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Die Studie von Dachengqi-Dekokt in Kombination mit Probiotikum L92 zur Verbesserung der Prognose von Patienten mit schwerer abdominaler Hypertonie

17. August 2020 aktualisiert von: Chengjing Gao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Patienten mit schweren Infektionen, Wunden (Verbrennungen) und schwerer Pankreatitis haben häufig eine abdominale Hypertonie (IAH), die eine wichtige objektive Manifestation eines akuten gastrointestinalen Versagens bei schweren Patienten ist. Eine rechtzeitige Diagnose und wirksame Intervention können die Behandlungsrate der Patienten verbessern. In der Frühphase führten wir klinische Untersuchungen und Beobachtungsstudien zur Behandlung von IAH mit Dachengqi-Dekokt und Lactobacillus bei der Behandlung schwerkranker Patienten, einschließlich der oben genannten Krankheiten, durch und erzielten signifikante klinische Wirkungen. Auf dieser Grundlage ist geplant, die protektive Wirkung von Lactobacillus acidophilus L92, Dachengqi Decoct und der Kombination der beiden auf die gastrointestinale Schleimhautbarrierefunktion von Patienten mit IAH und die Regulation der Darmflora zu verifizieren und die intestinale Schleimhautbarriere zu analysieren Zusammenhang zwischen der Darmflora und der Prognose von IAH-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
752

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein- und Ausschlusskriterien und kritisch kranke Patienten (akute schwere Pankreatitis, zervikale Rückenmarksverletzung), die 60 Jahre oder älter als 18 Jahre alt sind und voraussichtlich auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden und für mehr als 48 Stunden stationär behandelt werden, intra- Abdominaldrucküberwachung mit Blasendruckmessung und Wiederholung bei Aufnahme Die Ergebnisse der drei Messungen sind ≥12 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben; kann die Überwachung des intraabdominellen Drucks nicht tolerieren; schwangere Frau; Patienten nach Blasenoperation; systemische Erkrankungen und kürzlicher Konsum verwandter Medikamente; frühere Infektionen, wie z. B. Tuberkulose in der Vorgeschichte oder PPD-positiv; vorheriger hoher Blutdruck in der Vorgeschichte, schlechte Blutdruckkontrolle (SBP/DBP>=140 mmHg); Patienten mit schwerer Geisteskrankheit; Langzeitanwendung von traditioneller chinesischer Medizin, Probiotika, Magenschleimhautschutzmitteln, Protonenpumpenhemmern, Chemotherapie oder immunsuppressiven Medikamenten usw., wie z. B. Aufnahme Das Medikament wurde nicht innerhalb des Vormonats abgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Konventionelle Behandlungsgruppe
Kontrollieren Sie die Primärerkrankung, verhindern Sie Infektionen, reduzieren Sie die gastrointestinale Dekompression und erhalten Sie die Organfunktion aktiv aufrecht.
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Konventionelle Behandlung
Experimental: Konventionelle Behandlung plus L92-Gruppe
Konventionelle Behandlung kombiniert mit L92
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Konventionelle Behandlung
Arzneimittel: Probiotikum L9
L92 2 Tabletten/Zeit, tid, orale oder nasale Fütterung
Experimental: Konventionelle Behandlung plus Dachengqi-Abkochungsgruppe
Konventionelle Behandlung kombiniert mit Dachengqi Dekokt
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Konventionelle Behandlung
Arzneimittel: Dachengqi-Abkochung
Roher Rhabarber 30 g, Glaubersalz 30 g, Citrus aurantium 20 g, Magnolia officinalis 20 g. Das Dekokt wurde im Dekoktraum des Xinhua-Krankenhauses der Shanghai Jiaotong University School of Medicine gleichmäßig ausgekocht und 200 ml dick ausgekocht, über eine Nasen-Magen-Sonde/Nasal-Darm-Sonde und Einlauf, 1 Dosis/Tag, verabreicht und die Behandlung bis zum Ende fortgesetzt Gerichtsverhandlung
Andere Namen:
  • Probiotikum L92
Experimental: Konventionelle Behandlung plus Dachengqi-Abkochung plus L92-Gruppe
Konventionelle Behandlung kombiniert mit L92 und Dachengqi Dekokt
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Konventionelle Behandlung
Arzneimittel: Probiotikum L9
L92 2 Tabletten/Zeit, tid, orale oder nasale Fütterung
Arzneimittel: Dachengqi-Abkochung
Roher Rhabarber 30 g, Glaubersalz 30 g, Citrus aurantium 20 g, Magnolia officinalis 20 g. Das Dekokt wurde im Dekoktraum des Xinhua-Krankenhauses der Shanghai Jiaotong University School of Medicine gleichmäßig ausgekocht und 200 ml dick ausgekocht, über eine Nasen-Magen-Sonde/Nasal-Darm-Sonde und Einlauf, 1 Dosis/Tag, verabreicht und die Behandlung bis zum Ende fortgesetzt Gerichtsverhandlung
Andere Namen:
  • Probiotikum L92

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Sepsis innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XH-20-017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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