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Studio di coorte sull'esito e sui fattori che influenzano la depressione perinatale

14 agosto 2020 aggiornato da: Haiping Hu, Shanghai Mental Health Center, Jingan District

Uno studio di coorte sull'esito e sui fattori che influenzano le donne in gravidanza ad alto rischio con depressione perinatale nel terzo trimestre

  1. Ricerca e follow-up del decorso e dell'esito di donne in gravidanza ad alto rischio con depressione perinatale nel terzo trimestre;
  2. Fattori che influenzano l'esito della malattia;
  3. Ricorrenza di PND in gravidanza di nuovo;
  4. L'influenza di diversi metodi di intervento sul decorso della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi della ricerca

  1. Ricerca e follow-up del decorso e dell'esito di donne in gravidanza ad alto rischio con depressione perinatale nel terzo trimestre;
  2. Fattori che influenzano l'esito della malattia;
  3. Ricorrenza di PND in gravidanza di nuovo;
  4. L'influenza di diversi metodi di intervento sul decorso della malattia. Processo di ricerca: 1. Le donne incinte che sono state archiviate presso l'ospedale Xinhua e l'ospedale Tongji e hanno ricevuto cure perinatali da luglio 2019 a dicembre 2019 sono state valutate nel terzo trimestre di gravidanza utilizzando il questionario sulla situazione generale, SSRS, PHQ-9 e GAD-7. Quelli con punteggio PHQ-9 ≥ 5 o GAD ≥ 5 sono stati classificati come aventi sintomi di depressione e ansia e quelli che erano risultati positivi allo screening sono stati inclusi nella coorte dello studio; 42 giorni dopo il parto, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto, 18 mesi dopo il parto, 24 mesi dopo il parto, utilizzare PHQ-9, scala GAD-7, 6 questionari sulla qualità della vita e SSRS per valutare la coorte. Se il punteggio PHQ-9 è maggiore o uguale a 5 o il GAD è maggiore o uguale a 5, lo psichiatra eseguirà un esame clinico basato sul DSM-IV per fare una diagnosi clinica; l'esito della coorte e l'incidenza ei fattori di influenza; 2 . Durante il processo di follow-up, la coorte ha sviluppato donne incinte ad alto rischio con depressione, sintomi di ansia e altri disturbi depressivi perinatali durante il processo di follow-up. Sulla base della piattaforma WeChat, sono stati realizzati ospedali generali integrati, centri di consulenza psicologica, famiglie sociali e altre risorse di servizio durante il periodo prenatale e del primo parto. Metodi di intervento come l'intervento comunitario per la depressione perinatale che si concentrano sulla completa "fisiologia, psicologia e società" dell'intero processo dopo il primo parto. Le donne incinte con diagnosi di PND saranno valutate da uno psichiatra per determinare il piano di trattamento e il follow-up continuerà.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jing'an District
      • Shanghai, Jing'an District, Cina, 200436
        • Jing'an District Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Donne incinte nel terzo trimestre (dopo 32 settimane di gestazione);
  2. Donne incinte residenti a Shanghai (per il follow-up dopo il parto);
  3. Essere in grado di completare le cure perinatali e i controlli sanitari infantili nell'ospedale di ricerca;
  4. Decidi di partorire nell'ospedale di ricerca;
  5. Disposti a partecipare a questa ricerca e firmare un modulo di consenso informato;

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Intervento sulla droga
Antidepressivo
Comportamentale: Intervento psicologico
Scegliere in base ai desideri dei soggetti iscritti e ai risultati della valutazione
Altro: Intervento integrale
Scegliere in base ai desideri dei soggetti iscritti e ai risultati della valutazione
Intervento psicologico
Terapia cognitivo comportamentale, terapia del tavolo di sabbia
Intervento integrale
Intervento psicologico, intervento comunitario combinato con intervento sulla droga
Comportamentale: Intervento psicologico
Scegliere in base ai desideri dei soggetti iscritti e ai risultati della valutazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Destino
Lasso di tempo: 2019.9.1-2022.2.1
Progressione delle donne in gravidanza ad alto rischio con depressione perinatale nel terzo trimestre
2019.9.1-2022.2.1
Fattori influenzanti
Lasso di tempo: 2019.9.1-2022.2.1
Fattori che influenzano la progressione della malattia
2019.9.1-2022.2.1
Impatto dell'intervento
Lasso di tempo: 2019.9.1-2022.2.1
L'influenza di diversi metodi di intervento sul decorso della malattia
2019.9.1-2022.2.1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center, Jingan District

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: huhaiping hp hu, Superior

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • wcqyyzaywqgwyf

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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