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O estudo da decocção de Dachengqi combinada com o probiótico L92 para melhorar o prognóstico de pacientes com hipertensão abdominal grave

17 de agosto de 2020 atualizado por: Chengjing Gao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pacientes com infecções graves, feridas (queimaduras) e pancreatite grave geralmente apresentam hipertensão abdominal (HAI), que é uma importante manifestação objetiva de insuficiência gastrointestinal aguda em pacientes graves. O diagnóstico oportuno e a intervenção eficaz podem melhorar a taxa de tratamento dos pacientes. No estágio inicial, realizamos exploração clínica e pesquisa observacional sobre o tratamento de IAH com Dachengqi Decoction e Lactobacillus no tratamento de pacientes gravemente enfermos, incluindo as doenças acima, e alcançamos efeitos clínicos significativos. Com base nisso, planeja-se verificar o efeito protetor de Lactobacillus acidophilus L92, Dachengqi Decoction e a combinação dos dois na função de barreira da mucosa gastrointestinal de pacientes com HIA e na regulação da flora intestinal, e analisar a barreira da mucosa intestinal. relação entre a flora intestinal e o prognóstico de pacientes com HIA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
752

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão e exclusão e pacientes críticos (pancreatite aguda grave, lesão medular cervical) com 60 anos ou mais de 18 anos, com expectativa de ventilação mecânica na UTI e hospitalizados por mais de 48 horas, substituídos intra- monitorização da pressão abdominal com medição da pressão vesical e repetida na admissão Os resultados das três medições são ≥12 mmHg.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não assinaram o consentimento informado; não tolera monitoramento da pressão intra-abdominal; mulheres grávidas; pacientes após cirurgia de bexiga; doenças sistêmicas e uso recente de medicamentos correlatos; infecções prévias, como história de tuberculose ou PPD positivo; hipertensão prévia História de pressão arterial, controle precário da pressão arterial (PAS/PAD>=140mmHg); pacientes com doença mental grave; uso prolongado de medicina tradicional chinesa, probióticos, protetores da mucosa gástrica, inibidores da bomba de prótons, quimioterapia ou drogas imunossupressoras, etc., como admissão A droga não foi descontinuada no mês anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Grupo de tratamento convencional
Controle a doença primária, previna a infecção, reduza a descompressão gastrointestinal e mantenha ativamente a função do órgão.
Outro: Tratamento convencional
Tratamento convencional
Experimental: Tratamento convencional mais grupo L92
Tratamento convencional combinado com L92
Outro: Tratamento convencional
Tratamento convencional
Medicamento: probiótico L9
L92 2 comprimidos/hora, três vezes, alimentação oral ou nasal
Experimental: Tratamento convencional mais grupo de decocção Dachengqi
Tratamento convencional combinado com Dachengqi Decoction
Outro: Tratamento convencional
Tratamento convencional
Medicamento: Decocção Dachengqi
Ruibarbo cru 30g, sal de Glauber 30g, Citrus aurantium 20g, Magnolia officinalis 20g. A decocção foi feita uniformemente na sala de decocção do Hospital Xinhua, Escola de Medicina da Universidade Jiaotong de Xangai, e decocção de 200 mL espessa, alimentada via sonda nasogástrica/tubo nasal e enema, 1 dose/d, e tratamento continuado até o final do julgamento
Outros nomes:
  • probiótico L92
Experimental: Tratamento convencional mais decocção Dachengqi mais grupo L92
Tratamento convencional combinado com L92 e Decocção Dachengqi
Outro: Tratamento convencional
Tratamento convencional
Medicamento: probiótico L9
L92 2 comprimidos/hora, três vezes, alimentação oral ou nasal
Medicamento: Decocção Dachengqi
Ruibarbo cru 30g, sal de Glauber 30g, Citrus aurantium 20g, Magnolia officinalis 20g. A decocção foi feita uniformemente na sala de decocção do Hospital Xinhua, Escola de Medicina da Universidade Jiaotong de Xangai, e decocção de 200 mL espessa, alimentada via sonda nasogástrica/tubo nasal e enema, 1 dose/d, e tratamento continuado até o final do julgamento
Outros nomes:
  • probiótico L92

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de sepse em 7 dias
Prazo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XH-20-017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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