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El estudio de la decocción de Dachengqi combinada con el probiótico L92 para mejorar el pronóstico de pacientes con hipertensión abdominal grave

17 de agosto de 2020 actualizado por: Chengjing Gao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Los pacientes con infecciones graves, heridas (quemaduras) y pancreatitis grave a menudo tienen hipertensión abdominal (IAH), que es una manifestación objetiva importante de insuficiencia gastrointestinal aguda en pacientes graves. El diagnóstico oportuno y la intervención eficaz pueden mejorar la tasa de tratamiento de los pacientes. En la etapa inicial, llevamos a cabo una exploración clínica y una investigación de observación sobre el tratamiento de la HIA con la decocción de Dachengqi y el lactobacillus en el tratamiento de pacientes en estado crítico, incluidas las enfermedades mencionadas anteriormente, y logramos efectos clínicos significativos. Sobre esta base, se planea verificar el efecto protector de Lactobacillus acidophilus L92, la Decocción de Dachengqi y la combinación de ambos sobre la función de barrera de la mucosa gastrointestinal de pacientes con HIA y la regulación de la flora intestinal, y analizar la barrera de la mucosa intestinal. relación entre la flora intestinal y el pronóstico de los pacientes con HIA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
752

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión y exclusión y pacientes en estado crítico (pancreatitis aguda grave, lesión de la médula espinal cervical) que tienen 60 años o más de 18 años, se espera que reciban ventilación mecánica en la UCI y están hospitalizados durante más de 48 horas, reemplazados intravenosos. monitorización de la presión abdominal con medición de la presión vesical, y repetición al ingreso. Los resultados de las tres mediciones son ≥12 mmHg.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no hayan firmado el consentimiento informado; no puede tolerar el control de la presión intraabdominal; mujeres embarazadas; pacientes después de una cirugía de vejiga; enfermedades sistémicas y uso reciente de medicamentos relacionados; infecciones previas, como antecedentes de tuberculosis o PPD positivo; alta previa Antecedentes de presión arterial, mal control de la presión arterial (PAS/PAD >=140 mmHg); pacientes con enfermedad mental grave; uso a largo plazo de la medicina tradicional china, probióticos, protectores de la mucosa gástrica, inhibidores de la bomba de protones, quimioterapia o medicamentos inmunosupresores, etc., como la admisión El medicamento no se suspendió dentro del mes anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Grupo de tratamiento convencional
Controle la enfermedad primaria, prevenga la infección, reduzca la descompresión gastrointestinal y mantenga activamente la función del órgano.
Otro: Tratamiento convencional
Tratamiento convencional
Experimental: Tratamiento convencional más grupo L92
Tratamiento convencional combinado con L92
Otro: Tratamiento convencional
Tratamiento convencional
Droga: probiótico L9
L92 2 comprimidos/hora, tres veces al día, alimentación oral o nasal
Experimental: Tratamiento convencional más grupo de decocción Dachengqi
Tratamiento convencional combinado con Decocción Dachengqi
Otro: Tratamiento convencional
Tratamiento convencional
Droga: Decocción de Dachengqi
Ruibarbo crudo 30g, Sal de Glauber 30g, Citrus aurantium 20g, Magnolia officinalis 20g. La decocción se preparó de manera uniforme en la sala de decocción del Hospital Xinhua, Escuela de Medicina de la Universidad Jiaotong de Shanghai, y se preparó una decocción espesa de 200 ml, se alimentó mediante sonda nasogástrica/sonda intestinal nasal y enema, 1 dosis/día, y se continuó el tratamiento hasta el final de la semana. ensayo
Otros nombres:
  • probiótico L92
Experimental: Tratamiento convencional más decocción Dachengqi más grupo L92
Tratamiento convencional combinado con L92 y Decocción Dachengqi
Otro: Tratamiento convencional
Tratamiento convencional
Droga: probiótico L9
L92 2 comprimidos/hora, tres veces al día, alimentación oral o nasal
Droga: Decocción de Dachengqi
Ruibarbo crudo 30g, Sal de Glauber 30g, Citrus aurantium 20g, Magnolia officinalis 20g. La decocción se preparó de manera uniforme en la sala de decocción del Hospital Xinhua, Escuela de Medicina de la Universidad Jiaotong de Shanghai, y se preparó una decocción espesa de 200 ml, se alimentó mediante sonda nasogástrica/sonda intestinal nasal y enema, 1 dosis/día, y se continuó el tratamiento hasta el final de la semana. ensayo
Otros nombres:
  • probiótico L92

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de sepsis dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XH-20-017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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