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Kohortenstudie zu Verlauf und Einflussfaktoren der perinatalen Depression

14. August 2020 aktualisiert von: Haiping Hu, Shanghai Mental Health Center, Jingan District

Eine Kohortenstudie zu Verlauf und Einflussfaktoren von Hochrisikoschwangeren mit perinataler Depression im dritten Trimenon

  1. Erforschung und Verlaufskontrolle von Risikoschwangeren mit perinataler Depression im dritten Trimenon;
  2. Faktoren, die den Ausgang der Krankheit beeinflussen;
  3. Wiederauftreten von PND in der Schwangerschaft;
  4. Der Einfluss verschiedener Interventionsmethoden auf den Krankheitsverlauf.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Forschungsschwerpunkte

  1. Erforschung und Verlaufskontrolle von Risikoschwangeren mit perinataler Depression im dritten Trimenon;
  2. Faktoren, die den Ausgang der Krankheit beeinflussen;
  3. Wiederauftreten von PND in der Schwangerschaft;
  4. Der Einfluss verschiedener Interventionsmethoden auf den Krankheitsverlauf. Rechercheprozess: 1. Die schwangeren Frauen, die im Xinhua-Krankenhaus und im Tongji-Krankenhaus eingeliefert wurden und von Juli 2019 bis Dezember 2019 perinatale Versorgung erhielten, wurden im dritten Trimenon der Schwangerschaft anhand des Fragebogens zur allgemeinen Situation, SSRS, PHQ-9 und GAD-7 untersucht. Diejenigen mit einem PHQ-9-Score ≥ 5 oder GAD ≥ 5 wurden als Symptome von Depression und Angstzuständen eingestuft, und diejenigen, die positiv gescreent wurden, wurden in die Studienkohorte aufgenommen; 42 Tage nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt, 18 Monate nach der Geburt, 24 Monate nach der Geburt, verwenden Sie PHQ-9, GAD-7-Skala, 6 Fragebögen zur Lebensqualität und SSRS, um die Kohorte zu bewerten. Wenn der PHQ-9-Score größer oder gleich 5 oder die GAD größer oder gleich 5 ist, führt der Psychiater eine klinische Untersuchung auf der Grundlage von DSM-IV durch, um eine klinische Diagnose zu stellen; das Ergebnis der Kohorte und die Inzidenz und Einflussfaktoren; 2 . Während des Follow-up-Prozesses entwickelte die Kohorte Risikoschwangere mit Depressionen, Angstsymptomen und anderen perinatalen depressiven Störungen während des Follow-up-Prozesses. Basierend auf der WeChat-Plattform wurden während der gesamten vorgeburtlichen und ersten Entbindungszeit integrierte allgemeine Krankenhäuser, psychologische Beratungsstellen, soziale Familien und andere Serviceressourcen durchgeführt. Interventionsmethoden wie die Gemeinschaftsintervention bei perinataler Depression, die sich auf die umfassende "Physiologie, Psychologie und Gesellschaft" des gesamten Prozesses nach der ersten Geburt konzentrieren. Schwangere mit PND-Diagnose werden von einem Psychiater untersucht, um den Behandlungsplan festzulegen, und die Nachsorge wird fortgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jing'an District
      • Shanghai, Jing'an District, China, 200436
        • Jing'an District Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Schwangere im dritten Trimester (nach 32 Schwangerschaftswochen);
  2. Schwangere Frauen mit Wohnsitz in Shanghai (zur Nachsorge nach der Entbindung);
  3. In der Lage sein, perinatale Versorgung und Säuglingsgesundheitsuntersuchungen im Forschungskrankenhaus abzuschließen;
  4. Entscheiden Sie sich für eine Geburt im Forschungskrankenhaus;
  5. Bereit, an dieser Forschung teilzunehmen und eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Medikamentöse Intervention
Antidepressivum
Verhalten: Psychologische Intervention
Wählen Sie nach den Wünschen der eingeschriebenen Probanden und den Ergebnissen der Evaluation
Sonstiges: Umfassender Eingriff
Wählen Sie nach den Wünschen der eingeschriebenen Probanden und den Ergebnissen der Evaluation
Psychologische Intervention
Kognitive Verhaltenstherapie, Sandtischtherapie
Umfassender Eingriff
Psychologische Intervention, Gemeinschaftsintervention kombiniert mit medikamentöser Intervention
Verhalten: Psychologische Intervention
Wählen Sie nach den Wünschen der eingeschriebenen Probanden und den Ergebnissen der Evaluation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schicksal
Zeitfenster: 2019.9.1-2022.2.1
Progression von Risikoschwangeren mit perinataler Depression im dritten Trimester
2019.9.1-2022.2.1
Beeinflussende Faktoren
Zeitfenster: 2019.9.1-2022.2.1
Einflussfaktoren des Krankheitsverlaufs
2019.9.1-2022.2.1
Auswirkung des Eingriffs
Zeitfenster: 2019.9.1-2022.2.1
Der Einfluss verschiedener Interventionsmethoden auf den Krankheitsverlauf
2019.9.1-2022.2.1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center, Jingan District

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: huhaiping hp hu, Superior

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • wcqyyzaywqgwyf

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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