Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wywaru Dachengqi w połączeniu z probiotykiem L92 w celu poprawy rokowania pacjentów z ciężkim nadciśnieniem brzusznym

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Chengjing Gao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pacjenci z ciężkimi infekcjami, ranami (oparzeniami) i ciężkim zapaleniem trzustki często mają nadciśnienie brzuszne (IAH), które jest ważnym obiektywnym objawem ostrej niewydolności przewodu pokarmowego u ciężkich pacjentów. Terminowa diagnoza i skuteczna interwencja mogą poprawić wskaźnik leczenia pacjentów. Na wczesnym etapie prowadziliśmy eksplorację kliniczną i badania obserwacyjne dotyczące leczenia IAH wywarem z Dachengqi i Lactobacillus w leczeniu pacjentów w stanie krytycznym obejmującym powyższe choroby i osiągnęliśmy znaczące efekty kliniczne. Na tej podstawie planuje się zweryfikowanie ochronnego działania Lactobacillus acidophilus L92, Dachengqi Decoction i ich połączenia na funkcję bariery śluzowej przewodu pokarmowego pacjentów z IAH i regulację flory jelitowej oraz analizę bariery śluzówkowej jelit. związek między florą jelitową a rokowaniem pacjentów z IAH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
752

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia i wyłączenia oraz krytycznie chorzy pacjenci (ostre ciężkie zapalenie trzustki, uraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym) w wieku 60 lat lub starsi niż 18 lat, którzy mają być mechanicznie wentylowani na OIT i hospitalizowani przez ponad 48 godzin, zastąpieni monitorowanie ciśnienia w jamie brzusznej z pomiarem ciśnienia w pęcherzu i powtórzenie przy przyjęciu Wyniki trzech pomiarów wynoszą ≥12 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody; nie toleruje monitorowania ciśnienia w jamie brzusznej; kobiety w ciąży; pacjenci po operacjach pęcherza moczowego; choroby ogólnoustrojowe i niedawne stosowanie powiązanych leków; poprzednie infekcje, takie jak gruźlica w wywiadzie lub dodatni wynik PPD; poprzednio wysokie ciśnienie krwi w wywiadzie, słaba kontrola ciśnienia krwi (SBP/DBP>=140mmHg); pacjenci z ciężką chorobą psychiczną; długotrwałe stosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej, probiotyków, ochraniaczy błony śluzowej żołądka, inhibitorów pompy protonowej, chemioterapii lub leków immunosupresyjnych itp., np. przyjęcie leku nie zostało odstawione w ciągu poprzedniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Konwencjonalna grupa terapeutyczna
Kontroluj pierwotną chorobę, zapobiegaj infekcjom, zmniejszaj dekompresję żołądkowo-jelitową i aktywnie podtrzymuj funkcję narządów.
Inny: Leczenie konwencjonalne
Leczenie konwencjonalne
Eksperymentalny: Leczenie konwencjonalne plus grupa L92
Leczenie konwencjonalne połączone z L92
Inny: Leczenie konwencjonalne
Leczenie konwencjonalne
Lek: probiotyk L9
L92 2 tabletki/raz, trzy razy dziennie, karmienie doustne lub donosowe
Eksperymentalny: Leczenie konwencjonalne plus grupa wywarów z Dachengqi
Tradycyjna kuracja połączona z Odwarem Dachengqi
Inny: Leczenie konwencjonalne
Leczenie konwencjonalne
Lek: Odwar z Dachengqi
Rabarbar surowy 30g, Sól Glaubera 30g, Citrus aurantium 20g, Magnolia officinalis 20g. Odwar był jednolicie odwarowywany w pokoju wywarowym szpitala Xinhua, Shanghai Jiaotong University School of Medicine i odwarkowany gęsto 200 ml, podawany przez sondę nosowo-żołądkową/jelito nosowe i lewatywę, 1 dawka dziennie i kontynuowano leczenie do końca test
Inne nazwy:
  • probiotyk L92
Eksperymentalny: Leczenie konwencjonalne plus wywar z Dachengqi plus grupa L92
Tradycyjna kuracja połączona z L92 i Odwarem z Dachengqi
Inny: Leczenie konwencjonalne
Leczenie konwencjonalne
Lek: probiotyk L9
L92 2 tabletki/raz, trzy razy dziennie, karmienie doustne lub donosowe
Lek: Odwar z Dachengqi
Rabarbar surowy 30g, Sól Glaubera 30g, Citrus aurantium 20g, Magnolia officinalis 20g. Odwar był jednolicie odwarowywany w pokoju wywarowym szpitala Xinhua, Shanghai Jiaotong University School of Medicine i odwarkowany gęsto 200 ml, podawany przez sondę nosowo-żołądkową/jelito nosowe i lewatywę, 1 dawka dziennie i kontynuowano leczenie do końca test
Inne nazwy:
  • probiotyk L92

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie sepsy w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XH-20-017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami