonych do badania VGFe-ROP-1920 w leczeniu ROP.
  • Aby opisać ogólny rozwój pacjentów włączonych do badania VGFe-ROP-1920, w leczeniu ROP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bułgaria, 9002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases - Varna
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Clínica Universitaria Bolivariana
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Kolumbia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
  • Korea Południowa
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
  • Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University - ophtalmology
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 119620
        • V.F. Voyno-Yasenetsky Scientific and Practical Center of Specialized Medical Care for Children - ophtalmology
  • Rumunia
      • Iași, Rumunia, 700023
        • SC Centrul Medical Unirea SRL
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0946
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco - Ophthalmology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine - Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Lifespan - Women & Infants Hospital of RI
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Queen Sirikit National Institute Of Child Health - Pediatrics
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tajlandia, 4002
        • Srinagarind Hospital - Ophthalmology
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Prince of Songkla University - Ophthalmology
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Chung-Ho Memorial Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 4522
        • SBU Adana Sehir Training and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Hospital
  • Wietnam
    • Thanh Pho
      • Ho Chi Minh City, Thanh Pho, Wietnam, 70000
        • Children's Hospital 1 - Ophthalmology Unit
    • Thừa Thiên Huế Province
      • Huế, Thừa Thiên Huế Province, Wietnam, 530000
        • Hue Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy byli leczeni w badaniu VGFe-ROP-1920, kwalifikują się do włączenia do tego badania kontrolnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent był leczony w badaniu VGFe-ROP-1920
  2. Wiek <13 miesięcy od wieku chronologicznego
  3. Podpisana świadoma zgoda rodziców/opiekunów prawnych, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma schorzenie uniemożliwiające udział w badaniu lub wykonanie procedur badawczych

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z ROP z VGFe-ROP-1920
Retinopatia wcześniaków (ROP), którzy byli leczeni afliberceptem i (lub) fotokoagulacją laserową w badaniu VGFe-ROP-1920.
Inny: Nieinterwencyjne
W tym badaniu nie zostanie podany żaden badany lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość wzroku z najlepszą korekcją obuoczną (BCVA)
Ramy czasowe: 5 lat wieku chronologicznego
5 lat wieku chronologicznego
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 lat wieku chronologicznego
Do 5 lat wieku chronologicznego
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 lat wieku chronologicznego
Do 5 lat wieku chronologicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpił niekorzystny wynik strukturalny oka
Ramy czasowe: 3 lata wieku chronologicznego, 5 lat wieku chronologicznego
Niekorzystny wynik strukturalny oka: odwarstwienie siatkówki, przeciąganie plamki, fałd plamki, zmętnienie pozasoczewkowe
3 lata wieku chronologicznego, 5 lat wieku chronologicznego
BCVA w każdym oku
Ramy czasowe: 3 lata wieku chronologicznego, 5 lat wieku chronologicznego
3 lata wieku chronologicznego, 5 lat wieku chronologicznego
Refrakcyjny ekwiwalent sferyczny w każdym oku
Ramy czasowe: 3 lata wieku chronologicznego, 5 lat wieku chronologicznego
3 lata wieku chronologicznego, 5 lat wieku chronologicznego
Wyniki neurorozwojowe przy użyciu BSID-III
Ramy czasowe: 2 lata wieku chronologicznego
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) to standardowa seria testów, które oceniają rozwój dzieci w 3 obszarach: funkcje poznawcze, językowe i motoryczne. Jest to obowiązkowa ocena, którą należy przeprowadzić w wieku 2 lat.
2 lata wieku chronologicznego
Wyniki neurorozwojowe przy użyciu WPPSI-IV
Ramy czasowe: 5 lat wieku chronologicznego
Przedszkolna i podstawowa Skala Inteligencji Wechslera, wydanie czwarte (WPPSI-IV) przeznaczona jest do oceny rozwoju starszych dzieci i zaleca się jej wykonanie w wieku 3, 4 i 5 lat. Ocena w wieku 5 lat jest obowiązkowa. W przypadkach, w których nie można zastosować WPSSI-IV, jako alternatywę można zastosować Skale Umiejętności Zróżnicowanych II (DAS-II).
5 lat wieku chronologicznego
Wyniki neurorozwojowe przy użyciu VABS-II
Ramy czasowe: 2 lata wieku chronologicznego, 5 lat wieku chronologicznego
Uwzględniony zostanie rozszerzony wywiad Vineland Adaptive Behaviour Scales, wydanie drugie (VABS-II), który obejmuje 4 obszary: komunikację, umiejętności życia codziennego, socjalizację i umiejętności motoryczne. Oceny w wieku 2 i 5 lat są obowiązkowe.
2 lata wieku chronologicznego, 5 lat wieku chronologicznego
Odsetek chorych z nawrotem ROP
Ramy czasowe: 3 lata wieku chronologicznego, 5 lat wieku chronologicznego
3 lata wieku chronologicznego, 5 lat wieku chronologicznego
Odsetek pacjentów wymagających leczenia ROP
Ramy czasowe: Przez 5 lat wieku chronologicznego
Przez 5 lat wieku chronologicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VGFTe-ROP-2036
  • 2020-005875-10 (Numer EudraCT)
  • 2024-513231-24-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami