Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование для оценки долгосрочных результатов педиатрических пациентов, получавших лечение ретинопатии недоношенных в исследовании VGFTe-ROP-1920 (акроним: Butterfleye Next)

25 марта 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Расширенное исследование для оценки долгосрочных результатов пациентов, получавших лечение ретинопатии недоношенных в исследовании VGFTe-ROP-1920

Основными задачами исследования являются:

  • Оценить остроту бинокулярного зрения в конце этого исследования у пациентов, включенных в исследование VGFTe-ROP-1920, для лечения ретинопатии недоношенных (РН).
  • Оценить отдаленные результаты безопасности у пациентов, включенных в исследование VGFTe-ROP-1920, для лечения РН.

Второстепенными задачами исследования являются:

  • Описать зрительную функцию у пациентов, включенных в исследование VGFTe-ROP-1920, для лечения РН.
  • Описать общее развитие пациентов, включенных в исследование VGFTe-ROP-1920, для лечения РН.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Болгария, 9002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases - Varna
  • Вьетнам
    • Thanh Pho
      • Ho Chi Minh City, Thanh Pho, Вьетнам, 70000
        • Children's Hospital 1 - Ophthalmology Unit
    • Thừa Thiên Huế Province
      • Huế, Thừa Thiên Huế Province, Вьетнам, 530000
        • Hue Central Hospital
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050034
        • Clínica Universitaria Bolivariana
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Колумбия, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
  • Россия
      • Saint Petersburg, Россия, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University - ophtalmology
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Россия, 119620
        • V.F. Voyno-Yasenetsky Scientific and Practical Center of Specialized Medical Care for Children - ophtalmology
  • Румыния
      • Iași, Румыния, 700023
        • SC Centrul Medical Unirea SRL
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0946
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco - Ophthalmology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School of Medicine - Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Lifespan - Women & Infants Hospital of RI
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Queen Sirikit National Institute Of Child Health - Pediatrics
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Таиланд, 4002
        • Srinagarind Hospital - Ophthalmology
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn University
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
        • Prince of Songkla University - Ophthalmology
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Chung-Ho Memorial Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 4522
        • SBU Adana Sehir Training and Research Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Турция (Туркие), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Eskişehir, Турция (Туркие), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Hospital
  • Южная Корея
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Южная Корея, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, проходившие лечение в исследовании VGFTe-ROP-1920, имеют право на участие в этом последующем исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент проходил лечение в исследовании VGFTe-ROP-1920.
  2. Возраст <13 месяцев от хронологического возраста
  3. Подписанное информированное согласие от родителя (родителей)/законного опекуна (опекунов), которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.

Критерий исключения:

1. Состояние пациента, препятствующее участию в исследовании или выполнению процедур исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с РН из VGFTe-ROP-1920
Ретинопатия недоношенных (РН), получавших лечение афлиберцептом и/или лазерной фотокоагуляцией в исследовании VGFTe-ROP-1920.
Другой: Неинтервенционный
В этом исследовании не будет применяться исследуемое лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Бинокулярная острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 5 лет хронологический возраст
5 лет хронологический возраст
Доля пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 5 лет хронологического возраста
До 5 лет хронологического возраста
Доля пациентов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 5 лет хронологического возраста
До 5 лет хронологического возраста

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с неблагоприятным структурным исходом глаза
Временное ограничение: 3 года хронологического возраста, 5 лет хронологического возраста
Неблагоприятный структурный исход глаза: отслойка сетчатки, перетягивание макулы, макулярная складка, ретролентальное помутнение.
3 года хронологического возраста, 5 лет хронологического возраста
BCVA в каждом глазу
Временное ограничение: 3 года хронологического возраста, 5 лет хронологического возраста
3 года хронологического возраста, 5 лет хронологического возраста
Рефракционный сферический эквивалент в каждом глазу
Временное ограничение: 3 года хронологического возраста, 5 лет хронологического возраста
3 года хронологического возраста, 5 лет хронологического возраста
Результаты развития нервной системы с использованием BSID-III
Временное ограничение: 2 года хронологического возраста
Шкалы развития младенцев и малышей Бейли, третье издание (BSID-III) — это стандартная серия тестов, которые оценивают развитие детей в трех областях: когнитивные, языковые и двигательные навыки. Это обязательная оценка, которая проводится в возрасте 2 лет.
2 года хронологического возраста
Результаты развития нервной системы с использованием WPPSI-IV
Временное ограничение: 5 лет хронологический возраст
Шкала интеллекта Векслера для дошкольных и начальных классов, четвертое издание (WPPSI-IV) предназначена для оценки развития детей старшего возраста и рекомендуется для использования в возрасте 3, 4 и 5 лет. Оценка в 5-летнем возрасте обязательна. В тех случаях, когда нельзя использовать WPSSI-IV, в качестве альтернативы можно использовать шкалы дифференциальных способностей II (DAS-II).
5 лет хронологический возраст
Исходы развития нервной системы с использованием VABS-II
Временное ограничение: 2 года хронологического возраста, 5 лет хронологического возраста
Будет включено расширенное интервью Vineland Adaptive Behavior Scales, второе издание (VABS-II), которое включает 4 области: общение, навыки повседневной жизни, социализация и двигательные навыки. Оценки в 2 года и 5 лет являются обязательными.
2 года хронологического возраста, 5 лет хронологического возраста
Доля пациентов с рецидивом РН
Временное ограничение: 3 года хронологического возраста, 5 лет хронологического возраста
3 года хронологического возраста, 5 лет хронологического возраста
Доля пациентов, нуждающихся в лечении РН
Временное ограничение: Через 5 лет хронологического возраста
Через 5 лет хронологического возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VGFTe-ROP-2036
  • 2020-005875-10 (Номер EudraCT)
  • 2024-513231-24-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена

Сроки обмена IPD

Индивидуальные анонимные данные участников будут рассматриваться для обмена после того, как указание будет одобрено регулирующим органом, если есть юридические полномочия на обмен данными и нет разумной вероятности повторной идентификации участника.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов или совокупным данным исследования, когда Regeneron получил разрешение на продажу продукта от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.). и указания, имеет юридические полномочия на обмен данными и сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками